医疗器械召回企业准备好了吗？

    发布日期：2006-07-14

    2006年6月初,国家食品药品监督管理局医疗器械司在京组织召开了第二次《医疗器械召回管理办法》(以下简称《召回办法》)起草研讨会。

会上,专家再次明确了一个概念,即医疗器械产品制造商(进口商)是开展召回活动的责任主体。而理应承担召回重任的医械企业反应如何,他们有所准备吗？近日,记者对此展开了调查。

    召回,你愿意吗？

    “召回？我们的产品质量很好,我们没有遇到过这方面的问题啊？”当记者提出医疗器械召回问题时,这是多家企业给出的第一反应。而更多的问题,出于种种考虑,他们不愿回答。

    2005年1月12日,江苏省48家医疗器械生产企业齐聚南京,共同发起“从我做起,共铸诚信,造福人民——全力打造江苏医疗器械行业诚信体系”的倡议活动。承诺“一旦出现产品质量问题或不良事件,厂家立即采取召回措施”是活动的一部分。当记者辗转找到其中一家企业时,却发现企业多名高管对“召回”二字讳莫如深。沟通多时,无果。该企业最终没有接受记者的采访。

    这家企业的态度不难理解,毕竟,召回等同于产品质量低劣的观点仍然十分普遍。在这一背景之下,不少主动开展召回的企业感到了巨大的压力。在《召回办法》起草研讨会上,来自地方药监部门的官员介绍说,虽然我国尚未有关于医疗器械召回的明确成型的法规,但是有些跨国公司仍然按照其全球的行动标准,主动报告并开展了召回工作。没想到,他们的工作招致不少误解,有的受到了媒体的抨击,有的在医院招标过程中受到了影响。这使他们感到很委屈,不少人由此认为,召回这件事情还是少提为妙。

    事实上,在国外,人们对医疗器械召回有着更科学、更理性的看法。近日,博士伦公司“坏事变好事”的遭遇验证了这一点。今年5月,博士伦公司(BOL)宣布,正式从全球市场永久性召回润明水凝隐形眼镜护理液(ReNu with Moisture-Loc)工作已经全面展开。原因是此前有多则报告称该产品可能引发一种极为罕见的眼部感染症。博士伦在此事上的举动似乎帮助其股票在华尔街站稳了脚跟,该公司对外宣布产品召回当天,股价就应声而涨。截至当日美国东部时间上午11∶37,在纽约证交所上市的博士伦股票上涨了5.46美元,涨至49.90美元,涨幅为12.3%。

    对此,国家行政学院副研究员宋功德解读说,主动召回是企业社会责任感的一种体现。召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性,最大程度地保障患者的利益。不负责任的企业只做“一锤子买卖”,只看现在,不管以后,他们当然不会主动做召回的工作。只有对公众用械安全负责任的企业才会为了提高产品的安全性和有效性,最大程度地保障患者的利益,而自觉承担起召回的责任。

    在产品召回走在前头的汽车行业,人们对召回的认识也有一个逐步转变的过程。过去,中国人普遍认为召回会影响产品形象,还要换新车,或进行经济赔偿,对汽车生产企业无异于灭顶之灾。在《缺陷汽车产品召回管理规定》出台两年后的今天,人们对于召回的心态已经相对成熟,不会把召回行为和产品质量完全挂钩。越来越多的人认识到,汽车召回并不意味着产品质量差,敢于召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。甚至有人提出：“谁召回就买谁的车！”

    有医疗器械业内人士不无羡慕地说,如果整个社会对医疗器械召回的认识也能这样成熟的话,我们的工作会轻松许多。而越来越多的企业也会主动承担起社会责任,患者的安全才能真正得以保证。

    召回,你能做吗？

    “国内有能力完成召回工作的企业不会超过20家。”这是某医疗器械杂志主编黄凯的结论。他说,很多医疗器械企业表面上在各地都设有自己的网点,实际上,那里只有一两个员工,甚至只有一个招牌。这些网点根本无力承担记录产品流向、提供售后服务、上报不良事件等任务。在这种情况下,有效的召回不过是句空话。他认为,目前,只有排名前20位的器械企业,主要是跨国企业和国内有实力的“领头羊”,才可能承担起召回的责任。

    而在宋功德看来,召回不仅是个能不能做的问题,更是个该不该做的问题。他认为,作为产品的提供者,企业当然有义务提供安全、有效的医械产品。这是他们对消费者做出的基本承诺。只不过,在没有相关法规出台之前,召回是道德层面的问题,“召”还是“不召”靠的是企业的责任感。一旦法规出台,召回就成为了法律责任的问题,“召”也得“召”,“不召”也得“召”。从这个意义上来说,制定《召回管理办法》是建立制度的重要一环,很有必要。对企业来说,晚做不如早做,正如勇于承认错误者被原谅之余,还可能因诚信收到更多回报一样。

