二磷酸果糖是用于心绞痛、心衰、心肌梗塞的辅助治疗药物,在临床治疗中适用症较广,副作用轻微,在心血管急慢性病症中发挥了一定的作用。自20世纪90年代二磷酸果糖在国内上市后,经过不断开发与推广,逐渐得到了医生患者的青睐。

近两年,二磷酸果糖在医院心血管药物市场的用量已居于前位,是一个普及率在80%~90%的畅销品种。2005年在国内典型城市样本医院中的用药金额已近2亿元,单品种占据了心血管药物市场的5%,在众多药品增长趋缓的情况下,仍是一个上升率较高的品种。2006年上半年,样本医院用药已达1.45亿元,有权威机构预测,2006年,二磷酸果糖将超过7亿元的市场规模。

    辅助治疗受重视

    心血管类药物靶点独特,作用机制复杂,是医院处方药物市场的主流品种,虽然这一领域中已有许多药物,但在临床的个性化应用中仍不尽人意。

    二磷酸果糖(FDP)属于心血管类正性肌力药物,是机体葡萄糖代谢中的一个重要中间产物,二磷酸果糖在代谢过程中通过刺激果糖激酶和丙酮酸激酶的活性,增加细胞内三磷酸腺苷(ATP)和磷酸肌酸的浓度,具有调节细胞代谢,增加细胞能量,维持细胞骨架,提高红细胞韧性和释氧等功能。因此,在抗缺血,缺氧,提高机体功能方面显示出一定的作用,由于二磷酸果糖静脉给药后可较好地改善心肌代谢,保护心肌,改善心肌缺血,常作为心肌缺血的辅助治疗用药。

    近几年来,二磷酸果糖在我国医院临床用药中得到广泛应用,使众多厂商对这一品种趋之若鹜,从而又带动了市场的快速攀升。2003年,二磷酸果糖同比上一年增长了近30%,用药金额超过了1亿元大关,在畅销药物中排序第17位,进入心血管类药物之首位。2004年又同比增长了43.14%,达到了1.62亿元,2005年已接近2亿元。从2005年监控统计数据表明,二磷酸果糖已属心血管类前三大品种之一,是仅次于前列地尔之后的品种,在多家厂商的合力推进下,或将使超越前列地尔成为现实。

    二磷酸果糖是20世纪80年末意大利福斯卡玛生化制药公司推出的注射剂药物,目前该公司的5g注射用16-二磷酸果糖是我国市场上惟一的进口药物,商品名为“爱赛福”。

    二磷酸果糖在我国开发较早,1992年由上海新亚药业开发成功后投产,目前由上海新亚药业、扬子江药业集团、珠海特区生物化学制药厂、南京药大生物制药、上海百岁药业、国药集团国瑞药业、张家港市华天药业7家企业持有原料药生产批文。二磷酸果糖粉针剂上市较早,但是直到上世纪末才有了长足迈进。至2006年6月,SFDA已批准二磷酸果糖制剂生产厂45家。在终端市场消费的激励下,粉针制剂、注射液、胶囊剂、片剂、口服液多种释药技术得已快速发展,2005年以后拿到批文的生产制剂的厂商约占一半左右。

    二磷酸果糖制剂是近两年发展较快的品种, 2005年在样本医院中30家厂商角逐这一品种,其中国产药物占据了99%,而进口、合资药物仅占1%,可以看出,国产药物已垄断了二磷酸果糖市场,其主要品牌有海南长安国际制药的“佛迪”、北京华靳制药的“瑞安吉”、山东新华制药股份的“博维赫”等。

    注射剂成支柱产品

    国内16城市样本医院购入的二磷酸果糖共有粉针剂、注射液、片剂、胶囊剂和口服液5种剂型。2005年,二磷酸果糖粉针剂和注射液用量近210万瓶,其用药金额为1.8亿元,占总用药金额的93.76%,而3种口服制剂仅占6%。可见,二磷酸果糖粉针剂和注射液两大产品占据了绝对优势。

    据资料显示,二磷酸果糖注射剂能够作用于细胞膜,提高细胞内ATP浓度,促进钾离子内流,回复细胞极化状态,从而有益于休克、缺氧、缺血、损伤、体外循环、输血等状态下的细胞能量代谢,促进细胞对葡萄糖的利用,提高细胞自身修复、改善功能,这也是注射剂药物占据市场主要份额的主要原因。

