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事件描述
“齐二药”和“欣弗”事件爆光以来，引起了社会公众和有关部门的强烈注。8 月8
日，国务院办公厅发布了《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。（如何免费阅读机构内参高级版，获得最有投资价值的狂飙黑马？查询详情：www.dajia888.net
www.3jia2.cn）8 月15
日，国家食品药品监督管理局向全国食品药品监管系统作出部署，要求全面贯彻落实该方案。 用一年左右的时间，对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。
事件评论
一、专项整治行动的重要性进一步得到提升
“齐二药”事件发生后，国家食品药品监督管理局就曾部署在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，当时计划从2006
年6
月份开始，利用半年左右的时间，以取得阶段性成效。而安徽华源的“欣弗”事件发生后，有关方面意识解决问题的紧迫性和艰巨性，从而由国务院办公厅发布文件并将时间延长到一年。
二、改进和加强药品监管工作也是重要目的
尽管
“齐二药”和“欣弗”事件的直接责任人为相关企业，但监管的缺失也是重要原因，这次整治也为改进和加强药品监管工作提供了重要机遇。
齐二药假药事件：犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药违反GMP
有关规定，将“二甘醇”辅料用于生产，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。 该药厂已经通过GMP
认证，但是实际上并没有严格执行GMP 规范要求。这一事件的发生同时也暴露了监管部门的监管不严格不细致、监管方式程式化的问题。
三、药品市场整治行动涉及多个环节
这次药品市场整治将围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，以食品药品监管部门为主，涉及的单位还有发改委、卫生、工商行政管理、公安机关、监察部门等。药品市场的问题错综复杂，我们认为单靠食品药品监管部门的力量无法顺利完成这次行动，因此除由国务院办公厅发文外，可能会有更加具体的统一部署和协调行动。
四、整治行动将对医药行业造成多方面影响
1、经营、管理不规范的企业风险增大
“齐二药”的药品生产许可证被调销，安徽华源目前也全线停产，这对一个药品生产企业来说无疑是灭顶之灾。（如何免费阅读机构内参高级版，获得最有投资价值的狂飙黑马？查询详情：www.dajia888.net
www.3jia2.cn）药品在使用中出现不良反应本来是正常的，但类似“齐二药”那样因偷工减料而造成事故将负巨大代价。
而那些经营、管理不规范的企业出事故的概率较大，因而风险加大。
2、新药审批的进程可能继续放缓
我国新药审批的速度前期已大大放缓，很多医药企业的新药在等待批文。而这次整治明确提出在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。虽然某些企业并无类似行为，新药批文却可能因为相关审批部门更为谨慎而推迟拿到，从而影响其业绩。
3、注射剂生产企业受影响相对较大
“齐二药”和“欣弗”事件的直接原因都是注射液（或输液）引起了不良反应，这促使监管部门对该制剂投入更大的关注。事实上由于注射液直接进入人体，发生不良反应的机率大于其它剂型，在一般情况下不是用药的首?５谖夜搅铺逯泼焕硭车那榭鱿拢缴毡橛惺褂眉鄹裣喽越细叩淖⑸浼恋那阆颍笠狄灿锌⒄飧黾列托虏返慕锨慷ΑＵ獯握伟迅眉列妥魑酥氐悖尤龌方谘霞涌刂疲阂皇窃谧⒉峄方冢细裆笃郎笈б┢纷⑸浼痢⒅幸┳⑸浼梁投嘧榉稚⑸浼恋热嗥分值淖⒉嵘昵耄欢窃谏方冢宰⑸浼辽笠档任韵螅氐慵觳樵瞎喝搿⒅柿考煅椤⒋右等嗽弊手屎推笠抵柿抗芾碓鹑温涫登榭龅饶谌荨６晕ス嫫笠担婪ㄊ栈谿MP
证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证；三是在使用环节，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。
我们认为上述措施会对目前的注射剂开发热降温，也会影响到部分品种的销量。
鱼腥草注射液事件：6 月初，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7
个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的各类注册申请。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7
个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前在我国有100
多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。
4、优势企业的利益将得到保障
经过整治，受益者应是广大患者和管理、产品等方面具有优势的“好”企业。优势企业的经营环境得到改善，可以把更多的精力投入到研发和市场培育上；这次整治的同时还将充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设，这对生产优质普药的企业有利；另外，本次行动将加强对新闻媒体广告发布行为的监管，加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。这对具有较好品牌的企业经营也非常有利。
五、对投资于医药类上市公司的策略影响
正如打击商业贿赂对医药行业整体是长期利好一样，我们认为尽管这次整治行为会影响部分医药类上市公司的利益，但它将在较大的程度上净化行业竞争环境，淘汰劣质企业和提高行业集中度，因此我们认为从总体上看是利好，对我们重点跟踪的公司也相对有利。
从国家越来越重视食品药品安全的趋势来看，我们在选择投资对象时要更多关注上市公司的社会责任感和诚信度，关注其产品疗效和质量，而不是仅仅看重其营销能力。（如何免费阅读机构内参高级版，获得最有投资价值的狂飙黑马？查询详情：www.dajia888.net
www.3jia2.cn）我们认为靠过度营销战胜竞争对手的现象是市场秩序混乱的结果，并不符合医药行业发展的规律，在这次整治过程中可能得到某种程度的纠正。
另外，前几年注射剂的开发和使用确有过滥的情形，估计在本次整治中受影响较大，建议选择投资对象时短期可规避以注射剂为主要利润来源的上市公司。
最后，未来新药的审批将更加严格，我们在对上市公司正在研发和进行临床试验的新药进行评估时，应给予更多折扣。
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