据最新一期的《财经》杂志披露,日前,国家药监局药品注册司司长曹文庄因涉嫌收受贿赂被"双规",与曹同时被带走的,还有另外两名医药界的"重量级"人物,一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英,一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。

    业内普遍猜测,曹文庄等被拘,与新药审批中的"灰色交易"有直接关系。人们为何这样猜测,看看一组数字对比就不难理解了:2004年,药监局受理10009种新药报批,而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种,其中只有136种最终通过批准。二者的反差如此之大,难免引人遐想。

    2005年10月,国家发改委公布连续第17次药品降价通知,与此同时,还重新修订了政府制定价格的药品目录:由原来的1500种左右扩大到2400种左右,约占药品总数量的20%。然而,从实际效果来看,并不明显。这无形中让发改委背了黑锅,有人认为发改委借降价之机,逐步扩大处方药定价权。

    事实上,这种效果在很大程度上是被所谓的"新药"给抵消了。凡是被发改委列入降价目录的药品,很容易就"消失"了,这些药品并非真的消失了,而是换个"马甲"又出来了。据新华社记者调查,在河北省南宫市人民医院,国家明令降价药品的价格非但没有降反倒以高出几倍的价格出售,同是一种药,换个名称后药价贵出几十倍。

    这种做法非常普遍。据行家们介绍,将旧药重新换一个名,或者在旧药的成分里略作些并不增加药效的改造,便轻巧地成为一种"新药"。之后,再进行豪华包装,配以广告宣传,误导患者,抬高药价。

    由于申请新药的业务对于药品企业至关重要,有企业干脆直接在其网站上发布广告,招聘新药报批员,要求"熟悉新药注册报批程序和相关法规,熟悉新药申报文件的撰写及编制,有独立完成新药注册报批全过程经验"。可见,新药申报已成为企业发展的重中之重。

    前面,国家发改委推行降价；后面,新药迭出,悄悄地搞釜底抽薪。如此玩猫和老鼠的游戏,莫说17次降价,即便170次降价,也难以起到效果。发改委的药品降价,根本赶不上趟,因为即便扩大政府定价药品的范围之后,也不过才2400种左右。

    药监局一年就受理多达10009种新药的报批,本身就显得有点蹊跷。据报道,2004年递交到中国药监局的10009例"新药申请"中,没有一个是真正的新药即新化学实体。这其中有中美两国新药报批标准的不同,比如,在我国,进入市场的每一个产品的申请都被称为"新药申请(NDA)",包括进口药物。不仅真正创新的药物称为新药申请,已有药物的新使用方式(新剂型、新给药方式等)也被称为新药申请。而美国要严格得多。

    刨除这个因素,药监局在新药审批中"把关不严",也难免会引人联想。而国家药监局药品注册司司长曹文庄因涉嫌收受贿赂被"双规",在某种程度上,正在印证人们的联想。

    问题在于,药监局受理上万种新药报批,谁来对它在药品注册中的行为进行监督呢?由于"新药"可牟取惊人暴利,企业自然舍得投入,手握新药审批大权的相关负责人,如何才能做到洁身自好而不是滥用审批权?

    事实上,大量"新药"的快速问世,已经部分化解了国家为了降价药品所作的一些努力,甚至导致了药品越降价患者负担越重的离奇现象的发生。

    必须要认识到,绝对的权力必然导致腐败,一旦监督缺位,腐败就会趁虚而入,成为加速"新药"层出不穷问世的强大推动力。这不仅会损害患者的利益,还会抑制药品企业的创造力------如果"换汤不换药"即可拿到"新药",谁还舍得加大科研投入研制真正的新药?