    二磷酸果糖注射药物中,10g粉针剂、100ml∶10g注射液、5g粉针剂、50ml∶5g注射液是临床中的主要品种,在用量、用药金额均占据主要市场,分别占据了样本医院二磷酸果糖用药金额的33%、30%、16%、8%,从而使涉及这4个规格的生产厂商竞争也非常激烈。其中粉针剂占据了绝对优势,2005年粉针剂药品呈现出快速增长趋势,市场份额同比上一年增长了52%,12家厂商的药物占据了二磷酸果糖市场的半壁江山。

    口服剂虽说具有依从性强等许多优点,终端市场用药增长势头较猛,总体市场份额却较小,但对于心血管患者群体来说,口服剂疗效尚与注射剂尚有一定差异,多作为慢性心血管病人及巩固疗效使用。

    二磷酸果糖胶囊剂和口服液分别是海南长安国际制药有限公司、北京华靳制药有限公司的独家产品,市场份额相对较为集中,2002~2005年样本医院购入的325毫克胶囊剂的平均增长率已达到55%,从表3可以看出,片剂增长率也超过了50%,但是单品业绩尚不卓著,客观上降低了其在业界内的竞争力和产品进一步开发。而果糖二磷酸钠片有上海华氏制药、天龙药业的产品,果糖二磷酸钙片有河北长天药业的“长天欣平”,目前市场份额也显得较小。

    中心城市为消费重点

    二磷酸果糖的主要终端市场与其他许多药品具有相同的特点,北京、广州、济南、武汉、上海是国内最主要的消费地区,居于16个城市的前5位,占据了83%的份额,北京受地域的特殊性和用药群体的优势影响,用量最大,并明显高于其他城市。

    2005年供应样本医院心血管药物的厂商共有964家,供应二磷酸果糖的国内生产厂商占据了3%,样本医院购入金额排序第1位的是海南长安制药,占了42.61%的份额,比上一年所占的39.33%增长了3.28个百分点,在国内心血管药物金额领先前20家供应商中居第9位。

    二磷酸果糖排序第2位的厂商与上一年相同,仍然是北京华靳制药有限公司,其市场份额为27.48%,在国内心血管药物金额领先前20家供应商中居第12位；可以看出,两家企业在公司的二磷酸果糖在国内占有明显的市场优势,其他厂家紧随其后,竞争较为激烈。

    2005年的购药高潮主要在上半年,进入暑期后用药处于低谷,但是到了第四季度也未有明显好转,其中口服药物较为平稳,没有大起大落的现象,随着国内医药行业的迅速发展,国产二磷酸果糖的质量有了很大的提高。国内专家认为,在同类心血管药物中,国产药价格远远低于进口药,随着医疗保险制度的全面推进、医疗保险人群范围的扩大以及调整不合理的医药消费、抑制价格昂贵的进口药品,将推进价格低廉、疗效确切的国产普药的广泛使用。

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    心血管疾患高发病率刺激市场增长

    世界流行病趋势显示,心血管疾病是当今威胁人类健康的主要病症之一,其发病率和死亡率已超过恶性肿瘤而跃居首位,每年约有1700多万人死于心脑血管疾病,其中急性心肌梗塞和脑梗阻占据了50%。随着社会经济的快速发展,这一类“富贵病”在我国大中城市明显上升,成为“软着陆”的流行病症之一。

    2005年我国卫生部统计数据表明,目前国内心脏病的死亡率为98.88/10万人,比2002年我国大城市居民心脏病死亡率75.68/10万人增长了30%,从而成为日益威胁人类健康的“心病”,也是国家卫生保健和社会资源的沉重负担。

    心血管病是一种发展进程慢,且具有突发性、危险性极高的疾病,在临床治疗用药方面往往受到许多的局限性和不可预计的因素。当前医学界认为,把心脑血管高危病症关口前移,则是目前惟一有效的防治方法,但是在人们知识水平、保健意识未得到普遍提高时,尚有较大的差距。因此,在相当一个时期内,心血管治疗药物和辅助治疗药物不但具有广泛的市场,而且是颇具潜力的一大类药物。(医药经济报)