近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知》(国食药监注[2006]279号)。

    为保护臭氧层,我国政府于1989年9月加入了《保护臭氧层维也纳公约》,并于1991年6月加入《关于消耗臭氧层物质(以下简称ODS)的蒙特利尔议定书》(以下简称《议定书》)。

1993年1月经国务院批准实施的《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》规定,我国将在2010年1月1日实现ODS生产和消费的同步淘汰。

    药用气雾剂中作为分散剂和抛射剂使用的氯氟化碳类物质(以下简称CFCs),是《保护臭氧层维也纳公约》中规定的2010年前淘汰的ODS。目前我国受控的ODS有10个品种,而药用气雾剂中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷(CFC11)、二氯二氟甲烷(CFC12)、二氯四氟乙烷(CFC114)三个品种。为履行我国政府承诺,保证淘汰计划的顺利实施,国家食品药品监督管理局于2006年6月22日发出通知,就有关事宜作出明确规定。

    2007年7月1日起生产外用气雾剂停止使用CFCs作为药用辅料,此前所生产的CFCs作为药用辅料的外用气雾剂可流通使用至药品有效期止。2010年1月1日起生产吸入式气雾剂停止使用CFCs作为药用辅料,此前所生产的CFCs作为药用辅料的吸入式气雾剂可流通使用至药品有效期止。

    2007年7月1日起停止进口以CFCs作为辅料的外用气雾剂,此前已进口的可流通使用至药品有效期止。2010年1月1日起停止进口以CFCs作为辅料的吸入式气雾剂,此前已进口的可流通使用至药品有效期止。

    从2007年7月1日起停止审批使用CFCs作为药用辅料的外用气雾剂的注册申请(包括进口的此类注册申请),从2010年1月1日起停止审批使用CFCs作为药用辅料的吸入式气雾剂的注册申请(包括进口的此类注册申请)。

    《通知》指出,为执行《国家方案》而淘汰CFCs类物质,药品生产企业更改药用气雾剂中的药用辅料的或者更改剂型的,按照《药品注册管理办法》相关规定提出注册申请。