    美敦力(中国)有限公司政策法规事务总监王宇红也赞同宋功德的看法。她说,只有及早发现问题,及早解决,才能将公司的损失减到最低。只有积极的应对才能避免以后的隐患,同时树立公司负责任的形象。而要做到这些,也的确不容易,完备的体系和技术的支持是必不可少的。

    其中,信息的搜集和处理是所有后续工作的基础。王宇红介绍说,产品的可追溯性是召回工作的前提之一。以植入式心脏起搏器为例,美敦力公司的生产线是自动化电脑控制的,出厂的每台起搏器都有一个单一识别的序列号,根据序列号可以从电脑中查出该起搏器完整的生产记录。公司的物流系统具备对所有发出起搏器的识别和追踪功能,每一级发货单位都会记录每台起搏器的去向,一直到达代理商手中。最后,公司还建立了专门的患者信息管理数据库。美敦力要求医生每植入一台心脏起搏器都要返回一张植入登记表,记录被植入患者和手术医生的详细信息。一旦发生问题,公司可以立刻联络到代理商、患者和医生。

    作为一家跨国企业,美敦力还建立了一个覆盖全球的医疗器械报告网络,用以及时发现、报告并处理各种信息。公司每年都会对每个员工进行客户投诉处理的培训,并明确规定每个员工都有责任及时报告他们所获得的有关产品的投诉、误用和滥用的情况。通过网络平台,公司总部可以在第一时间获得各地员工上报的医疗器械报告,同时浏览检索到世界其他地方的报告。专职管理人员还会对投诉做分析回顾,并做出评估,以判定投诉是否属于不良事件,然后报告给药品及医疗器械监管部门。

    不只美敦力,在国外,医疗器械企业都有专业人士对产品质量反馈和不良事件报告进行汇总和研究分析,大多医疗器械召回都是企业通过前瞻性的临床试验得出科学结论后,采取的自觉行为。

    毫无疑问,要支持如此完备的网络体系、如此庞大的数据库,企业需要投入巨大的人力、物力,国内多数医疗器械企业的确无力负担。但是,换个角度来看,不如把召回制度的建立视为提高管理水平、实现技术进步的一大契机。我国南方一家从事心血管介入材料生产企业的经营者就对记者表示,企业应该未雨绸缪,主动了解相关政策法规,建立召回的预案机制,这才符合企业的长期利益。他表示,他们很愿意了解其他企业的成功经验,以从中获得借鉴。

    对于召回,福田汽车品牌总监张彬曾有一个精彩比喻。他说,“召回考验的是企业的’长跑’能力。”的确,业内外人士的共识是,长远利益需要长期付出才能获得,临时抱佛脚的打算,在召回制度面前行不通。如果从现在起,自觉建立完备的质量追溯机制和完善的客户服务体系,加大产品上市后的研究力度,完善价值链各环节的基础建设,那么在面对突如其来的召回事件时,中国医械企业才能从容对待,而不至于手忙脚乱。

    召回,还要做什么？

    医疗器械产品制造商(进口商)是开展召回活动的责任主体,但这并不意味着召回只是他们的责任。专家提醒我们,在医疗器械召回制度框架中,主要涉及三类主体：医疗器械生产商、销售商、医院(用户)。这三类主体都负有及时、主动地报告医疗器械产品事故及不良反应的责任,他们必须建立生产、经营或使用记录文件,建立并实施产品质量跟踪制度,使产品可追溯,责任可分清。

    但从目前的情况来看,这三类主体都尚待提高素质,以应对召回。据新华社报道,上海市食品药品监管局浦东分局曾对辖区内10家医院使用的高风险植入医疗器械进行了召回演习。在一个多小时内,没有一家医院能找到所有要召回的100件医疗器械。

    在演习中,医院必须追踪出心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜、植入支架等对人体最具危险性的植入医疗器械信息。由于内部管理没有标准化、信息化程度不高、信息记录出错等原因,绝大部分医院难以百分之百找到问题产品。即便有反馈信息的,仍有不少使用医疗器械的病人电话、家庭住址等不全,最终无法准确追踪到使用者。

    这一案例提醒我们,如何及时发现产品存在的缺陷并采取有效的补救措施,如何与自己的客户(销售商、医院)共同成长,共同保障公众的使用安全,已成为医疗器械企业今后必须认真思考、理性面对的重大问题。(作者：徐蕾莹)

    (转载自《中国医药报》)