本报记者 肖可 北京报道

    7月25日北京市第一中级人民法院,甘李药业有限公司诉美国礼来“重组赖脯胰岛素”产品“优泌乐”侵权一案正式开庭。

    胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一,2005年中国胰岛素市场规模为14亿,2006

    年预计19亿。围绕这个药物,中外企业展开了一场专利争夺战。

    下午1点半持续到6点的不公开审理未能得出判决,但是被告跨国制药巨头礼来,原告北京甘李的组合却让这场专利诉讼备受关注。

    “双方辩论的焦点集中在被告产品是否列入原告专利保护范围内。”甘李的代理律师中伦文德事务所陈辑红介绍。由于礼来公司认为此案涉及机密,要求不公开审理,参与者只有法官、双方代理律师以及法人代表。其中被告法国礼来公司是美国礼来的子公司,负责 “优泌乐”在中国的分装和销售。原告通化安泰克生物工程有限公司是甘李的子公司。

    “基本上甘李没有赢的可能,首先专利复审委上周四确认了我们的专利权。另外,我们1989年就申请专利,1996年就在全球上市了,那时还没他们的产品。我们在全球还没有输过这个官司。”礼来公司对此信誓旦旦。

    恰在此案开庭审理之前,国家知识产权局专利复审委员会于2006年7月20日决定,维持礼来公司对“优泌乐”的专利权有效,驳回了甘李公司于2005年3月向专利复审委员会提出的礼来专利无效申请。

    这距离最终判决还早。法律人士介绍,根据专利法条款第四十一条：专利申请人对专利复审委员会的复审决定不服的,可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。

    根据IMS(医药企业调查公司)调查数据显示,国内目前胰岛素的市场份额90%集中在诺和诺德与礼来手中。

    而甘李公司是目前惟一能生产人胰岛素并与跨国医药公司的产品竞争的国内企业。甘李的创始人甘忠如博士1994年从美国回国,从事胰岛素第一代产品的研究获得成功,并取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和批准文号。

    1998年甘李公司成立,甘忠如和他的胰岛素小组研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液。目前,甘李公司拥有2001年研制成功的“速秀霖”和2002年研制成功的“长秀霖”两种人胰岛素产品。

    据资料统计,国外一个新药平均需要8年研发时间、10亿美元的研发投入,国内研发成本相对较低。张涛没有透露该产品的具体研发投入,但张涛透露,目前甘李投入超过1亿元用于购置工厂设备,超过1亿元用于实验室试验。

    礼来也没有明确给出“优泌乐”的投入。但是表示投入研发是礼来的传统。2005年礼来公司的销售额高达146亿美元,而研发投入为30.26亿美元,占总销售额的21%。

    “甘李药业在1998年为 ‘速秀霖’申请了全球专利保护,并在2005年4月获得了中国国家知识产权局的授权,同时在中、美、俄等国家都拿到了证书。”甘李公共事务部张涛说,“ ‘速秀霖’才是我国第一款真正的餐时速效胰岛素。”

    礼来公司声明称,“优泌乐”是礼来公司研发的众多创新产品之一。“优泌乐”早在1989年就已申请专利保护,专利保护期20年,在全球上百个国家拥有多项专利,在中国拥有五项专利。

    来源：经济观察报网