5月中旬,美国FDA网站“药品短缺栏”中发布了百时美施贵宝公司宣布的“关于加替沙星的退市”声明。声明表示,百时美施贵宝决定终止TEGUL(GATIFLOXACIN,天坤)加替沙星片及注射液的商业行为。

百时美施贵宝方面给出的解释是：基于该抗生素产品的全球及美国市场结构与商业趋势的考虑,以及公司策略的转型,故停止向美国药品批发商供应药品。

    这一退市引发的业内评论不断。浙江某药企负责人指出,百时美施贵宝加替沙星在美国的退市乃是由于这个产品一直以来为人所诟病的副作用而导致。

    这样一来,业内人士纷纷猜测：这一事件将会对国内喹诺酮类制剂和原料药产生巨大影响,甚至引起国内喹诺酮市场的重构。

    当头一盆冷水

    近年来,由于抗生素滥用的情况比较严重,因此国家也不断加大对这方面的监管力度。接连几次的降价,使得国内医药市场的用药解构也随之发生变化,头孢类和青霉素类的用药量逐渐减少。但是喹诺酮类药物的销售额却出现上升态势,成为紧随头孢类之后的第二位抗生素品种。统计数据显示,目前全球喹诺酮类药物的年平均增长率达到10％左右,年销售额也超过了100亿美元。有预测,到2010年,喹诺酮类药物占抗菌药的市场份额将由现在的18％上升到34％,将取代头孢类药物而成长为第一位的抗菌药物。

    加替沙星在1999年12月27日由百时美施贵宝公司率先在美国上市后,市场份额迅速扩大,目前已经在全球几十个国家个地区得到普遍的应用。2000年,加替沙星即实现了1.3亿美元的销售额,2003年,其全球销售总额上升为2.1亿美元,年增长率为13％。

    2002年8月7日,上海施贵宝公司将加替沙星开始在中国市场推广。国内企业也看好这一品种的巨大市场前景,纷纷进行仿制。据统计,目前全国加替沙星原料药生产企业已有几十家,其中通过GMP认证的原料药企业18家,生产加替沙星制剂的厂家有170余家。据了解,2003年加替沙星我国市场销售额为1.1亿元,2004年的销售金额为3.9亿元,增长率为254.5％。2005年,加替沙星在全国典型城市样本医院最畅销的药品中排名第28位,销售额达13702万元,同比增长57.3％；2005年1～3季度样本医院的喹诺酮类药物的占有量排名中,加替沙星排在左氧氟沙星之后,位列第二。

    但是,在市场容量迅速增长的同时,加替沙星也一直因其不良反应而存在着诸多隐患。美国FDA就曾对加替沙星的使用发出警示：具有心电图QT间期延长的高危因素患者、电解质紊乱患者和使用明显有QT间期延长的药物(如三环类抗抑郁药等)的患者,应考虑慎用加替沙星和莫西沙星。

    加替沙星在国内增长势头如此迅猛之时,却突然传来百时美施贵宝产品撤市的消息,这无疑是兜头浇了一盆冷水。专门做喹诺酮原料药进出口贸易的南京美旭贸易有限公司的一位负责人在接受记者采访时甚至断言,加替沙星在美国的退市很可能会如之前的万络事件一样,引起连锁反应,使得加替沙星的原料药和制剂在未来两三年内也从中国市场上消失。

    充满变数

    从目前的情况来看,加替沙星在美国退市,国内市场尚未表现出明显的动荡；医院终端的销售和用药量稳然如昔。业内人士认为,由于中美在用药传统以及标准上的不同,加替沙星在美国撤市,国内未必就会立即跟风,不过医生方面已经留意到关于这方面的报道,因此其远景依然充满了变数。

    南方医药经济研究所分析员程谋认为,尽管近期的影响还没有明显征兆,但是对于FDA的举动和加替沙星的副作用问题,在临床上、处方时都应该密切注意；原料的生产销售状况取决于制剂的需求,如果制剂销量下降,对原料的需求自然就会下降,原料生产企业的日子就不会太好过。

    中信建投证券分析师朱红裕认为,加替沙星在美国撤市,短期内对于出口比例较高的原料药厂商的影响可能较大。而且由于出口压力加大,原来主要以出口为主的原料药厂商可能转而将销售目标转为国内市场,如此一来,国内加替沙星原料药市场竞争有可能进一步恶化。

    尽管诸多预测并不太乐观,但是喹诺酮类药物的市场优势及自身优势仍为市场保留了希望。2005年在国内典型城市样本医院的调查中,喹诺酮类用药占据了抗感染药物的14.54％,比2004年增长了11.61％。目前,国内众多业内人士都担心加替沙星在美国的退市可能会引发国内喹诺酮原料药市场结构的大动荡,朱红裕认为这并不会伤及喹诺酮药物的整体市场前景,由于喹诺酮类药物价廉、更新换代能力强的优势将持续存在,即使加替沙星真的在国内也发生连锁反应,与之疗效接近的新一代品种也会立即成长起来,填补相应空白。由于出口产品的态势未必跟产品层次紧密相关,还跟国际产业转移等因素相关,目前我国环丙沙星、左氧氟沙星等原料药的出口态势仍较好。

    据了解,去年因环境问题而被迫停产的京新药业(行情,论坛),目前其上虞基地正在进行GMP认证和配套设施建设,年产400吨的左氧氟沙星原料药项目因故推迟,因此其喹诺酮类原料药FDA和COS认证通过时间可能会有所延迟,但是朱红裕认为,如果京新药业(行情,论坛)在国际上的这些认证完成的话,将从一定程度上减轻国内市场该类原料药的竞争压力。(医药经济报)