全面开禁还有许多事要做

    因在临床使用中出现严重不良反应而被暂时叫停的鱼腥草注射液,日前得到部分解禁。

    9月5日,国家食品药品监督管理局(下简称SFDA)发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。

《通知》明确指出,根据临床使用风险不同,允许将含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂“分步骤分阶段有条件的恢复使用”。其中给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂,还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。

    这是继今年6月1日,SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后,第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。

    是机遇更是挑战

    “鱼腥草注射液的部分解禁,对行业来说是一个好的开端。”中国中药协会秘书长王桂华对记者说。

    鱼腥草注射液在我国使用已经超过20年,年产值接近百亿元,连续数月的全面叫停给整个产业链带来巨大的压力。此次部分解禁不仅使焦急等待的企业松了一口气,区别对待、分步骤分阶段有条件恢复使用的原则,更令企业看到了全面放开的可能。福建省三爱药业股份有限公司总经理林庆平甚至用“鼓舞人心”来形容这一举措,并表示部分解禁“对企业恢复生产起到非常积极的作用”。

    “尽管国家目前还没有放开静注品种,但是我们能够理解。国家是出于安全性的考虑,我们企业也愿意配合国家进行安全性鉴定和再评价工作。”林庆平说。

    SFDA药品评价中心特聘专家孙忠实教授对记者强调,国家对放开肌注产品相当审慎,首先是考虑安全性；更重要的是解禁是有条件的,企业必须达到一定的要求才能申请恢复。

    《通知》明确提出,给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的生产企业,只有在完成修订说明书,规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草,改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后,才可以申请恢复本企业品种的使用。

    此外,SFDA还要求药品生产企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况,开展相关安全性研究,强化药品不良反应监测,应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药,临床应用时务必加强用药监护,对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,以保障患者用药安全有效。

    针对SFDA此次强调鱼腥草注射液使用的原料药材必须是“鲜”鱼腥草,一位业内人士指出,目前大部分肌注型鱼腥草注射液生产厂家实际用的都是干鱼腥草。“这次解禁对企业来说是机会,但更是一个考验。如果在这种情况下再出现什么问题,不仅进一步解禁不太可能,整个鱼腥草注射液行业遭受的也将可能是灭顶之灾。”

    争取全面“放开”

    由于肌注品种市场份额只占到整个鱼腥草注射液的5%,很多大型鱼腥草注射液生产企业根本就没有该品种的生产,所以,相关企业要求进一步放开静注品种的愿望更加强烈。

    9月7日,中国中药协会和湖南正清集团董事长吴飞驰代表生产企业第三次向有关部门递交了《鱼腥草注射液(静注)再评价工作方案》。王桂华表示,一是肌注产品无法满足临床使用的需要,二是整个行业受到的压力太大。从行业协会的角度来讲,“我们还是希望国家能尽快恢复静注类鱼腥草注射液的临床使用。”

    事实上,围绕着鱼腥草注射液到底是该“禁”还是该“放”,业内专家一直争论不休。有专家认为,直接将中药原料药经比较简单的工艺提取分离制成的中药注射剂,在哪些是有效成分、哪些是无效成分、哪些是致敏成分尚未清楚的情况下,注入人体静脉血管内显然存在一定或相当大的风险。但也有专家表示,鱼腥草的确是一种很好的清热解毒中药,认真研发并用好它是完全可以的。鱼腥草注射液的命运也直接影响到了整个中药注射液的科学发展。据悉,目前北京绝大多数三甲医院停用了全部中药注射液。

    “鱼腥草注射液的滴注品种放开不是不可能,也不是不可以,但是必须达到要求。从我个人的角度来看,静脉滴注品种的放开至少需要两个前提：一是能够保证质量稳定可靠的生产工艺；二是临床安全性评价。二者缺一不可。”孙忠实强调,这一切都需要用“数据”来说话。

    在企业提交的再评价方案中,记者看到企业正向这个方向努力。他们承诺修改说明书、加强对临床医生的教育以及遵照国家药典、严格执行GMP,也愿意承担静注类鱼腥草注射液的后期研究工作等等。但这种边上市边评价的建议,似乎与SFDA“先评价再上市”的态度并不一致。

    “企业已经停产三个多月了,再等下去,就无法承受这样的压力了。”王桂华说。

    一位专家告诉记者,中药注射液是一个统称,其实还可以细分：一类是类似于“素”、“钠”之类,严格意义上并不能算是中药注射液,而是通过化学手段提纯的；另一类则是将中药汤剂通过简单分离提纯制成的。“对于前者而言,它们的成分比较单一,在提高生产工艺、保证质量的稳定性,包括再评价工作,都相对要容易一些。企业其实不妨先从这类产品入手。”