《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)自1993年实施以来,一直饱受争议。近日,国家食品药品监督管理局药品注册司最新公布了《中药品种保护条例》的征求意见稿,很多药企表示新《条例》虽意义重大,但似乎将重点放在了申报程序和手续方面,并没有很好地解决原《条例》存在的一些问题和漏洞。

    通过率太高不利于保护

    相关数据显示,2005年国家药监局共批准了近250种中药品种为国家保护品种。对于原《条例》,药企普遍有这样一种意见：保护品种通过率太高,有保护等于没保护。

    广州潘高寿药业股份有限公司总经理魏大华告诉记者,即使某剂型申报了中药保护品种,另外一个厂家换个剂型照样可以申报,这无疑会对已经受到保护的品种造成影响。记者在中药保护品种相关数据库中也看到,几乎每个中药品种的所有剂型都列入了受保护的范围。以清开灵为例,除了清开灵注射液已经终止保护外,其余的清开灵软胶囊、清开灵片、清开灵口服液、清开灵颗粒、清开灵胶囊、清开灵滴丸等都是国家保护品种。“对于这个弊端,新修改的《条例》并没有提出解决方法。”

    此外,有药企负责人表示,保护品种通过率太高的另一个原因是申报时间没严格限制。根据原《条例》,批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请保护证书的企业可以在公告发布后6个月内提出申报,达到国家药品标准的,将补发《中药保护品种证书》。然而,香雪制药有限公司总经理牟永新表示,这条规定在实际操作上执行得并不严格。牟永新向记者举例,该厂生产的抗病毒口服液从2002年获得《中药保护品种证书》至今,就一共有24个厂家陆续获得相同的保护证书。

    “独家生产”等提法惹争议

    根据新修改的《条例》,申请中药品种保护应当符合六个条件：中国境内生产的品种；独家生产的品种；未发现严重不良反应的品种；与同类品种相比临床疗效显著的品种；在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。然而,在药企看来,“独家生产”的提法并不现实。

    一位业内人士透露,中药品种保护在申报过程中填写的处方及制备工艺等资料在申报后可能流失,仿制企业只要添加一两味无关紧要的药材,小改处方,即可以新药身份上市,这实际上就是仿制药。牟永新表示,由于一些药品并不是药企自行研发,而是由专门研发机构研发的,资料容易流失,并遭人仿制。“由于各种原因,很多中药品种都不是独家的,‘独家生产’的提法不现实,一个品种要形成独家生产和销售的局面很难。”

    而对于“临床疗效显著”这一说法,也有药企表示不认同。“这种说法比较模糊,实施起来容易引发争议。”魏大华认为,受到中药性质限制,要获得中药疗效的确切数据凭证很困难,“疗效显著”该如何比较呢？更有业内人士担心,中药在标准上没有明确的尺度,谁的“疗效显著”很难衡量,在此情况下,如果通过审批,获得保护证书,反而容易让人误以为是通过不规范的途径获得。

    保护品种频遭“食字号”仿冒

    由于不少中药保护品种纷纷遭到“食字号”仿冒,多家药企都表示新修改的《条例》应加入相关的规定,加强对中药保护品种的保护。

    据悉,目前中药保护品种已经成为“食字号”仿冒的重灾区。如口炎清颗粒、清开灵颗粒、蜜炼川贝枇杷膏、清喉利咽颗粒等中药保护品种都频频遭到“食字号”仿冒。魏大华告诉记者,市场上以“食字号”仿冒蜜炼川贝枇杷膏的企业就不下十家。

    广州一家药企的有关负责人表示,中药保护品种频遭“食字号”仿冒,这是国家药品和食品法规和审批上的漏洞造成的。首先,健康相关产品在命名时不能使用已经批准的药品名,而如非药食同源的药材也不能用于食品,尽管如此,很多与药品同名、同原材料的“食字号”仿冒产品还是成功通过了审批,堂而皇之地上了货架。“‘食字号’仿冒中药保护品种的现象越来越严重,这在新《条例》中应该体现出来。”该名负责人表示,尽管在新条例中加入中药保护品种免受“食字号”仿冒的相关规定会和已有的一些法规条例重复,但由于现有的条例实施监管不到,那也是没办法的办法。(羊城晚报)