万艾可专利案焦点何在

    本报实习记者 林喆

    众说纷纭的万艾可专利权纠纷进入了新的回合。

万艾可的专利为何有如此大的争议,它在英国等一些西方国家的专利权为何遭到否决,它在国内的专利申请是否存在瑕疵？这些问题都聚焦到了“西地那非”,这一化学物质上来。

    国泰君安医药行业的研究员孙亮指出,万艾可专利不是针对“西地那非”的化合物专利,而是适应症拓展的功能专利,或者也可以称为方法专利。换言之,西地那非不是专利,国内很多制药企业早就在使用这种成分生产其他的药品,比如胃药和治疗心血管病的药品。而使用西地那非生产抗男性性功能障碍的药物,是辉瑞的专利。这就造成该专利存在一定的漏洞。

    辉瑞有关人士对此回应说：公知技术不能申请专利保护确实是一个法律常识,但辉瑞的专利涉及的不是西地那非本身,而是西地那非用于治疗勃起功能障碍的应用。西地那非本身是公知技术,但西地那非的这个独特的医疗应用是辉瑞首先发现的。

    早在1994年,辉瑞就向所有签署知识产权公约的国家发出了西地那非治疗男性性功能障碍的说明书和权利申请书。而该专利申请在一些西方国家遭到否决,比如英国法院,理由是,该专利不具有创造性。

    在中国,辉瑞对创造性这一点作了充分准备,并为此请来了1998年诺贝尔生理／医学奖得主伊格纳罗。

    伊格纳罗2002年在我国的专利复审委作证时称,虽然他发现西地那非抑制剂具有可能的治疗男性性功能障碍的作用,但是否真的能够治疗,他本人表示怀疑,他认为西地那非可能带来较大副作用,“使用西地那非抑制剂治疗性功能障碍是危险的”。由此,辉瑞认为,伊格纳罗教授认为西地那非抑制剂治疗性功能障碍是危险的,而辉瑞公司使用并证明其安全性,即可证明辉瑞的专利是有创造性的。

    对于在英国该专利被否决的事实,辉瑞方面表示,万艾可在英国的专利与在中国专利的权利要求是不同的,同时英国和中国的法律制度也是不同的,因此不能做简单的类比。

    不过中国的制药企业并没有在创造性上多做文章,而是把矛头指向了该专利的另一块软肋,即专利材料公开不充分。

    知情人士透露,“辉瑞公司提出专利保护的申请文件中,没有提及万艾可这一产品在治疗男性性功能障碍中医疗作用的具体数据,人们无法从专利文件中判断万艾可这一产品能否治疗性功能障碍,这一点是不符合中国专利法的。”事实上,后来专利复审委就以这一理由撤销了万艾可的专利权。

    行业研究员表示,随着知识产权保护趋于严格,将来医药企业在原料、制剂、工艺和方法等方面的仿制会越来越受到限制。因此国内药企还须加强基本功,在研发和创新上下功夫才是根本。