近几年,随着世界人口趋向老龄化,抗帕金森病药物的价格和增长率不断攀升,目前该市场的复合增长率已经达到了平均13％的速度,到2010年全球市场规模有望突破23亿美元。

    据《科学》周刊最新报道,以美国马萨诸塞州怀特黑德生物医学研究所发现,导致帕金森症的起因是身体内部运送化合物的神经细胞出了问题。研究小组的生物学家宣称,他们已经发现了引起帕金森症的基本原因。如果得到证实,这一发现将可能导致治疗该病的新药问世。

    帕金森病又称震颤麻痹,是中老年人最常见的中枢神经系统变性疾病,全球60岁以上老人的发病率为1％,且随年龄增长而发病率增加。近几年,世界人口趋向老龄化加速,抗帕金森病药物(PD)新药价格和增长率因此也不断攀升,目前PD市场的复合增长率已经达到了平均13％的速度,到2010年全球市场规模有望达到23亿美元。

    仍以药物治疗为首选

    人类对于帕金森病的治疗已有多年历史,其中也包括细胞刀治疗、伽马刀治疗、组织移植和立体定向脑外科手术等,但一般仍以药物治疗为首选。目前,帕金森病现有的新老治疗药物约有20多个品种,随着国内外老龄人用药结构的调整,以及高额的药价带来的刺激,PD市场已逐渐转热。

    据美迪信医药信息网资料显示,对2005年全国1412家样本医院PD使用情况分析表明,2005年度全国实际PD销售额约在4.2亿元人民币左右,较2004年增长了11.45％。而据全国医药经济信息网对全国16个城市300余家样本医院PD使用情况的统计显示,PD从2001年第2季度到2003年第2季度销售金额的复合增长率达15.9％。

    从全球范围来看,帕金森病在西欧、北美的患病率约为70～180／10万人,世界帕金森病患者约有400多万人,其年均发病率仅为8～18／10万人口,从理论上预测抗帕金森病药品市场规模为100多亿美元,但实际上的市场份额要小得多,销量并没有像预想中那么大。2000年,全球进入处方药前500名内的PD药品有6个,销售收入仅为7.06亿美元,其市场总额约为10亿美元。

    虽然我国帕金森病患病率与欧美国家相仿,但其药物市场规模则与国际水平不成比例。据北京协和医院张振馨教授主持的有关中国帕金森病流行病学研究报告结论,北京、上海和西安三地约有47.6％的帕金森病人从未因为此病前去医院就医,其中西安地区高达81％。专家指出,由于对帕金森病的认识不足,许多病患者或者将自身的症状等同于人体机能的衰弱,没有积极就诊。此外,目前绝大多数治疗帕金森病的医疗资源都处在北京上海等大城市,其他地区的病人就诊条件不理想。另外,目前治疗帕金森病的绝大多数药品仍依赖进口,价格偏高,也是限制这个药品市场规模的一个原因。

    进口或合资药占主要份额

    迄今为止,为帕金森病治疗带来根本性转变的左旋多巴仍是这一领域的基础用药,目前国内持有SFDA颁发的制剂生产批文的有江苏康怡制药、武汉中联药业等30家企业。然而,由于受到左旋多巴复方制剂和多巴胺激动剂等领先品种的冲击,左旋多巴单方制剂市场已呈现出衰减的趋势,现只占抗帕金森病药物市场0.3％的份额。目前帕金森病的临床治疗药物以左旋多巴复方制剂和多巴胺激动剂为主,且主要市场份额均由进口药与合资药把持,国产药品的市场较少。

    如今,多巴丝肼(左旋多巴与外周多巴脱羧酶抑制剂苄丝肼)、卡比多巴／左旋多巴等左旋多巴类复方药物已经成为PD市场的领先品种,在全球市场均名列前茅。多巴丝肼最先由瑞士罗氏研制开发,1973年获得FDA批准,1999年获准进口我国用于临床。2003年,该药在世界处方药市场排名285位,销售收入为1.79亿美元,比2000年的1.48亿美元增长了20％,同比增长了0.8％。它不但是世界市场上治疗帕金森病的领先品种,在国内的销量也多年占据第一位。据中国医药商业协会数据,2003年在我国批发领域领先前200位药品中,多巴丝肼居第84位,销售金额已达9307万元,成为抗帕金森病药物市场中的重要品种。目前国内已形成了由进口药、合资药和国产药的格局,上海第二制药厂、上海东方制药、上海三欣药业、上海福达制药等,广州侨光制药、广州环叶制药和杭州爱大制药等均拥有生产批文。

    卡比多巴／左旋多巴在全球市场上相较多巴丝肼更为出色,其2000年即在全球领先的500种药物中排名269位,销售额为1.7亿美元。2003年百时美施贵宝制药的卡比多巴／左旋多巴(息宁)销售额即达到1.08亿美元,同比增长了11.3％。然而目前卡比多巴／左旋多巴在国内的销售金额则只有多巴丝肼的20％左右,虽然1995年南通制药总厂开发的卡比多巴／左旋多巴获得生产批文,但如今国内市场仍主要由默沙东意大利公司的进口药品和杭州默沙东的控释片把持着,二者联合占据了90％以上的市场份额。

    多巴胺激动剂是抗帕金森病药物市场中比较重要的一类药物,通常用于初始治疗,多在左旋多巴疗效不足时作为辅助治疗药,以减少高剂量左旋多巴对其神经元的影响。目前市场上的多巴胺激动剂包括麦角溴胺、培高利特、罗匹尼罗和普拉克索等。国内市场销售的麦角溴胺品种主要有诺华的溴隐亭、瑞士雪兰诺的药品和匈牙利吉瑞大药厂的佰莫亭。2003年,溴隐亭在我国批发药品领域排行榜位居第142名,销售金额已达5256万元。目前国内销售多为北京诺华的产品,占了62.8％的市场份额,瑞士雪兰诺制药和匈牙利吉瑞大药厂则分别占据了22.3％和15％的市场份额；由伊兰公司开发的培高利特疗效优于溴隐亭和麦角乙脲,2000年全球市场份额已经达到0.53亿美元。目前礼来英国公司生产的协良行独占国内该类药市场,而国内方面,1999年已由天津中央药业成功开发了甲磺酸培高利特原料药及片剂,并获得生产批文上市,但市场业绩不具优势；罗匹尼罗为英国史克必成研制,近两年,罗匹尼罗仍处于不断上升的态势,2003年全球性收入为0.99亿英镑(折合1.62亿美元)；普拉克索(商品名森福罗)是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发,1997年7月获FDA批准后上市后市场增长较快,2000年的销售收入已达1.33亿欧元,随后两年均以超出30％的速度递增,2003年达到2.32亿欧元。

    除此之外,金刚烷胺和苯海索也是治疗帕金森病的药物。金刚烷胺的生产厂家很多,价格低廉,比左旋多巴类和多巴胺受体激动剂具有巨大的价格优势,已占领了15.5％的帕金森病药物市场份额。此类药物的领先厂家为广州香雪制药和湖北黄石飞云制药,两家厂商占据金刚烷胺市场近3／4的市场份额。苯海索(安坦)因不良反应明显,临床使用并不广泛,只占帕金森病药物市场0.9％的份额。(医药经济报)