国家药典委员会关于化学药品地标上升国标试行标准转正品种补充内容的通知

    发布日期：2006-08-10

    近日,国家药典委员会发布了《关于化学药品地标上升国标试行标准转正品种补充内容的通知》(国药典综发〔2006〕227号)。

    根据食药监注函[2003]129号“关于化学药品地标升国标试行标准转正事函的复函”和国家食品药品监督管理局的工作安排,国家药典委员会对已申报的化学药品地标升国标品种试行标准进行了全面的技术审核。经专家会议审议,相关品种申报的转正资料中尚存在若干问题,需要补充完善申报资料。现将需补充资料化药品种(生化药品另行通知)和内容通知如下,请申报企业根据补充要求于2006年10月31日前,将补充资料由省药品检验所复核,经省食品药品监督管理局审核后报至国家药典委员会。逾期未能补充者,国家药典委员会将按国家局有关规定办理。

    附件：

    化学药品地标上升国标试行标准转正补充内容汇总

    序号品种名单需做工作

    1七维牛磺酸口服溶液建议增加维生素E、维生素A、泛酸、维生素C及牛磺酸鉴别和含量测定。

    2盐酸阿普林定建议根据生产工艺增加残留溶剂检查。

    3复方当归亚铁片建议增加硫酸亚铁含量测定。

    4复方三维右旋泛酸钙糖浆1、建议补充中药流浸膏的具体名称并增加鉴别。2、建议增加烟酰胺含量测定。

    5复方苯巴比妥溴化钠片建议重新优化含量测定的制样方法。

    6复方庆大霉素膜建议增加盐酸丁卡因和醋酸地塞米松含量测定。

    7胆维丁1、建议增加结构式、分子式、分子量和化学名称。2、建议增加有关物质检查。3、建议增加含量测定。

    8复方薄荷柳酯搽剂1、建议增加pH值和含醇量检查。2、建议增加有效成分含量测定。

    9灵芝二维甲硫氨酸胶囊建议鉴别(4)改为多糖鉴别(如蒽酮法)

    10阿酚咖敏片1、建议增加溶出度检查。2、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。

    11复方醋酸氯己定喷剂修改为喷雾剂,请生产企业复核。

    12复方盐酸普鲁卡因片建议增加用TLC方法鉴别肌醇。

    13利福定建议增加红外鉴别。

    14小儿氨酚黄那敏颗粒建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。

    15小儿氨酚黄那敏片1、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。2、建议增加对乙酰氨基酚溶出度测定。

    16复方枸橼酸铋钾甲硝唑胶囊应增加其他有效成分含量测定。

    17阿魏酸钠散建议有关物质检查规定杂质斑点个数

    18复方愈酚麻黄糖浆1、建议增加愈创甘油醚、双氯芬酸、马来酸氯苯那敏鉴别和含量测定。2、盐酸麻黄碱含量测定方法较繁琐,建议重新修订。

    19红古豆醇酯原标准中有关物质和含量测定方法专属性不够,应重新建立。

    20红古豆醇酯栓1、建议增加有关物质检查。2、原标准中含量测定方法专属性不够,应重新建立。

    21氯丙嗪异丙嗪注射液原鉴别和含量测定方法为氯丙嗪和异丙嗪共同反应,不专属,建议采用HPLC法重新研究制订。增加细菌内毒素、考察有关物质

    22葡钙维B1片1、建议增加葡萄糖酸钙溶出度。2、建议增加维生素B1含量测定。

    23四维钙片建议增加维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素D2含量测定。

    24亚油酸胶丸建议参照原料建立含量测定方法,如果建立了含量测定方法,可取消相对密度检查。

    25盐酸三氟哌多1、建议增加红外光谱鉴别。2、建议根据生产工艺增加有关物质和残留溶剂测定。

    26甲硝唑呋喃唑酮栓建议增加含量均匀度检查

    27维丙胺1、建议增加溶液澄清度与颜色和炽灼残渣检查。2、建议增加红外光谱鉴别。

    28五维赖氨酸颗粒1、建议增加维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙鉴别。2、建议增加维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙含量测定。

