头孢菌素是我国医药市场上发展最快的品种之一,自20世纪后半叶,这一大类药物如雨后春笋般茁壮成长,特别是在我国入世后,制药企业在瞄准机遇、迎接挑战的进程中,头孢菌素研发有了长足快速的发展,从而逐渐缩小了与发达国家临床用药的差距。
    但在半合成青霉素、头孢菌素用于临床的40多年中,也有不少品种已成为临床史上的过客,有些药物临床火爆一时之后归于沉寂,许多药物专利期满后,已作为普药销售;第二、三、四代头孢菌素产业化进程的加快也逐渐缩小了我国高低端消费阶层的用药差距。在这一形势下,头孢硫脒却在近两年医院临床用药中显示出重要的作用。
    据国内重点城市医院用药数据表明,2005年前三季度样本医院使用抗感染药总金额为46亿元,其中临床使用的37种通用名的头孢类抗菌素已占据了48%的份额,国内企业可生产的比例已超过了85%,而国内独家产品头孢硫脒经历了几年的风风雨雨后,销售量节节攀高,已经进入头孢类销售排名的前13位之内。
    市场表现令人刮目相看
    头孢硫脒及其注射剂是上海医药(行情,论坛)工业研究院与复旦大学附属华山医院等单位合作开发成功的具新型结构的头孢菌素类抗生素。广州白云山制药股份有限公司独家受让了该项生产工艺技术,成果转化后推上市场,商品名“仙力素”,国外尚无相同产品。经过几年的临床应用,该产品已得到医生与患者的认可,并被载入2005版《中国药典》,结晶头孢硫脒及其制备方法和用途的发明专利由国家知识产权局授予发明专利权。
    头孢硫脒是一个广谱抗生素,在临床应用中,表现出对大部分革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有很强的杀灭作用,尤以对革兰阳性球菌作用较为突出。值得一提的是,随着抗生素的广泛使用,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)已被认为是全球医院感染最主要的原因,临床应用的抗感染药物十分匮乏,而头孢硫脒对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌均显示出作用,这也是头孢硫脒成为市场亮点的重要因素。
    目前,头孢硫脒仍是广州白云山制药独家产品,该公司已具备了从药物制备、提取、纯化、结晶等独到的制造方法,能生产原料药以及0.5g、1g、2g等3种注射制剂。据悉,2001年其原料药产量已达到1.75吨/年,现已达到较为合理的经济规模。
    从2005年1~3季度国内重点城市样本医院所购入的头孢硫脒注射剂来看,用量已达近100万支,基本上接近2004年国内重点城市样本医院总购入数量。2005年临床使用的有0.5g和1g两种规格,而0.5g用量占95%左右,预计2005年全国用量在1000万支左右。
    目前,头孢硫脒在专利权保护下呈现出平稳增长趋势,从图1可以看出,2005年重点城市样本医院用药金额2季度比1季度增长了7.6%,而3季度又比2季度增长了17.24%。笔者预计,“仙力素”在2005年全年销售业绩将比2004年增长25%左右。
    国内市场开拓与分布
    从近几年的市场用药金额分析,自2001年起,“仙力素”在样本医院呈现出直线上升的形势,已从最开始的起步阶段进入平稳成长期,在排序上也不断前移。其在广州、南京、长沙、重庆、济南、沈阳6大城市中居前位(六大城市用药金额占据重点城市样本医院的81%),在其他地区表现有些薄弱——北京、上海、天津3地仅占1%。因此可以看出该产品还有较大的拓展空间。
    头孢硫脒是中国首个自行研制的头孢类抗生素,经过几年运作,在市场上获得了巨大的成功。目前在国内,苏州万庆药业、海南灵康制药有限公司已在按6类申报原料药和注射用药,山东罗欣药业也在申报注射用头孢硫脒。
    近年来,我国医药市场发展得较快,新型β-内酰胺类抗生素已在全身抗感染药物市场中占据了重要地位,在先进生产工艺技术实现成果转化后,药品生产进一步转向优势企业,具有实力的企业正在向着集约化、规模化方向发展。探究头孢硫脒产品的成长之路已证明了这一点。
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