公告内容:公司治疗\"骨质疏松症\"一类生物药获临床试验批件
双鹭药业(行情,论坛)一类生物制品“注射用重组人甲状旁腺激素”获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件(批件号:2006L01495),批准该产品进行临床试验。 按照国家食品药品监督管理局规定,该项目将进行Ⅰ-Ⅲ期临床试验,预计需要3年时间完成。
点评:
公司一类生物制品“注射用重组人甲状旁腺激素”(用于治疗骨质疏松症)获药监局临床试验批件,该项目将进行Ⅰ-Ⅲ期临床试验,预计需要3年时间完成。“注射用重组人甲状旁腺激素”系公司独家申报并获得临床批件,该项目在国家“863”计划资助下,已历时五年,该产品是目前唯一的骨质吸收促进剂,其与国外上市的甲状旁腺激素片段(已形成规模市场)相比具有半衰期长等优势,预计临床试验失败的概率较?8貌肪哂辛己玫氖谐∏熬埃ぜ粕鲜泻蠼诠侵适杷杉捌湎喙丶膊≈瘟浦蟹⒒佣捞刈饔茫型晌疚蠢匆桓鲂碌娜凡贰?
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