齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)使用假原料生产的“亮菌甲素注射液”，目前已造成4人死亡、6名重症病人正在接受救治的严重后果。5月15日下午，国家食品药品监督管理局通报了查处齐二药假药案的最新进展。

　　造假成因——检验环节失控，工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产

　　国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”，经检验为“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义(其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为)，于2005年9月将“二甘醇”一吨假冒“丙二醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。齐二药违反GMP(《药品生产质量管理规范》)有关规定，检验环节失控，检验人员将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，造成假药案件的发生。“二甘醇”在人体内氧化成草酸而引起肾脏损害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。

　　记者咨询有关专家证实，“丙二醇”是一种药用溶剂，而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，有很强的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”应该是出于利益驱动。据悉，“丙二醇”的市场价格是每吨1.5万元左右，而“二甘醇”的价格是“丙二醇”的一半。

　　《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“有如下情况之一者即为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。国家食品药品监管局政策法规司有关负责人告诉记者，齐二药生产的“亮菌甲素注射液”属于上述第一种情形所认定的假药。

　　管理混乱——假的药品辅料堂而皇之地“闯”进了药品生产的后续环节，使药品变成了“毒品”

　　按照GMP的有关规定，在药品原料和辅料购进后，必须经过相应的检验、验收，来确定原料和辅料的质量、成分等。但齐二药生产和质量管理混乱，假的药品辅料堂而皇之地“闯”进了药品生产的后续环节，使药品变成了“毒品”。

　　据了解，目前国家药品标准基本上都是针对主药制定的，很少对制剂的辅料进行检测，当生产厂家对辅料来源把不好关时，由辅料引起的不良反应就容易发生。

　　有关专家指出，如何有效地堵住药品生产企业质量管理上的漏洞，强化监管，不仅是企业自身，也是各地各级药品监管部门必须练好的硬功夫。

　　及时监管——发出全国禁售令，所有齐二药的药品在全国范围内已得到有效控制

　　“由于一种假药而查封全部100多种产品，是非常严厉同时也是很及时到位的监管措施，是为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失。”张冀湘说。

　　5月3日，国家食品药品监督管理局接到广东省食品药品监管局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即采取紧急措施，控制药品流向和使用。5月11日，3个调查组分赴广东、江苏、黑龙江等地了解事件的进展情况。

　　据了解，齐二药生产假药事件被公布之后，黑龙江省共出动了稽查人员4075人次，检查药品经营、使用单位9864家。目前，已查封扣押齐齐哈尔第二制药有限公司生产的47个品种、共计218万多支药品。

　　从各地反映的情况看，所有齐二药的药品已在全国范围内得到有效控制。目前，齐二药已被依法查封，根据涉案情况及规定已交公安部门继续侦查，主要涉案人员涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行了控制。

　　目前禁售的齐二药生产的其他药品正在接受严格的检验、核实，现在还没有排除其他药品存在质量问题的可能性。

　　后果严重——广州11例因注射假药导致急性肾衰竭的病人中，4人死亡，6人正在全力抢救中

　　记者5月15日下午来到中山大学附属第三医院感染科时，有3位患者正在接受肾透析治疗，其他3位病情较重的患者还在ICU(重症监护室)中急救。记者在ICU室中看到，一位病人仍处于昏睡状态，正在使用呼吸机，其面部出现大面积黑青。

　　感染科主任高志良教授介绍说，迄今为止，广州共发现11例因注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”导致急性肾衰竭的病人，其中4人抢救无效死亡，6人正在全力抢救当中，只有1位轻度症状的病人已出院。目前仍在抢救的病人中又后续出现了神经中毒的现象，只有1人情况已经好转，其他病人的病情有待进一步观察。院方表示，会尽一切力量全力抢救病人，广东省也为此组织了好几次全省的专家会诊。

　　据了解，这11位病人均是由于身患重症肝病在中山大学附属第三医院感染病科就诊。该科医生于4月30日查房时发现，同时有多名重症肝病病人突然出现急性肾功能衰竭的症状。这种不正常现象引起了院方的高度警惕。5月2日，经检测认定，此次事件的“肇事者”系齐二药生产的亮菌甲素注射液。

　　高志良说，该院过去曾长期使用云南一家药厂生产的“亮菌甲素”药物，从未出现任何问题。由于齐二药生产的“亮菌甲素注射液”是今年广东省属医院药品集中招标中同类药品的唯一中标产品，根据广东省的有关规定，该院于今年4月初将“亮菌甲素注射液”进行了更换。据悉，在“2006年广州市医疗机构药品集中采购中标结果公示”目录中，齐二药生产的5种药品榜上有名，“亮菌甲素注射液”也名列其中。

(责任编辑：单秀巧)