“除了已成规模的原料药外包外，目前国外药企制剂、研发外包业务需求猛增，而跨国药企专利药到期、中国成本低廉、药企产能过剩三大因素的存在，将使中国成为世界医药外包市场的热土。”日前，在江苏泰州举行的“博鳌亚洲论坛国际医药产业大会”上，中国医药保健品商会会长周小明有关承接国外药企外包业务机遇的一席话，给与会的国内制药企业代表很大启发。

　　中国劳动力成本约为美国的1/10

　　“中国具有发达国家无法比拟的成本优势，越来越多的跨国制药公司将外包业务合同投向中国。”周小明分析，一方面，中国劳动力成本约为美国的1/10，原材料、能源和其他配套设施也有很强竞争力；另一方面，近几年，中国4000多家制药企业投入约400亿美元进行GMP认证技术改造，产能大大提高。

　　据悉，目前在原料药外包业务上，中国药企已有先发优势。中国能生产的化学原料药1500多种，其中60多种在国际市场上具有较强竞争力，青霉素、链霉素、四环素、氯霉素等抗感染类药物优势更明显。近年来，中国特色原料药行业迅速崛起，如浙江台州地区生产的抗肿瘤药、降血酯药、抗寄生虫类等九大类原料药已打进国际市场，有61个品种获得COS、FDA和TGA注册认证。

　　最新资料显示，中国原料药年生产量达123万吨，近一半出口，2005年出口额达79亿美元，约占全球贸易总额的1/4.而这种原料药的出口很大部分是为跨国药企提供———浙江海正药业公司和苏州立达制药公司分别为美国默克、美国惠氏进行加工生产，中化宁波集团、山东明治鲁抗制药、新华制药公司等几十家企业也承担原料药外包业务。

　　中国制剂产能闲置45%

　　除了原料药外，全球制剂外包市场也开始向中国药企敞开。

　　万全药业集团(中国)有限公司总裁郭夏认为，中国制药产业分成四个阶段：仿制药、仿创药、外包药、创新药等4个阶段，目前我国处于“产品驱动型”的第三个阶段，正向“研发驱动型”的第四代迈进。

　　有关专家强调，中国药品制剂生产技术已经成熟，可生产4000多个品种制剂，涉及控缓释技术、靶向制剂、透皮吸收等前沿技术。

　　不过，目前国内通过GMP认证的4000多家药企生产线普遍开工不足，尚有闲置的大量产能。据中国医药企业管理协会2005年7月的统计，中国药企总体设备的利用率仅为55.3%，其中利用率最高的注射液设备也才71.51%，而口服液设备利用率只有38.3%.

　　与此同时，2008年前后，全球将有30个年销售额10亿美元重磅药专利权到期。这些药品专利到期后，每年留给仿制药业务的市场价值将高达1亿美元，这将给我国制药生产商提供巨大商机。

　　因应这种商机，一些药厂业已开展制剂代工业务。2005年初，上海复星朝晖药业公司与丹麦药品研发公司LEO制药公司签订协议，承接生产一款抗皮肤感染药物。此外，西安千禾药业也在去年与一家英国公司签订每年10亿粒降血压片剂的代加工协议。

　　全球研发外包“蛋糕”目前即有140亿美元

　　与制造外包不同的是，跨国药企目前还出现了一种研发外包的趋势。这种外包无疑技术含量更高、含金量也更高。

　　周小明在“博鳌亚洲论坛国际医药产业大会”上表示，近年来，一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元，为降低成本，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，外包给发展中国家，中国因为相关人才密集、成本低廉，无疑成为外企首选之地之一。

　　据介绍，一方面，中国拥有大批高素质且成本低廉的科研人员，一个在美国获得博士学位的国内生命科学研究人员每年薪水大约为8000-10000美元，不及美国的1/4.另一方面，在中国的药品研发成本仅约为美国的一半，而且中国拥有丰富的临床试验病人样本及疾病资源，可在短时间内投入较少经费完成临床试验。

　　目前，中国已通过检查的GLP实验室有15家，尚有8家已通过检查待批，预计到今年年底总数量将达到30家。北京、上海等高新技术开发区开始设立生物医药服务外包联盟，比如上海张江药谷，2005年初成立了上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心，有望在5年内形成一个年产值超过20亿元的生物医药产业分支领域。

　　万全药业集团(中国)有限公司总裁郭夏称，根据IMS最新统计数据，到2008年，全球药品委托研发市场将会从现在的140亿美元上升到280亿美元。其中每个药品研发投入10亿美元，相当一部分会拿出来做外包研发，对中国来说是一次很好的商机。

　　郭夏称，现在，中国有很多企业已进入到委托创制新药的研发当中去。由于国际非专利药在迅猛发展，中国和印度一样，也面临一个非常有利的非专利药研发的机会。据了解，万全药业(中国)公司是亚洲最大合同制药组织。截止到目前，这家公司已经申报了400多个新药，每年申请药品专利达60多个。

　　本报记者 李宗品

　　背景资料

　　2008年全球药企近半将实行业务外包

　　随着国际经济一体化进程的加快，世界医药外包业务(含研发和制造)正呈现快速增长趋势。

　　据美国Antisoma公司统计，目前世界上1/3以上的公司都实行业务外包，这一数字到2008年将上升到47%.

　　境外药品代工政策放宽

　　2005年11月底，国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对现行境外药品委托加工相关规定做了进一步细化，该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续。

　　中国药企热衷国际认证

　　据不完全统计，目前，中国通过COS认证的企业有50多家获90余份COS证书，通过FDA的cGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。

　　目前已有10多家制剂企业通过了TGA和美国FDA的GMP认证。无锡凯夫制药和浙江海正药业等制剂厂先后获得欧洲cGMP证书。此外，国内仍有一批药企正在申请认证之中，如石药集团计划在未来5年内实现两个制剂品种通过FDA认证，上海信谊药厂也计划投资3000万美元建设符合FDA和欧盟cGMP标准的固体制剂生产基地，该基地设计产能50亿粒。

　　资料来源：中国医药保健品商会

(责任编辑：铭心)