概况

    印度制药业正以9%的增长速度超越世界制药行业7%的平均增速。印度制药业出口到北美、日本和欧洲等主流市场的份额也在不断增加，据估计。

    2005年，世界医药市场规模约为5340亿美元，其中印度市场已经达到了45亿美元。到2010年，预计世界医药市场规模将达到7670亿美元；而到那时候，印度市场将突破250亿美元。

    在过去的十年中，世界制药行业都面临新药研发成本不断上升的难题——在1987年，研发一种新药大约需要2亿3千万美元，到2003年，一种新药的研发成本已经上升到14亿美元。印度在成本方面具有的优势吸引了许多制药外包业务。与此同时，印度企业正以前所未有的热情关注着国外市场。

    加拿大：进入北美市场的门户

    对于印度公司来说，现在正是应该考虑进入北美市场的好时机。一直以来，人们都认为北美国家的GMP认证标准和生物研究的高标准是主要的市场准入障碍。但事实上，稳扎稳打、步步为营是进入并占据北美市场的好方法。在未来数年中，北美的制药生产将越来越多地外包到亚洲，这是一种无可避免的趋势。在这一转移过程中印度力图占据主动地位。

    要进入一个监管严格的市场，获得管理部门的GMP认证是多数企业的一大障碍。在美国，FDA的认证是强制性的，而在加拿大，情况则有所不同。作为国际医药品稽查协约组织（Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme，简称PIC/S）的成员之一，加拿大接收任何一个PIC/S成员的检查报告。这其中就包括英国药品和保健品监管署（MHRA）和TGA医药用品管理条例（Therapeutic Goods Administration）等等，而无需加拿大卫生保健品和食品管理局（HPFBI）检查。简而言之，印度企业现有的任何PIC/S许可都可以带领你进入北美市场。

    在加拿大，HPFBI负责GMP认证和发放建厂执照，治疗产品处（TPD）负责药品的注册，自然健康产品处（NHPD）管理自然健康产品。

    如果一家企业是北美市场上的新手，那么最好先找一个当地的制造商或经销商做伙伴，从合同生产开始。一个当地的代表是很重要的，他能帮助企业掌握讯息，建立善意形象，给消费者以本土化的印象，这有利于企业更接近当地的消费者。也不需要设立专门的办公室，有许多制药业或市场方面的专业人士愿意以代理方式合作。如果你选用独立的顾问，那只会导致巨额的花费。

    加拿大可以作为进入整个北美市场的捷径，因为这里成本更低、风险也更小。需要注意的是，绝大部分加拿大制造企业或经营企业都在美国市场占有一定的份额。自1998年以来，加拿大药品出口总额已经翻了一番，其中85%是出口到美国。因此，与加拿大公司进行合同生产方面的合作将帮助企业加速进入美国市场。

    另一个需要考虑的重要问题是生物研究的要求。在北美，平均每种药品要投入35万美元用于生物研究。毫无疑问，在这里开展业务，就要降低生物研究投入。加拿大治疗产品处（TPD）规定属于特定产品目录的药品无须提交生物研究报告，这类药品将在1～2个月的时间内获得新的药品识别编码（Drug IdentificationNumber，DIN），包括：对乙酰氨基酚、布洛芬和乘晕宁等。根据IMS数据显示，这些OTC产品销量巨大，而只有少数公司从事这些药品的生产。从OTC产品切入，逐步转向处方药市场也不失为一种好方法。

    拉美：仿制药的新兴市场

    制药公司都面临着同样的问题，在成熟的市场中保持着强劲的销售增长正变得越来越困难，它们对新兴市场的依赖程度也越来越高了。拉丁美洲就是这样一个地区，目前它占全世界药品销售的6%，但未来它将占据更大的份额。人口的增长和政府欲扩大医疗保健覆盖面的决心正吸引更多制药企业的到来。

    在拉丁美洲，人们不仅需要专利药，也需要仿制药。生活在贫困线以下的人口比例很高，政府因此处于资金压力之下，他们想购买新药，但缺乏足够的资金。近年来，拉丁美洲各国又不断发生经济危机，这更打乱了政府的计划，迫使他们重新调整医疗保健政策。例如，2001年，阿根廷的经济出现了严重危机，同时引发了医疗保健系统的财政危机。而大批人陷入贫困，他们无法维持原来的生活水平，也对医疗保健提出了更多要求。同样，委内瑞拉由于政治不稳定也出现了经济困境，其生命线石油工业也遭受了重创。结果，在全国范围内出现了药品短缺现象。2003年5月，委内瑞拉药物署的检查发现，全国库存仅能保证15天的药品供应。

    拉丁美洲各国想摆脱困境，在医疗保健领域进行改革就是其中一种尝试。强调控制成本是他们很关心的，各国政府都在借鉴其他国家的经验，并相应采取了一系列措施。例如，巴西就在制药公司的价格问题上采取了强硬态度。

    在巴西，不断增加的艾滋病患者希望得到药物救治。如果某家公司坚持独家生产一种抗艾药而拒绝降低药价，政府会威胁打破这种药品的专利。在大多数拉美国家，公众普遍认为可支付性是医疗保健中的主要问题，因此制药行业在捍卫自己的价格策略时有很大困难。很自然的，拉美各国政府都倾向于使用仿制药。一些国家政府通过了法律，要求医生用通用名开具处方，而不是用商品名。

    2001年3月，巴西全国卫生监督局注册了21种新的仿制药，次年同期这一数字已经上升为32种。根据巴西媒体报道，2002年仿制药占巴西全国药品销售额的6.4%，2003年占到了8.7%。

    虽然巴西政府在教育民众使用仿制药方面已经取得了初步成功，但是也有人指出消费者和医生仍然对仿制药存有疑虑。据称，有1/3的受访医生对仿制药的质量表示怀疑。消费者同时称，医生不使用通用名开具处方的情况占到了67%，只有9%的医生自称用通用名开具处方。不过，还有75%的医生表示，如果能了解到更多信息，他们的处方习惯也可能发生变化。这表明巴西政府在推广使用仿制药方面还需要付出更多努力。

    国际仿制药制造商很高兴地发现了拉美新市场，其中也包括印度的仿制药公司。2005年，墨西哥派出了11人的贸易代表团来到印度，寻求和印度制药公司的合作途径。有趣的是，在2001年，印度兰伯希公司也把墨西哥列为其核心目标市场之一，它也进入了巴西市场，2003年，它成为巴西第五大的仿制药公司。

    不过，仿制药企业在拉美也遇到不少困难。目前，关于仿制药的政策法规相当模糊，这使得企业迫切期待法规的完善与发展。例如，在墨西哥市场上有一种和仿制药很类似的药品被称作similares。这类药品和原研药有同样的活性成分，它们和正式的仿制药不同的是未通过生物有效性的检测程序。墨西哥法律对这类药品的规定相当含糊，既不称之为合法产品，也不宣布其为非法。其他的拉美国家也有类似情况，只不过在认定程序上略有不同。 对于生物等效性一词的多种解释使得问题变得更加复杂，因此仿制药的认定也在各国各不相同。