“当年位于北京后海的国家医药局招待所,就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士说。国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌经济犯罪,春节前被西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。“拔出萝卜带出泥”,药品注册中的一系列问题开始从暗处走向明处。

    “当年‘地标’转‘国标’中存在的很多问题正在暴露出来。不应该转的转了,或者转的程序不对。这里有个人的问题,也有体制上的问题。”谈及曹文庄等人的问题,一位原SFDA(国家食品药品监督管理局)的官员说。

    自2001年开始,SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作,并于2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作,所有药品统一使用“国药准字号”,这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。“有些规定不够透明、具体,给受理人员很大的操作余地。”这位人士说。

    在此期间,涌现出了许多以药品注册代理为主要业务的中介机构。许多研发机构也介入了进来,主要工作便是帮助企业改剂型、换包装、提供报批材料以及跑报批、帮助企业完成转标工作。

    另一个“跑批”的重点是,由于中药保护品种过期后必须重新进行审报,这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长,手续繁杂,有些企业等不及,为追求短平快,也只有这样。”一位行业协会人士说。

    而按照SFDA正常的注册收费,一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。

    在国家标准的制定过程中,也容易产生腐败。按照国家药典委员会编纂《中华人民共和国药典》的程序,先委托企业进行标准起草,再由委员会组织专家进行审评是否直接作为国家标准。“药典委员会质量标准的制定,本身不是坏事,但问题是,这里面有些不应该升的,让他升了,或者有些是可以升,但必须给钱才能升。”原SFDA人士说。

    诸如此类灰幕交易的后果是：2004年SFDA共受理了10009种新药申请,而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003－2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个,而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中,真正的化学实体却仅有17个,加上中药22个,这个比例还达不到总药品数量的1%。