安全性有效性得到初步证明

    据新华社电 由科技部支持、北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗———大流行流感疫苗Ⅰ期临床研究结果28日向社会公布,研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。

    2005年11月22日,国家食品药品监督管理局批准中国自行研制的“大流行流感疫苗”进入Ⅰ期临床研究。12月21日,首批6名志愿者在北京中日友好医院接种了试验用疫苗,试验做到了随机、双盲等规范化要求。2006年6月,Ⅰ期临床研究结果揭盲工作完成。

    揭盲结果显示,用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,其中以10微克剂量疫苗免疫效果最好,保护性抗体比率达78.3％,超过欧盟制定的流感疫苗质量标准70％；接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应,血常规、血生化和尿常规检查结果,以及全身和局部不良反应观察结果表明,疫苗对人体是安全的。

    这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗,是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NI－BRG－14型毒株,采用反向遗传技术制备,具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂,可以增强人体对疫苗的反应,减少有效的单剂抗原接种剂量,覆盖更多人群。

    据北京科兴生物制品有限公司有关负责人介绍,他们正与中国疾病预防控制中心积极准备大流行流感疫苗II期临床研究的申报工作。