在经历多名官员因涉嫌收受贿赂被“双规”之后,国家食品药品监督管理局(简称国家药监局)对审批环节把控不严开始了反思。

    近日,国家药监局宣布将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。

同时据内部消息透露,这次重新登记、注册,肯定会清理一批不合格的药品文号,但是不会公布开始和结束时间。这也是邵明立自去年6月底正式担任国家药监局局长后的又一次药品行业整饬行动。

    “重新登记注册的决定意味着,药监局开始对前几年对药品生产批准文号的审批口子放得过开、过滥,进行反思和纠正。”业内资深咨询顾问千竹咨询公司副总裁陈晓松表示。

    从去年底至今年初,一批国家药监局官员因贿赂等各种原因纷纷落马,包括原药品注册司长曹文庄,助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英,以及国家药典委员会常务副秘书长王国荣等。随后,药监局审批新的药品文号注册数量明显减少,如今仍然压着上万个已经申报待批的文号。

    药品审批乱局

    官员落马事件一度把药监局推上风口浪尖——利用审批权寻租的指摘不绝于耳。近两年新药审批有越演越滥的趋势,每年国家药监局审批的文号都超过1万个。2004年,国家药监局受理了10009种新药报批,相比较之下,同期美国药监局仅受理了148种。

    “每种药品的报批资料都有1～2尺厚,包括医学、动物实验等等数据资料。如果严格审查,1万多个药品的资料,一年内全部仔细看过都难。”

    一位药厂人士告诉记者,由于对药品的“准生证”放得太滥,不少企业通过正常和非正常途径如抄袭、盗用数据,就能获得文号。

    在国家药监局附近,记者发现生存着上百家专门报批文号的公司,专门帮企业改剂型、换包装,完成报批。

    滥报的结果是,如今有不少企业都存有不少闲置的生产批号。很多批准的文号,压根没开过工。有的生产企业,有五六十个文号,而正在生产的药品只有三四个。而且文号可以转让甚至租给别人。一些企业,挂了很多个人报的药品文号,并与私人签署协议,几年后文号归个人所有。

    上游放混水,下游有浊流。“确实存在一种新药有几十甚至上百家仿制品被批准上市的情况。”中国化学制药工业协会秘书长周燕告诉记者。繁多的品种和大量仿制品充斥市场,趋同性导致产品的价值只能通过其他方面体现。

    “药品市场陷入同质化竞争,这进一步导致了药品的主要利润流向各级销售渠道。也在一定程度上滋生了以药补医等腐败现象。导致不该贵的药品价格居高不下,出现‘劣币驱良币’的现象。”艾力彼医疗集团董事长庄一强表示。

    “现在如果不能解决药品过滥的现象,这种状况也没法做下去了。”一家全国大型药厂新药开发部负责人表示。

    企业热衷新药有缘由

    何以企业对申报新药品如此热衷呢？

    “由于普药大多只能在价格上进行竞争,当大多数企业面对竞争日益激烈的格局时,如果能够给药品重新起一个名字,也就有重新定价和选择的机会。”一位药厂人士表示。

    周燕告诉记者,曾经在3年前,药监局感觉到制剂的新品种和规则的申报数量明显增多了,为此专门进行过调研。当时企业的反馈是,为了应对招标采购。

    “国内无论大药厂、小药厂大都储备了一些不同种类文号,以备招标时能够‘对路’。有的即使是小药厂,也储备了上百个文号。”一家全国大型药厂新药开发部负责人告诉记者,哪家企业如果没有10个以上的文号,是打不开市场的。即使是闲置,也好以备不时之需。

    该人士表示,虽然大多数的厂家都没有研发能力,只能是重复再重复地仿制,但是只要改一下剂型,换一下数据、名称,去重新申报都不难通过。

    新药也是药企规避政策的法宝。国家发改委18次降低内资医药产品的药价,每一年,都会有大批降价药从市场上消失,再“换马甲”面世——即改换包装和剂量以新药上市。

    相对于美国及欧洲几个发达国家,中国对于新药的定义更加宽泛,首次进入市场的仿制药也能够被定义为新药。而中国药监局对已在药典上的药品进行“新药注册”不需要临床试验,批准时间一般在12~18个月之间。而美国药监局对于真正的新药批准时间,一般会持续6~8年以上。

    据周燕了解,国家将考虑重新定义新药的范围,会更加强调创新性和质量。但创新要有积极的政策支持,仿制药审批应与价格、医保政策配套衔接,不能批得过多过滥。

    政策能否有效执行？

    此次药监局抬高新药界定的门槛,对提升整个行业的药品质量,减少过滥的状况和同质化竞争起关键作用。关键是后续的执行力度能否控制企业的规避手段？毕竟药监局治理审批环节是拿自己开刀,执行的力度将直接影响整顿的效果。

    陈晓松表示,清理一部分造假的药品,至少能在某种程度上缓解市场中药品种类、名称过多过滥的现象。

    “这一轮药品文号的重新登记注册,会使那些通过非正常途径获批文号的企业增加成本。而对那些按规矩办事、追求产品质量和创新的企业则是一种保护。”万全药业公司首席执行官兼总裁郭夏表示。

    而一家药厂的新药开发部人士也表示了他的担忧,无论是通过正常或非正常的途径,一家药厂获批一个药品的文号至少要花费20万～30万元。如果要全盘重来,要花费大量的财力,一定程度上也增加了企业的成本。

    “药监局现在是进退两难,用行政检查的手段解决以前的错误,是迫在眉睫。而对于企业,用一切办法获得生存的机会也无可厚非。药监局在‘拿自己做靶子’的同时,还得兼顾到大多数企业的利益,不能硬性解决,也不能只是刮阵风,象征性检查就过去了。” (中国经营报)