作为肿瘤治疗的传统药物,环磷酰胺在临床上的用量和疗效都是经过长期临床验证出来的,可用于各种自身免疫性疾病,对严重类风湿性关节炎及全身性红斑狼疮有优异的疗效,且不良反应较少。

    作为临床上应用较广的抗肿瘤药物,此前国家发改委对环磷酰胺规定的最高零售价为4元一瓶,相对于动辄一瓶上千元的抗肿瘤药物,环磷酰胺算是最便宜的抗癌药物。虽然价格便宜,但在某些治疗方案中,环磷酰胺却是无可替代的药物。

    但就是这样一种物美价廉的药物,却不得不面临退市的局面。在面临利润的严峻考验下,企业纷纷撤出环磷酰胺行业而转产其衍生物异环磷酰胺。

    政策难挽环磷酰胺颓势

    由于环磷酰胺的生产工艺较为特殊,因此其原料和制剂的生产必须单独占用一条独立生产线,必须在无菌车间里经过几十道工序,并且需要严格的质控体系把关。再加上原料成本高企以及水、电等能源都在涨价,因此,在现有的定价基础上,企业很难获得利润,连维持最起码的生存都很困难,因此纷纷转产。这就造成了环磷酰胺在全国的供应都处于紧缺状态,一些医院在使用时甚至需要一定的手续。

    也正是因为市场上制剂的极度短缺,使得环磷酰胺原料药市场极度萎缩,基本上出于厂家自给自足的状态。而事实上,目前国内生产环磷酰胺的企业也并不多,据悉,国内著名的专门生产抗肿瘤药恒瑞制药也于去年将环磷酰胺的原料药和制剂生产线停产,进入北京市药品招标目录的山西普德制药公司也于几个月前停产。

    因此,为了杜绝以往17轮降价所出现的传统老药因降价而停止生产等问题,促使一些质优价低的老药能够恢复生产,今年6月1日国家发改委第18轮药品调价,按照“有升有降”的原则调整了67种肿瘤药的价格,对于个别临床急需、价格低廉、疗效确切,但市场短缺或断货的品种,适当提高了价格,以鼓励企业恢复生产和保证市场供应。

    环磷酰胺就在此次升价的范围之内。其最高零售价原为4元/200mm,如今调高到6元/200mm。显然,调价之举是为了鼓励生产厂家的生产积极性。

    现实情况并没有出现政策制定者所期望看到的结果。业内人士认为,因为2元的调整幅度太小,并不能解决企业的亏损问题,按照目前的状况,比较理想的状态就是将制剂的价格调整为8元/支。但相关部门认为,价格一下子调高1倍,调幅太大,要分步进行调整。这也就意味着,环磷酰胺的紧缺现象仍将继续。

    而在市场化运作的前提下,每个企业都要自负盈亏,不可能仅仅为了社会效益让企业以高成本销售低价药,因此制剂不能放量生产,原料药的生产无疑将受到很大的限制。

    但是,近日上海华联制药的环磷酰胺原料药和制剂新的生产线开始投产,预计今年11月即可有产品上市。据了解,华联此次投产之后将能满足全国将近80%的环磷酰胺市场的需求。这与上海市物价局在6月1日降价之前便将环磷酰胺制剂的价格提高了8.5元/支,在能维持企业正常运转的情况下,华联的复产就没有任何悬念了。

    异环磷酰胺市场平稳

    由于异环磷酰胺类产品在价格上要比环磷酰胺类产品高出许多,因此在生产环磷酰胺得不到回报的时候,国内几大主要生产环磷酰胺的企业纷纷改换生产线,生产异环磷酰胺。

    异环磷酰胺是环磷酰胺类衍生物,体外无活性,但在体内却对多种转移性肿瘤有明显抑制作用,可治疗骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫颈癌、食管癌等,1993年在国内正式面世。

    据了解,目前异环磷酰胺原料药的市场价为8000多元/公斤,制剂类在的18次降价之后,由原来的216元/支,降到每支180多元,企业利润空间有所降低,但相比环磷酰胺而言,依然能获得相对丰厚的回报。

    在去年医院42种抗肿瘤用药金额的排名中,异环磷酰胺名列13位,在2003年全球抗肿瘤药销售额领先的14个品种中,异环磷酰胺以0.8亿美元位列11位,市场表现尚属平稳。据国内企业反映,异环磷酰胺制剂每年全国的需求量并不算大,因此原料药的供求状况也比较平稳。

    但国内最大的抗肿瘤药生产厂家之一江苏恒瑞,在将环磷酰胺生产线停产之后,也大幅扩大异环磷酰胺的生产。据了解,今年某证券公司对恒瑞的调研报告显示,异环磷酰胺针(匹服平针)新增产量65万支,新增产值7800万元,同时将异环磷酰胺等抗肿瘤药物列为重点培育产品。因此,可以预计,在环磷酰胺市场不景气的情况下,企业纷纷转产异环磷酰胺,后者的市场可能会得到较大的增长。

    后者之所以能得到企业的青睐,主要还是价格因素。虽然生产异环磷酰胺的工艺要比环磷酰胺要复杂得多,成本也高,但是市场180多元/支的价格依然可以使企业得到较为丰厚的利润,而生产环磷酰胺却是高成本、零回报。

    因此,有人认为,医药改革并不只是单纯限价降价,关键是如何对药价进行调控,减少其中多余的水分,使得企业能保持合理的利润空间的同时,保证患者的用药,这样才能真正做到可持续发展,但是在电力、水、石油等能源纷纷涨价的前提下,像环磷酰胺这类廉价药的价格却几十年不变,这种倒挂现象,无疑会影响企业生产的积极性,而即使进行了小幅度的提价,也难以挽回环磷酰胺的颓势。

    因此有专家建议,应该尽快出台医疗机构必备的常用廉价药和廉价紧缺药目录,同时政府一定要明确医疗事业的公益性质,加大国家对医疗卫生事业的投入,从根本上保证廉价经典药的生产和使用。