全球第三大制药企业美国默克(Merck)公司将把降胆固醇畅销药物“舒降之”(Zocor)的价格削减至将上市的仿制药价格之下。这一消息在整个医药工业界产生了很大反响,尤其对于仿制药制造商来说是一个巨大的打击。

    默克新招延长专利药寿命

    据了解,“舒降之”目前为全球销量第二大的降胆固醇药物,去年的全球销量为44亿美元,6月23日该药专利到期。

    与此同时,已经有仿制药企开始准备上市仿制药,其价格将比默克“舒降之”低30%～50%。

    而就在此时,美国最大的健康保险公司UnitedHealth宣布同默克达成协议,“舒降之”将成为前者报销目录中共同支付标准最低的辛伐他汀产品。

    分析人士预测,从现在起到2008年,即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中,有80%将落在美国制药公司头上,而来自仿制药的竞争将更加激烈。制药业权威调查公司IMSHealthcare表示,光是今年,美国制药公司就有价值达230亿美元的药物失去专利保护,今后3年内会增加到340亿美元。

    当一种品牌药失去专利后,面临大量仿制药物的竞争,药物价格和每笔销售额的价值都会在次年下降大约90％。但由于专利药研发需要8年~10亿美元的成本,许多跨国药企在专利过期之后仍保持着高昂的价格不肯放松,要不干脆将该产品包给仿制药企业来做,要么就用新的专利产品替代。但不管怎样,专利过期药的市场都会迅速下降。

    正当同业和投资者都预期,药品专利的集中到期将大大打击医药工业巨头的业绩时,这些企业却抛出了把专利过期药品价格降到仿制药价格以下的“杀手锏”,这也意味着,专利保护期内巨头们对某些治疗领域的垄断将延伸到专利保护期以外。倘若全球前10名制药企业纷纷推出这样的市场策略,则全球制药工业的格局都可能产生深刻的变化。

    仿制药企业将越来越艰难

    而对仿制药的另一个打击——延长专利数据保护期也接踵而至。据悉,欧盟药品管理法将加强对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护,以防备通用名药品竞争者仿制。

    根据有关法规,按照集中审批程序批准的医药产品,以及按照分散审批程序批准的医药产品,现在都将有8年的数据独占期,外加两年的市场保护期,共10年。如果在8年的数据保护期之内产品获准新的治疗适应证,则数据保护期可以延长至11年。上述措施将对仿制药企业产生巨大障碍。 (广州日报)