    29复方羟乙桂胺乳膏原含量测定方法不可取,建议改进。

    30谷维素双维B片1、建议增加含量均匀度检查。2、建议改进维生素B1含量测定方法。

    31甲硝唑氯己定软膏建议研究建立新的含量测定方法。

    32吲哚美辛沙丁胺醇栓建议增加硫酸沙丁胺醇含量测定。

    33愈创维林那敏片建议增加枸橼酸喷托维林含量测定。

    34氨酚比林注射液建议增加颜色检查。细菌内毒素、考察有关物质

    35甘草麻黄碱片建议增加含量测定。

    36莨菪浸膏片建议增加莨菪生物碱含量测定和含量均匀度。

    37联苯双酯片建议增加溶出度检查。

    38三尖杉酯碱注射液增加溶血与凝聚、异常毒性、过敏试验、颜色、有关物质、细菌内毒素；修改含量测定

    39维生素D2片建议增加含量测定。

    40小儿复方四维亚铁散建议增加鉴别检查和含量测定。

    41氧化锌贴膏剂型统一为橡皮膏剂,请企业复核

    42多维元素胶囊(16)建议增加各种维生素及各种无机离子的含量测定。

    43多维元素片(25)1、建议增加维生素D和其他无机离子的含量测定。2、建议将处方中的铜、钾、碘、镁等均写明是何种盐。3、凡用HPLC做含量测定的维生素,在鉴别试验中可用保留时间一致取代原化学鉴别法。

    44利福定胶囊建议补充性状项。

    45注射用复方三维B增加无菌、细菌内毒素、刺激性试验、考察有关物质

    46奥芬溴铵注射液增加细菌内毒素、考察有关物质

    47利可君片建议鉴别项增加薄层色谱法,增加专属性。

    48亚油酸标准修订,请生产厂家进行复核。

    49复方二甲双胍格列吡嗪胶囊建议增加格列吡嗪含量均匀度和溶出度检查。

    50盐酸奥昔非君片建议增加含量均匀度

    51樟脑苯酚溶液建议增加pH检查

    52止血纤维贴1、建议增列处方项。2、建议重新描述性状项。

    53复方十一烯酸锌曲安奈德软膏建议增加醋酸曲安奈德鉴别和含量测定。

    54六维胶丸建议增加其他三种维生素含量测定。

    55盐酸贝那替嗪片原含量测定方法操作困难,精度差,建议采用HPLC法测定含量及含量均匀度。

    56氧化樟脑注射液考察有关物质

    57复方苯海拉明麻黄碱糖浆建议增加其他有效成分的HPLC含量测定方法。

    58碘化铵含片原标准含量测定方法和转正时提出的方法均不甚合理,建议重新试验研究含量测定方法。

    59呋麻滴鼻液1、建议增加呋喃西林含量测定。2、原盐酸麻黄碱含量测定方法不专属,建议在增加呋喃西林含量测定同时一并测量。

    60复方阿司匹林双层片建议用HPLC法同时进行阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因含量测定。

    61复方氨酚苯海拉明片1、建议增加盐酸苯海拉明鉴别。2、建议增加盐酸苯海拉明及盐酸麻黄碱含量测定。同时建议四个成分均采用HPLC法做含量测定。3、建议增加盐酸苯海拉明及盐酸麻黄碱含量均匀度检查。

    62复方八维甲睾酮胶囊1、建议增加炔雌醇含量测定。2、建议增加甲睾酮含量均匀度。3、建议增加各种维生素及各种离子的含量测定

    63复方薄樟桉油溶液1、建议补充处方中麝香草酚、丁香油、桂皮油、香精油、叶绿素等具体量。2、原标准专属性差,建议采用GC法,用保留时间定性。3、建议增加含量测定。

    64复方甘草氯化铵片建议研究建立测定甘草酸含量。

    65复方维生素B2片需做工作。含量测定方法建议改为HPLC。

    66盐酸土霉素胶囊建议参照中国药典土霉素片项下方法增加有关物质检查。

    67盐酸小檗胺建议修改有关物质检查方法,控制杂质斑点数或杂质总量

    68愈酚茶碱那敏片1、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度检查。2、建议茶碱的溶出度检查。

