一、我国医疗器械市场基本情况

    根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。

国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效性,将医疗器械分三类进行管理。第一类,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类,是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    近年来,随着经济发展和医疗技术的进步,大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践,医疗器械市场规模迅速扩大。据南方医药经济研究所分析,目前,我国医疗器械市场年销售总额以每年9%左右的速度增长,2004年为548亿元,2005年将达到600亿元。截至2004年11月,全国医疗器械生产企业数由2003年的9009家增加到10447家,增长率13.8%。现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求。此外,我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约12000家。

    据国家统计局的统计数据显示,2004年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业833家,产品销售总额373.19亿元。据海关统计,2004年医疗器械进出口总额为60.60亿美元,与2003年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元,同比增长22.98%；出口额为27.77亿美元,同比增长35.25%,贸易逆差5.06亿美元。由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品,如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等。出口的主要是技术含量较低的产品,如按摩器具、血压测量仪等。

    二、医疗器械市场价格方面存在的主要问题

    根据现行法律法规,医疗器械价格实行市场调节,由企业自主定价。近年来,政府对医疗器械价格的管理都是属于间接管理,主要体现在两方面：一是集中采购或招标采购；二是通过医疗服务项目打包收费。目前医疗器械市场价格比较混乱,主要表现为：低价值的一次性医疗器械,产能过剩,低价恶性竞争现象比较突出。高价值的植(介)入类医疗器械价格明显偏高,存在虚高成分,给广大病患者造成了沉重的经济负担,群众反映强烈。

    一次性医疗器械(如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等)属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计,以三件式5毫升一次性带针注射器为例,其生产成本应该包括：材料成本0.05～0.06元/支(PP平均料价1万元/吨),橡胶活塞0.015～0.02元/只,注射针0.04～0.05元/支,包装材料0.015～0.025元/支,以及其他如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基本成本支出,因此其最低总成本不该低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料,配置优质注射针、胶塞等,其正常生产成本则应为0.18元/支左右。然而,目前市场上却出现大量每支售价为0.12元左右的同规格注射器、输液器,这种销售价格显然是不正常的。

    造成这种情况的原因：一是同品种生产企业众多,结构雷同,重复建设严重,市场存在过度竞争现象。目前全国一次性医用注射器和输液器生产企业317家,许多企业为生存大打价格战。二是在原材料、能源动力、人员工资等成本构成要素涨价后,终端价格由于竞争过于激烈,却难以上涨。因此,一些企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本,导致市场上存在一些劣质低价的产品。

    植(介)入类医疗器械(如导管、支架、心脏起搏器等)技术含量较高,生产企业较少,价格昂贵且中间环节空间较大。一般从出厂(或进口)到医院销售给患者,平均加价都在2～3倍,个别产品甚至多达十几倍。对4类植(介)入类医疗器械数据进行统计分析发现,2005年上半年,心脏起搏器零售价是出厂(或口岸)价的3.23倍,导管2.65倍,支架2.28倍,髋关节3.49倍。

    植(介)入类医疗器械价格虚高的原因,一是流通环节过多。一般情况下,医疗器械企业的销售首先要找独家代理商,独家代理商再寻找区域代理商,医疗器械每经过一级代理或一个环节,价格必然要增加一定比例,层层流通的结果就是层层加价。如某企业2004年生产经销的单腔心脏起搏器每台平均进口价5800多元,给一级代理商时价格涨到8900多元,而代理商给医院的价格上涨到19000元。从进口到一级代理商价差3100元,成本利润率53%。而从一级代理商到医院价差10000元,成本利润率高达112%。二是技术垄断。植(介)入类医疗器械技术标准要求很高,目前国内市场还主要以进口为主,外资企业拥有核心技术。技术垄断造成了市场垄断,而市场垄断的结果就是价格垄断。三是信息不对称。由于患者对于医疗器械的性能质量很难做出判断,因此在医疗器械消费中,起决定作用的是医疗单位或医生个人,这也在一定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。四是不规范的商业行为。各级代理商获取的高额利润,除用于正常的宣传、培训、售后服务等工作外,还有相当部分用于不正当的“促销”。

    三、价格管理面临的难点及政策建议

    对医疗器械价格管理面临的难点：一是医疗器械品种繁多,更新速度快。医疗器械从用途上,可分为几十大类,每一大类又有成百上千个不同型号的品种,行业还没有制定统一的标准,不同企业生产的同一品种也有差异,非常复杂。随着技术不断发展,许多器械稍做改动就可能成为新型号、新规格、新产品。二是医生对医疗器械的选择影响医疗器械价格。医疗器械的使用与药品不同,其工序复杂,要求很高,没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作。医疗器械生产企业往往需要对医生进行器械使用培训,这一方面增加了医疗器械成本,另一方面也培养了医生对该企业产品的偏好。这种偏好使不同品牌产品在同一家医院难以竞争,进而形成品牌价格垄断。三是患者买贵不买贱的心理使得高值医疗器械价格不易回落。医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着重要作用,对于使用高值医疗器械的患者而言,一生中可能只使用1～2次。因此,只要经济上能够承受,都会选择档次高、价格贵的品牌产品。以药物释放支架为例,进口产品单价25000元左右,国产单价15000元左右。在产品选择上多数病患者考虑到产品的重要性,加之医生的引导,一般会选择前者。

    为减轻患者不合理负担,促进医疗器械产品的合理使用,政府应当采取措施,加强价格管理,抑制各种不规范的加价行为。当前,应把价格干预的重点放在高价值的植(介)入类产品上。这些产品无法打包收费,要在医疗服务项目外单独向患者收费,医疗保险基金支付比例也较低,患者负担较重。

    由于医疗器械属于市场调节价,不宜完全按政府定价来管理。对这类产品价格的干预思路应该是：通过加强价格监测,发布价格信息等方式,发挥舆论监督和行业自律作用,规范企业定价行为,引导市场合理形成价格。同时,对流通环节加价率要进行适当限制。一是要建立医疗器械的市场与价格信息网络。可联合海关、药监等部门组建医疗器械价格数据库,价格主管部门通过监测数据,在必要时进行价格干预。二是在医院实行医疗器械价格公示制度,明码实价,尊重病患者知情权。对于高值的植(介)入类医疗器械,应由患者自行选择不同价位医疗器械。三是有关部门应加快完善医疗器械的质量国家标准,促进企业不断创新,提高品质。四是加强对流通领域价格管理,严格限制流通环节加价率,制止层层加价等不规范行为,打击商业贿赂等违法行为。