跨国制药巨头默克的外部合作研究部副总裁古德博士(Dr.Gould)日前正在中国考察,希望能找到新的研发合作伙伴。据了解,默克超过95亿美元或者说44%的销售额来源于联合开发产品和专利产品。不久前,默克(中国)与上海生物芯片有限公司签署合作协议：双方将把全球领先的“基因表达谱芯片”技术应用于肿瘤个体化治疗方案的开发和研究。

    在熟悉中、印两国制药业的古德博士看来,中国制药业与印度制药业相似的地方很多：两国制药业发展速度都比较快,在吸引外资、知识产权保护方面都在与国际接轨。

    目前,由于信息化带来的全球性研发的兴起,跨国制药巨头把其研发工作逐步地向低成本地区分包,这给我国企业走向国际化带来了机遇。但与印度制药业相比,中国制药业国际化的水平还有不小的差距。“在这样的国内外环境之下,探索并实践一条具有中国特色的自主创新道路,是关系到中国制药业生死存亡的核心课题。”北京制药集团董事长卫华诚认为。

    国际化分工给中国制药业带来机会

    9月4日,国家发改委对外公布的《医药行业“十一五”发展指导意见》中分析了目前国际制药业的现状：越来越多的国际医药集团在充分利用外部的优势资源,重新定位、配置企业的内部资源。为了节省药品研发支出,提高效率,降低风险,推动本土化发展,跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家,研发外包比重不断提高。据预测,2005年全球制药业研发外包市场达到163亿美元,2010年将达到360亿美元,年均增长率为16.3%。

    由于发达国家环保费用高,生产传统的原料药已无优势。因此,跨国制药企业逐步将原料药生产转移到环保要求较低的发展中国家。2002年全球制药业生产制造外包市场规模已达300亿美元,年增长率约为11%。

    卫华诚认为,这一机遇有可能成为我国医药企业将来走出去的转折点。

    据了解,我国制药业存在着低利润、低投入、低成本竞争的状况,并只满足于国内市场。目前,我国医药市场的消费额大约是1000亿元,其中包括三部分,30%是全进口,30%是合资合作,30%由国内制造业生产,也就是说有4千多家经过GMP认证的企业在竞争300亿的市场份额。

    “一方面,我国的制药业要积极自主创新；另一方面,要与国外大企业或科研机构合作,在知识产权共享的前提下,利用外方的技术优势,实现国内外的资源整合,最终使中国制药走向世界。”北京生物技术和新医药产业促进中心副主任张泽工说。他认为,在这方面,印度制药业的一些成功模式值得借鉴。比如,尽管印度的药品在市场上形成了两极分化的情况,但印度药品所占的国际市场份额比我国大得多,尽管印度国内的市场不到我国的一半,但印度确实走出了一条国际化之路。

    “十一五”政策助推医药走出去据了解,印度前10位制药企业中至少有3家可以算是跨国制药企业,而中国还

    没有制药企业可以称为跨国制药企业。

    卫华诚认为,主要有三大原因影响了中国制药业走向国际化：第一,中国缺乏国际化的研发队伍；第二,不了解西方药品需求市场上的政策法规：第三,缺乏国际市场运作、市场掌控的人才。

    由于印度是世界上第二大英语国家,在语言和沟通上比中国有利,也更便于熟悉国际规则。据了解,印度制药企业对于通过美国FDA的GMP检查的经验比中国丰富,通过GMP检查的工厂和企业比中国多。据了解,印度通过美国FDA认证的工厂数达到70家,达到国际GMP水平的工厂数超过200家；印度制剂产品已经可以通过美国FDA检查,并且出口欧美。中国的GMP水平近年虽然有了很大的提高,但仍需继续提高,特别是在个人培训方面还需要进一步持续；中国目前尚没有制剂出口,即使是外资企业生产的产品,主要也是为了满足中国市场,很少出口欧美。

    “制药行业在国外一般都是战略行业和支柱性产业,需要国家给予政策支持和指导。目前,国家对此已经给予了高度重视,在‘十一五’期间也有了明确的国际化目标。”张泽工说。

    据了解,在这次国家发改委公布的《医药行业“十一五”发展指导意见》中,也明确提出在“十一五”期间培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团,10个销售额在30亿元以上的医药商业企业,并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业的目标。国家发改委表示：国家鼓励有条件的医药企业以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外设厂等方式进入国际市场,建立完善的境外投资管理监督机制,简化审批程序,主动为企业“走出去”搭建平台,对重点企业在对外投资信贷、海外投资所得税、信息服务等方面给予扶持。