    69左旋多巴注射液考察有关物质

    70注射用呋脲苄青霉素钾考察有关物质

    71复方对乙酰氨基酚金银花注射液建议重新研究含量测定方法。增加溶血与凝聚、异常毒性、过敏试验、刺激试验、颜色、有关物质

    72多维元素片(16-II)1、建议含量限度规定上下限。2、处方中碘、铁、镁、铜、锰、锌,应改为实际配方时的药品,可标明折算后的元素含量。3、维生素E含量测定中维生素E醋酸酯峰和维生素E游离醇峰的分离度应大于1.0,但对照品中无游离醇,无法确定峰位,建议参照中国药典维生素E方法进行修改。4、建议参照USP,重新制定含量测定方法。5、性状项下建议增加“内装具有号码的小片”。

    73对氨基水杨酸异烟肼1、建议含量测定除测定总成分外,还建议增加某一组分的含量。2、建议增加炽灼残渣、重金属和有关物质检查。

    74呋喃西林贴建议增加含量测定。

    75复方苯海拉明克罗米通酊1、建议增加其他有效成分的鉴别。2、建议增加乙醇量检查。3、建议增加其他有效成分含量测定。

    76复方苯海拉明克罗米通乳膏1、建议注明挥发油名称。2、建议增加其他有效成分鉴别。3、建议增加含量测定。

    77复方茶碱麻黄碱片1、原鉴别反应不专属,建议补充TLC法进行鉴别。2、建议采用HPLC法进行四种成分的含量测定。3、建议增加溶出度检查。

    78复方酚苄明片1、建议增加大荨麻根提取物鉴别项和制订大荨麻根提取物有效成分含量测定。2、建议增加盐酸酚苄明含量均匀度和溶出度检查。

    79复方酵母碳酸铋片1、鉴别2是否可行。2、重新制订胰酶活力测定。

    80复方利血平片1、应增加其他有效成分鉴别。2、应增加溶出度检查。3、应增加含量均匀度检查。4、应增加含量测定。

    81复方氯己定达克罗宁乳膏应增加橄榄果水醇提取膏和盐酸达克罗宁等成分鉴别。

    82复方罗布麻片(II)1、应增加其他有效成分鉴别。2、建议增加溶出度检查。3、应增加含量均匀度检查。4、应增加含量测定。

    83复方枇杷氯化铵糖浆1、建议增加枇杷叶、桔梗、盐酸麻黄碱鉴别。2、建议增加盐酸麻黄碱含量测定。

    84复方双嗪利血平片1、建议增加溶出度检查。2、建议增加含量均匀度检查。3、建议增加其他有效成分含量测定。

    85乳酸依沙吖啶贴1、性状描述不完全,建议补充。2、建议提供UV图谱(包括原料药)。3、本品有药垫和载体两部分,建议提供如何取样？如何与载体分离？如包括载体建议增加载体干扰试验。

    86复方氨茶碱片1、建议增加马来酸氯苯那敏鉴别、含量测定和含量均匀度。2、建议不做崩解时限检查,增加释放度检查。

    87复方贯众阿司匹林片1、应增加除北豆根外的三味中药稠膏鉴别检查。2、增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。

    88复方五味子片建议增加含量测定。

    89五维甘草那敏胶囊1、建议增加甘草皂苷的鉴别试验。2、建议增加马来酸氯苯那敏含量均匀度检查。

    90复方松醇那敏片1、建议增加橙皮苷含量测定。2、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。

    91复方氢氧化铝镁片1、建议增加其他有效成分含量测定。2、建议增加含量均匀度检查。

    92参芎葡萄糖注射液1、盐酸川芎嗪测定的供试品溶液制备建议二个处方二个方法。2、含量测定中丹参素以标示量计,但处方和规格中均无丹参素的量,建议补充。3、增加溶血与凝聚、异常毒性、过敏试验、颜色、有关物质、渗透压

