小产品体现高科技 兰陵胶塞为做强国货而努力

    发布日期：2006-07-18

    按照国家食品药品监督管理局(SFDA)十三号令的要求,我国输液制剂使用丁基胶塞已有一年时间。

当胶塞生产厂家纷纷看好这个市场加大投资力度之时,不少输液企业却将目光转向了国外产品。这又是为什么呢？

    质量不稳 国产胶塞市场遇冷

    “我们一般不用国产胶塞。因为国产胶塞生产工艺、产品质量不稳定。”这是石家庄某药厂质管副总对记者说过的话。

    北京某注射液生产厂家的质管人员也向记者表示,该厂生产的多种中药注射液产品选用的都是进口胶塞,原因是,首先,有的国产丁基系列胶塞对中药制剂、特殊治疗性注射剂的相容性不合格,很容易造成药品在使用过程中出现不良反应；其次是针刺落屑超标现象比较严重。

    事实上,对于国产丁基胶塞,有这种想法的不止这两家。记者在采访中发现,很多企业虽然选用了国产胶塞,但对国内胶塞的质量和工艺颇有微辞；而一些实力雄厚的大型药企和合资公司,干脆直接购买使用价格比较昂贵的各类进口丁基胶塞(包括各种复、涂膜胶塞)。

    国外输液产品使用丁基胶塞已有半个世纪之久,而中国还处于初始阶段,从这个角度上说,质量上有一定差距也是可以理解的。其实,中国也有质量过硬的产品,已经得到了国际市场的认可。2004年,江阴兰陵瓶塞有限公司顺利挺进国际市场,产品销往五大洲,辉瑞公司在全球的部分生产基地已逐步使用他们的产品；盛州橡塑胶(苏州)有限公司的产品不仅出口国外,还返销到我国的台湾省；而江苏博生橡塑有限公司在左氧氟沙星品种上长期与法国斯泰米、美国西氏公司轮流给某家药企供应胶塞,其胶塞质量可见一斑。

    然而,这一切似乎也没能改变国内药企对国产丁基胶塞的看法。

    SFDA药品注册司巡视员冯国平感慨道,我国企业虽然开始使用丁基胶塞的时间不是很长,但国家对药用丁基胶塞的质量标准有严格的规定,这些规定在国际上都算是比较先进的。国产胶塞产品只要是达到国家标准,质量都应该没有问题。但遗憾的是,国内很多药企对国外胶塞和国产胶塞明显是两种不同的态度：国外的产品明知道贵也买,而对国内的产品就没有限度地砍价。“其实国外卖一块多钱的胶塞,国内大概花两三毛钱就可以做出来,质量也不比国外的差。但药企要是在国内买,恨不得就只花五分钱。五分钱做出来的东西,和两三毛钱做出来的能一样吗？”

    张工是一名业内专家,研究药用胶塞超过20年。他告诉记者,他在国外参观时发现,国内国外丁基胶塞的生产技术其实是处在同一水平：胶料一样、工艺一样、配方基本上也差不多。如果单从设备、厂房等硬件条件来看,国内丁基胶塞生产企业甚至要好于国外。在他看来,国外的丁基胶塞不仅价钱贵、运输不太方便,有时候还不能适应中国国情。比如对于中药复方制剂、特殊治疗性输液制剂等。至于国内胶塞行业存在的问题,他认为主要是质量不太稳定。

    急功近利 短视行为难保质量

    既然国内胶塞生产与国外同处一个水平,配方和工艺都与国际接轨,为什么还存在质量不稳定现象？张工坦言,不正当的市场竞争和企业的短视行为是其主要原因,一些药企和部分胶塞企业都难辞其咎。

    首先,药厂对胶塞行业压价太过分。由于当前整个医药行业的大环境并不理想,制药企业为了生存,都在想方设法降低成本,对于用量颇大的胶塞,自然也在压缩成本之列。但是,胶塞的价格被过分地压缩,其质量往往就难以保证。

    张工给记者列举了这样一些数据：以前抗生素类输液使用的丁基胶塞,一般价格在6分2以上,现在已经降到了5分7左右。而记者手中的资料显示,整个胶塞行业的主要原材料从2005年上半年的每吨2.8万元～3.0万元,已经上涨到今年的每吨3.5万元～3.8万元；主要化工原辅材料(促进剂、硫化剂、辅料等)价格上涨了25%～30%；其他各种不可再生能源的价格上升了10%～15%,这里面还不包括人工成本。生产成本不断上涨,胶塞的价格却不断下跌——企业之所以愿意做这样的生意,里面的奥妙不言自明：要么降低胶料的质量,要么改变胶塞的配方。而国内丁基胶塞行业本身的产能过剩、供大于求,导致了这种单纯在成本上下工夫的风气愈演愈烈。“用玉米面是做不出白面馒头的”,业内人士这样总结。

