达安基因两产品获CE证书

    □本报记者 霍宇力 凌力

    达安基因日前宣布，公司通过BSI（英国标准协会）的认证，并获得ISO13485认证证书，同时公司的两项产品也获得了进入欧盟市场的通行证———CE证书。

    达安基因是以分子生物学技术为主导的中小板上市公司，其研发的“新型冠状病毒核酸扩增（ＰＣＲ）试剂盒”，曾在“非典”防治期间为国家作出贡献。

    据介绍，BSI英国标准协会是在1901年成立的世界上第一家标准机构，是全球最大和最权威的标准制定和认证机构。

    达安基因获得BSI的医疗器械质量管理体系ISO13485证书。同时，沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒(CT)和人巨细胞病毒核酸扩增荧光检测试剂盒(CMV)两种产品，也获得CE认证。这两种产品将能够进入欧盟市场销售。

    达安基因有关人士表示，这是我国同类产品第一次获得高等级的（IVDD B 类）CE证书。目前这两种产品在国内市场已处于领先地位，进入欧盟后，其发展空间将十分巨大。