血液制品在我国医院市场上一直占据着举足轻重的地位,是日益平稳上升的一大品种。随着医疗保障体系的不断完善和人们对疾病治疗意识的提高,临床中的非保守性手术治疗方式越来越普遍,从而推动了血液制品市场的发展。 从近几年全国市场看,年平均增长率一直在15％以上,而国内重点城市样本医院所用的人血白蛋白也以同样的增长率稳步上升,使人血白蛋白这个品种多年居于畅销药品前5位之内,是仅随着舒巴坦钠／头孢哌酮钠、左旋氧氟沙星、头孢呋辛三大领先药物之后,成为医药市场上的亮点的药物。
多种因素带动增长
医疗应用领域的扩大是近年来推动人血白蛋白类药物市场增长的主要动力。人血白蛋白在增加循环血容量和维持血浆渗透压方面起着重要作用,是治疗因失血、创伤、烧伤、整形外科手术及脑拐伤、防治低蛋白血症以及肝硬化、肾水肿等恶性病变不可缺少的药物,而且在抗肿瘤及免疫治疗中也具有极大的需求。
我国血浆蛋白制品行业已有几十年的历史,在市场需求日趋旺盛的拉动下有着广阔的市场,导致了许多企业涉足血制品这个领域。在当前国内血液制品市场的容量不断扩增的走势下,达到了30多亿元的规模。其中,人血白蛋白类药物占据了主要份额。我国治疗常用的人血白蛋白药品中主要有注射液、冻干粉针剂、实验用冻干人血白蛋白试剂等品种,这些剂型均在临床上发挥着重要作用,也是多年来医院中的畅销品种,在重点城市样本医院用药排行榜上,曾连续7年稳居第2位。2002～2005年间,该品种的市场综合年增长率达到17％。依此增长趋势,预计2006年的人血白蛋白类药物市场份额将超过40亿元,从国内各地区用量分布看,北京、上海、广州、杭州四地区仍将占据着60％以上的份额。
中国血浆蛋白制品行业是一个潜力很大的市场,而且发展很快,1993年上海莱士血制品有限公司将人血白蛋白生产技术引入我国,并获得国家药品主管部门核准后投入生产,以商品名“安普莱士”上市销售。随后,美国、西班牙、奥地利、瑞士、德国的人血白蛋白注射液也相继进入我国市场。
多年来,我国血制品行业曾处于品种单一、工艺技术含量低、生产规模小的初级发展阶段,因此,也表现出行业集中度不高的特点。进入20世纪80年代后,在血液制品工业不断发展和新工艺的推广下,使血液制品成为低投入高产出的行业；而真正的起步阶段是在90年代后期,1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》,标志着我国对血液制品管理进入法制化轨道。
国内企业于1994年后先后研制开发成功,上海生物制品研究所、北京天坛生物制品、兰州生物制品研究所等7家企业获得生产批件,2000年以前批准生产的人血白蛋白定点厂为30家,1999年～2001年这些血液制品生产单位已通过GMP认证。迄今为止,涉足这一品种的生产厂商已达到了38家。国内人血白蛋白生产所用的血浆源于经乙肝疫苗免疫的健康献血者,所有的献血员在采浆点接受自动采浆机采浆前必须经检验合格,血浆采集站按照国家卫生部批准,严格遵循标准操作规程进行采浆。血浆在血站经过初筛并检测后,采用两步病毒灭活工艺,使产品的各项安全指标符合国家规定。
据不完全统计,我国每年原料血浆投料约4000吨左右,生产人血白蛋白约120吨左右。随着与国际医药市场的逐渐融合,正在受到国际血浆蛋白治疗协会的密切关注,这对中国血浆蛋白制品的质量与安全起到了推动作用。
国产品光彩夺目
统计数据显示,随着人类平均寿命的延长,生活环境和膳食习惯的变化,许多疾病的发病率和死亡率正逐年增高,从而为我国血浆蛋白制品市场的快速发展奠定了坚实基础。
从近10年来医院的统计数据表明,人血白蛋白已是临床上不可缺少的品种,在国内畅销的药品中备受关注,2001年我国医院人血白蛋白市场已达到了22.20亿元,2002年同比上一年增长了19.75％,而2003年在此基础上又增长了15.79％,从而突破了30亿元。
据业内专业人士分析,在我国血浆蛋白制品行业内,华兰生物(行情,论坛)工程股份、上海莱士血制品、成都蓉生药业、四川远大蜀阳药业、上海生物制品研究所已是涉足这一领域的主要厂商,2004年这5家企业的投浆量占全国投浆总量的64％,而其他30多家企业投浆量仅占36％左右。而华兰生物(行情,论坛)工程苏州公司的生产线投产后,使其年处理血浆能力进一步加大,2005年上半年,华兰生物(行情,论坛)人血白蛋白的业绩为14177.94万元,占公司血液制品收入的81.61％,成为国内血制品的骨干企业。
2005年医院总体药品市场受药品降价、药品招投标采购及医院用药预算管理等宏观调控措施的实施,遏制了其快速增长,但也形成了各类药品增长苦乐不均的状况,其中血液和造血系统用药增长较快,2005年已上升到30亿元,同比2004年的23.09亿元,增长了近30％,比重点城市样本医院购入药品总增长率19.67％高出了约10个百分点。
从近两年国内重点城市样本医院人血白蛋白用药统计金额来看,2003年为30163万元,同比上一年增长了15.78％,其中国内生产的人血白蛋已占91.82％,从而成为市场中的中坚力量,而进口人血白蛋白仅为8.18％。在这种趋势下,国外有些血制品厂商已退出了这一角逐的市场,在跨国药业主营产品的调整后,又有新的厂商涉足人血白蛋白市场。目前,我国主要进口产品来自5个国家的9个品牌(见附表),其中的拜斯明、贝林、亚玛、ALBUTEIN都是在国内市场应用多年的品种。
2005年国内重点城市样本医院人血白蛋白购入总金额为38778万元,同比上一年增长了14.53％,其中纯进口制品不到20％,而国内产品占据了80％以上,说明受我国进入老龄化社会和人口自然增长等许多客观因素的影响下,带动了人血白蛋白市场的快速增长。
从血液制品总体市场看,我国人血白蛋白、人血丙种球蛋白等低端产品的产能较大,且有供大于求的趋势,从上市生物制品公司最新年报中销售额的走低已初见端倪。而国内高端产品凝血因子的产量却较少。专家分析指出,这与国内企业生产规模普遍较小,整体研发能力不足有关,而且血浆综合利用程度不高又是其中最大的薄弱环节,众多血制品企业对高附加值的品种也只有“望洋兴叹”,尚与国外发达国家血液制品业有着较大的差距。(医药经济报) |
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