    其次,药厂还不太适应换塞工作。南方某胶塞企业老总告诉记者,有的药厂换了胶塞,并没有更换清洗设备,依然用天然胶塞的清洗方法(设备采用滚筒的、动态的)来清洗丁基胶塞,造成丁基胶塞表面间断性与清洗设备中的金属部件动态摩擦,使之产生微粒(胶屑微粒),同时摩擦产生静电,静电吸附胶屑,最终导致药液微粒超标、澄明度不合格等严重问题。

    冯国平也指出,在丁基胶塞实际使用过程中,有的药企只管将使用合乎国家标准的丁基胶塞拿来,很少考虑到胶塞和药液是否会产生相容性反应。“大输液少说也有几百种,每一种药液都有不同的活性成分,有的偏酸,有的偏碱。丁基胶塞合乎国家标准了,并不等于它可以用在所有的注射剂上。这样做必然增加了药品的不良反应。”

    张工认为,一些国产丁基胶塞之所以在质量稳定性方面有欠缺,还在于胶塞生产企业的管理水平有待提高。一些企业虽然掌握了胶塞的先进配方,一时间可以生产出高质量的胶塞,但因忽视人才的培养以及关键配套设备的引进等,也会导致同一企业不同批次的胶塞质量不同。

    争夺市场 技术革新势在必行

    面对这样的市场现状,国内许多胶塞企业也在积极寻找应对措施。一些大型胶塞生产企业投入大量人力、物力、财力进行技术创新,江阴兰陵瓶塞有限公司就是其中一家。

    江阴兰陵董事长兼总经理华国平喜欢用“小产品、高科技、大市场”来概括胶塞行业。为了让这个“小产品”体现出“高科技”,从而占领“大市场”,5年前,该公司就聘请了两位工程院院士、8位享受国务院津贴的专家担任技术顾问,并与青岛科技大学、西北工业大学、西安交通大学建立了长久的产学研合作与经常性的交流关系。为了提高产品的技术含量,切实解决胶塞在使用中出现的技术问题,江阴兰陵更是用了5年的时间,投入近600万元,成功地将丁基复涤纶膜(PET)系列输液制剂用胶塞推向了市场。据悉,这种复膜胶塞已在2005年被列入国家火炬计划项目,并得到多项专利保护,同时,该产品也是我国惟一通过国家食品药品监督管理局审核批准,获得新型药包材注册证的产品。

    华国平介绍说,这种复膜胶塞首先在工艺上比一般药用丁基胶塞有明显的进步：它是在原丁基药用胶塞的基础上,胶料与膜在高温高压条件下同步热合而成,杜绝了任何化学粘剂对输液制剂的潜在危害；其次由于膜材料的独特性使表面光滑,避免或减轻了一般药用丁基胶塞存在的最大弱点——胶塞表面静电吸附使胶屑及其他微粒难以清洗,同时又消除了因胶塞表面硅化而引起的挂珠及假性微粒的增加,以及硅油对某些药品的不安全隐患；此外,该复膜胶塞还大大增加了药品的适用性,避免了药企因选择的胶塞配方多、用户库存品种多而导致的管理差错；而且,经过近一年的不断改进,原来药企担心的气密性、跳塞以及挂珠问题都得以解决。

    虽然技术是独家的,但江阴兰陵这种复膜胶塞的市场价却低于普通大输液用丁基胶塞。华国平向记者算了一笔细账：首先,这种复膜胶塞外观设计用料比较省,每只胶塞省1克胶,相当于节省了3分钱左右；其次,这种复膜胶塞表面比较光滑,异物、微粒易脱落,容易清洗,以前洗1万只普通丁基输液胶塞的纯化水现在可以清洗5万只复膜胶塞,这样,企业的水、气、电清洗成本就下降了；最后,由于复膜胶塞体积较小,以前包装2万只普通丁基输液胶塞需要6个半包装,现在包装2万只复膜胶塞只需要5个——少1个半包装就相当于节约了8元包装成本。这样算下来,工艺提高了,各方面的成本也就降了下来。在华国平看来,像这样依靠技术创新、工艺进步来降低各种能耗成本,受益的不仅是企业自身,还能够让利给更多的药品生产企业。

    “科技创新是企业的生命。”华国平说,为了保护好该项技术的知识产权,公司已聘请了两名专业律师,一名负责国内市场,一名负责国际市场。同时公司还为该项技术投了保,一旦有企业因使用复膜胶塞导致药品质量问题并引发投诉,公司将负责赔偿。与此同时,公司还在自己的官方网站上提供了该技术的相关信息,并承诺提供良好的售后服务和24小时热线技术支持。

    记者在采访中还了解到,国内另一家胶塞生产企业的镀膜胶塞目前已经通过了国家有关部门的验收,估计下半年就能够正式投入生产。“凭借科学技术提高质量,降低成本,在现实的情况下才具有真正的市场价值和意义。”一位业内专家这样说。

    兰陵胶塞,小产品体现高科技。(作者：胡芳)

    (转载自《中国医药报》)