国产仿制药有望提前跨国药企原研药上市

    继2004年7月辉瑞抗ED药物万艾可专利被宣布无效之后,中外企业之间关于药品专利的纷争似乎从未间断过。2006年春节刚过,中日两家药企之间的一场专利大战即在京城开打,目前北京市第二中级人民法院已正式受理此案。此前,除辉瑞公司外,葛兰素史克(GSK)、礼来公司等全球制药巨头均在糖尿病、乙肝药等重要药品市场遭遇过“专利困扰”。不过,现在的专利战出现了一些新的苗头。

    奥美沙坦酯：仿制抢在“原研”前

    此次中日两家企业争夺的是一种降高血压的新药“奥美沙坦酯片”,当事两方上海三共制药公司(日资)、北京万生药业公司均已向国家食品药品监督管理局递交了生产批件的申请。

    三共制药方面向记者介绍,由该公司原研制的奥美沙坦酯目前已在全球34个国家和地区销售,今年全球销售计划为1000亿日元。记者了解到,三共制药已向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)递交了该药的生产申请,计划今年底在华上市,而北京万生药业则极有可能赶在三共之前从SFDA手中拿到奥美沙坦酯的生产批件。此外,国内有计划投产奥美沙坦酯的厂商已多达20- 30家。资料显示,我国高血压药品市场非常之大,患者人数已达1.6亿,每年新增人数超过300万人。

    “我们1992年开始申请的是制备方法专利,后来补充了奥美沙坦酯组合物专利,这个补充专利不容易避开。”上海三共制药总经理高级助理小岩茂称,其他企业如果单独生产奥美沙坦酯原料药不侵权,但只要添加药用载体后防治高血压就落入了三共专利保护范围。不过,三共药业代理律师杨宏军则有不同看法,他认为,三共药业后来补充的专利,只是奥美沙坦酯和另一个有效成分混合的组合专利,万生药业目前可能侵犯的是三共制药方法专利。

    “这其实是三共制药打的专利战术,因为万生的新药很快就要上市。”万生药业总经理何其林日前向记者表示,万生药业制备方法比三共更先进,他们一定会积极应诉。

    GSK：阿德福韦酯专利纠纷“并不存在”

    相对于高血压药物市场而言,中国乙肝药市场争夺更为激烈。最新统计显示,我国目前约有乙肝病毒携带者1.2亿,患者人数约3000万,每年用于治疗乙肝药物的费用高达3000亿元。截止到目前,仅以“阿德福韦酯”为活性成分的新一代乙肝药物,国内就有60余家药企投入研发。

    一个不容忽视的前提是,GSK乙肝拳头产品“贺普丁”全球专利将在2006年下半年到期,新药阿德福韦酯必须及时接应上。2004年3月,GSK曾向国内10多家制药企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”,提醒国内企业注意投资该产品所面临的潜在风险。当时,天津药物研究院、江苏恒瑞制药、江苏正大天晴、广东肇庆星湖科技公司等多家药企均收到了这一沟通函,媒体纷纷披露了这一涉及专利纠纷的市场信息。而早在2002年,正大天晴公司即拿到“匹伏阿德福韦酯”晶型专利,该药三期临床正在进行中。

    2005年9月初,GSK如愿在中国上市阿德福韦酯(“贺维力”)。不过,天津药物研究院却抢先一步,在2005年5月就推出国产阿德福韦酯,还特意取了个看似针对“贺普丁”的商品名“代丁”。“目前,代丁销量很好,其实几年前我们就开始向国家申请阿德福韦酯专利,不过,到目前还没批下来。”天津药物研究院管院长称,GSK后来没有再就专利之事与天津药物研究院商谈,倒是在他们的新药“代丁”上市之前,曾找过他们谈过阿德福韦酯原料药的合作,同时希望他们停止生产新药,并答应给他们销售提成,后因故作罢。

    “其实,GSK与国内企业之间并不存在阿德福韦酯专利纠纷,这是媒体传播的误会。”GSK中国公司处方药部抗感染药市场经理黄怡峥通过电话向记者表示,GSK是作为原研公司向国内企业发过律师沟通函,提醒他们注意专利风险,当时GSK正在中国申请该药专利并筹备上市。

    专家：新药抢仿如何提防专利风险

    业界人士分析,医药专利纠纷累积,理应引起有关部门重视,改善专利申报、沟通程序和新药审批等制度,减少类似事件发生。不过,也有观点认为,从国际贸易角度来看,药品专利保护其实是把“双刃剑”,一方面是对专利所有人的投入回报,另一方面对欠发达国家和地区人群使用却是个高门槛。药企合理绕开专利设置障碍去拓展自己的市场空间,不应遭受非议。

    目前,我国新药研发能力还非常薄弱,国内4000多家GSP药企95%以上都在做仿制药,很少销售自主研发的真正意义上的新药。

    曾在国家知识产权局专利复审委员会任职近20年的徐国文律师告诉记者,药品专利目前分为三个级别：化合物专利、组合物专利和方法专利,其中化合物专利保护范围最广,方法专利保护范围最窄。“在国内药企申请的专利中,几乎没有化合物或组合物专利,绝大多数为保护范围很窄的方法专利。”徐国文称,国内药企在仿制国外产品之前,一定要做好专利检索,避免不必要的法律风险。