    93丹参川芎嗪注射液建议补充盐酸川芎嗪含量限度。增加溶血与凝聚、异常毒性、过敏试验、颜色、有关物质

    94小儿四维葡钙片1、建议增加维生素C、维生素D2、葡萄糖的鉴别。2、建议增加维生素C、维生素D2、维生素B1、维生素B2的含量测定。

    95甘草酸单铵盐A建议补充结构式、分子式、分子量。

    96复方水杨酸土槿皮酊1、原鉴别无专属性,建议常用TLC法重新制订鉴别检查,并同时增加土槿皮酊鉴别。2、建议增加含量测定。

    97复方四环素片建议改用HPLC法测定盐酸四环素,并同时用该法考察甲氧苄啶和增加维生素B1、维生素B6含量测定。

    98亚油酸维生素E胶丸/二维芦丁片1、应增加维生素E、维生素B6的含量测定。2、在含量测定方法建立后,应增加鉴别项下保留时间鉴别。3、应增加维生素E鉴别。

    99斑蝥酸钠片建议增加含量均匀度。

    100甲醛甲酚溶液1、建议明确鉴别方法。2、建议重新制订甲酚含量测定方法,并增加甲醛含量测定。

    101九维鱼肝油乳1、建议增加其他维生素的含量测定。2、性状中建议明确是否为澄清液体。3、凡用HPLC做含量测定的维生素,在鉴别试验中可用保留时间一致取代原化学鉴别法。

    102卡托普利胶囊1、建议增加卡托普利二硫化物检查。2、建议参照药典卡托普利片含量测定重新制订方法。

    103尿嘧啶替加氟片1、建议完善鉴别项。2、原含量测定方法不专属,建议重新制订。3、建议增加溶出度检查。

    104浓维磷糖浆含量测定建议改为标准曲线法按定量测定要求进行修改。

    105硼酸氧化锌冰片软膏建议增加冰片含量测定和鉴别。

    106葡萄糖酸钙维D2散1、建议进一步试验,制订合理的干燥条件和限度。2、建议增订散剂项下有关的各项规定。

    107冰樟桉氟轻松贴膏剂型统一为橡皮膏剂,请企业复核

    108复方五味子糖浆建议采用分光光度法测定总磷量。

    109复方北豆根氨酚那敏片1、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定。2、对用HPLC法测定含量方法请生产企业进行复核。

    111复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂1、建议重新研究复方珊瑚姜溶液含量测定方法,增加取样量。2、建议增加硝酸咪康唑含量测定。

    112维E三油胶丸建议增加精鱼油、月见草油、苏子油鉴别。

    113复方桔梗麻黄碱糖浆建议增加盐酸麻黄碱、远志和桔梗的鉴别。

    114复方四维女贞子胶囊1、建议对四味中药浸膏研究进行专属性较强的薄层色谱鉴别。2、建议增加谷维素和牛磺酸含量测定。3、建议维生素B1和维生素B6含量测定的对照品溶液用水做溶剂,也可与供试品溶液一致。

    115薄荷麝香草酚搽剂建议增加樟脑含量测定。

    116复方枇杷喷托维林颗粒1、建议采用TLC法增加鉴别检查。2、含量测定中补充甲基橙溶液的浓度。

    117复方桔梗枇杷糖浆1、建议采用TLC法鉴别桔梗和枇杷叶。2、增加总氯量含量测定和HPLC鉴别,请生产企业进行复核。

    118复方银翘氨酚维C片1、建议增加银翘浸膏的TLC鉴别。2、建议增加有效成分含量测定。

    119榕敏颗粒建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。

    120小儿复方麻黄碱桔梗糖浆1、建议增加桔梗、茴香的鉴别。2、建议增加总氯量含量测定。

    121酚氨咖敏片1、建议增加马来酸氯苯那敏含量均匀度。2、建议增加对乙酰氨基酚、氨基比林和咖啡因溶出度。

    122复方枸橼酸喷托维林颗粒1、建议明确处方中是否含有氯化铵,如含请补充氯离子鉴别和总氯量测定。2、补充专属性鉴别。3、原枸橼酸喷托维林含量测定方法专属性差,建议采用HPLC法,并同时增加盐酸麻黄碱含量测定。

    123三维樟柳碱膜建议增加含量测定。

    124氯己定苯佐卡因含片应重新研究和制订含量测定方法。

    125三合激素注射液1、含量测定方法建议改为HPLC法测定三种成分。2、含量测定方法改为HPLC法后,鉴别也可改为HPLC法。3、增加pH值、细菌内毒素；考察有关物质

    126复方枸橼酸碳酸氢钠颗粒建议增加对有效成分的含量测定。

    (转载自“国家药典委员会”)