国家食品药品监督管理局初步分析认定，安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良反应事件的原因。
与此同时，卫生部称，全国目前有多少欣弗不良反应的病例，还要组织专家确认，具体数字现在还很难说。
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药监局 未按批准工艺导致不良反应
昨天，国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查进展，称安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良事件的原因。
目前，药品检验工作正按程序进行，对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正在加紧进行。
国家食品药品监管局表示，在对生产企业进行现场检查，和对2006年6月至7月份生产的“欣弗”注射液的生产过程核查后得出以上结论。
经查，安徽华源自今年6月份以来共生产欣弗3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。
卫生部 不良反应病例数需专家确认
卫生部副部长蒋作君在昨天国务院新闻办举行的新闻发布会上，对记者提出的有关欣弗抗生素问题，作了解答。
蒋作君首先表示，在欣弗不良事件出现以后，卫生部立即发出紧急通知，暂停使用，避免更多的人再注射或者点滴。同时，对已经注射欣弗，出现不良反应的，卫生部也研究制定并颁布了欣弗不良事件、不良反应的抢救指导方案。此外，还建立了信息通报制度，但目前有多少不良反应的病例，还要组织专家确认。
对于是否会和药监部门商议，取消克林霉素的临床使用，或者使用其他效果更好、毒副作用更低的药品问题，蒋作君表示，必须等到检验结果出来后，才可下结论是否取消使用。在我国，卫生部一直提倡用一些基本药物，适宜的药物。
事件进展
涉案“欣弗”目前已得到控制
据悉，截至8月9日13时，华源公司已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回。目前，流向市场的涉及药品已得到控制。
对此，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示，此次事件发生后，国家食品药品监督管理局迅速反应，按照国务院领导指示精神，周密部署，采取果断措施，各级食品药品监督管理部门立即行动，与相关部门密切配合，积极做好控制、调查、协助救治等相关工作。
他说，在这起药品不良事件的处置中，国家食品药品监督管理局加强了与卫生部门的沟通，及时将事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等有关情况予以通报，建立了部门间的信息快速沟通机制，为病人的及时救治和处理相关善后工作赢得主动。
记者追访
药品更改生产批号将被查封
昨天，国家食品药品监督管理局在全国范围内印发《药品质量抽查检验管理规定》。根据规定，在检查过程中，发现使用规定禁止使用的、未注明或更改生产批号等共计18种违规行为的，药监部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定。
国家药监局称，新规定下发后，原来的《药品质量监督抽验管理规定》同时废止。
据悉，国务院办公厅也已印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。其中提到，要严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。信报记者 杜丁 方芳
“欣弗”事件始末
2006年7月27日晚：国家药监局接到青海省食品药品监督管理局报告后，立即作出部署，组成三个专家组于7月28日分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作，对涉及药品品种采取有效控制措施。
2006年7月28日：安徽省食品药品监督管理局接到情况通报后，组织人员随国家食品药品监督管理局派出的调查组一起进驻安徽华源公司进行调查，封存了有关原料、辅料和药品。
2006年8月2日：按照国家食品药品监督管理局的要求连夜向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了紧急协查函，暂停销售和使用该品种。对已售出的药品，责成企业立即收回。
2006年8月3日：国家药监局要求安徽省食品药品监督管理局采取进一步的措施，控制涉及药品不在临床继续使用。将有关情况通报卫生部，提请医疗机构注意；同时向媒体通报。
2006年8月4日：要求各级食品药品监督管理部门立即对安徽华源公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止销售、使用的紧急控制措施，负责对辖区内相关药品的销售和使用进行监督。
“欣弗”档案
药品名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
生产厂家：上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司
药品批号（部分）：06060801、06062301、06062601、06062602、06041302
临床应用：主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染。
不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
【新华时评】新闻发言人不该角色不到位
“欣弗事件”发生后，黑龙江省也出现了多例疑似不良反应患者，目前至少有一名疑似病例死亡，两例病情严重。在对患者同情的同时，人们把关注目光集中到药监部门的检查行动上。记者近日到黑龙江省食品药品监督管理局了解事情的进展，但该局新闻发言人的表现却让人失望。
8月4日，记者在办公室见到了这位新闻发言人，询问6岁女童死亡一事时，他说，这件事的调查他还不太清楚，应该归哈尔滨市药监局管理。8月5日晚，记者向他询问疑似病例的情况，他说，具体数目还不清楚。8月8日，记者询问，为什么到5日仍有群众使用已经被公布停止使用的“欣弗”时，发言人说：“我还是第一次得到这个情况，具体不太清楚……”
作为一名新闻发言人，在公共突发事件发生时，如此躲躲闪闪、闪烁其词，这是典型的“角色不到位”。
建立新闻发言人制度，是确保实现公民知情权的一个重要举措。在公共突发事件中，新闻发言人应及时准确地发布和传达信息，进行正面引导，而不是一味向媒体封锁消息。据新华社 (责任编辑：马明超) | 
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