不久前,国家中药品种保护审评委员会下设的中药品种保护办公室(以下简称中保办)发布了2005年中药保护品种年度调查有关情况的报告。虽然,年度调查已经成为中保办的例行工作,但是由于目前国家食品药品监督管理局正在修订《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),而此前该条例应不应该存在,中药品种保护应该保护什么等敏感话题备受争议,因而使此次调查数据具有了更实际的意义。

    ■保护经典

    调查显示,《中药品种保护条例》发布13年来,共有1365家企业的2380个品种进入了保护目录。按照《条例》规定,凡是“中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”都可以申请保护,而被保护的对象是“质量稳定、疗效确切的中药品种”。

    目前,条例实行分级保护,最长保护期为30年,二级保护加上续保可以达到14年。虽然,中药保护属于中国特色的知识产权行政保护手段,但是从保护的时间来看与专利相比并不逊色。

    翻开《条例》,申请保护的条件如下：申请一级保护要具有对特定疾病有特殊疗效的,相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的品种。二级保护是符合一级保护品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

    对此,北京同仁堂(集团)有限责任公司专家委员会主任委员金霭英认为保护标准过于宽泛。她说：“中药保护应该侧重保护传统的、民族的、有特色的古方、验方、精方和制备工艺技术。这就好比古建筑,它代表了中国文化的一部分,国家应该以行政手段作为非物质遗产保护起来。”

    金霭英的话代表了相当一部分企业的想法。然而,这种想法是否具有可操作性呢？

    北京博思智匙策划咨询有限公司总经理廖光会通过客户了解到,目前进入保护目录的大多是有一定市场需求或者市场前景比较好的品种。随着时代的变迁,有些品种虽然过去有知名度,疗效显著,但如果不是企业的拳头产品,企业也不会申请保护,比如大山楂丸。他认为,企业之所以对保护品种慎重选择,其原因是以企业为申报主体的中药保护首先以营利为目的,同时,由于保护品种申报材料完全采用西药模式,药效、毒理、临床试验等数据一个不能少,因此申报一个二级保护品种老老实实做下来要花费80万~100万元,高昂的费用令企业更加“急功近利”

    “即使已经是申报的保护品种企业也不见得全部生产。从经营的角度来看,如果保护品种连运行成本都赚不出来,企业宁愿将其束之高阁。”

    另外,目前的中药上部颁标准后,药方即转为公开,中药保护不是谁发明就保护谁,而是谁先申请保护就保护谁,不具排他性,同一品种可有多家企业的产品获保护。

    对此,金霭英颇为无奈。她承认,同仁堂目前有600多个品种,1200多个文号,40多个保护品种,每年的保护费高达200多万元。因为“能力有限”,同仁堂不得不忍痛割爱,眼睁睁看着自己的“孩子”给了别人,另外还有为数不少的老药攥在手里没有生产。

    “中药保护作为知识产权的辅助手段,保护总则的确立尤为关键,是以国家为主体分层次保护,还是以企业为主体来进行保护应该认真思考。”金霭英说。

    在我国,对中药的保护包括专利保护和行政保护,专利保护情况更不乐观。据国家专利局中药处披露的信息显示,在全部中药专利的申请中,个人申请占80%以上,企业申请不足20%,中药知识产权保护严重缺失。

    众所周知,中药成分复杂,科技含量不高,还有相当数量的古方或名方产品,申请专利保护受到很大局限,即使能够申请专利,中药的组方和制备工艺是否需要公开也是争议的话题。自1980年以来,日本在《伤寒论》方为主的210个古方基础上,开发医疗用药,刺激了日本“汉方制剂”工业的迅速发展,其中在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”,年销售额超过1亿美元。韩国在传统中药牛黄清心丸的基础上,开发了口服液和胶囊的改进型产品,并已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。

    “现在中药保护主体仅仅局限在中药品种上,中药开发前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及道地药材和中医药传统知识产权都没有作为保护对象,因此不能解决中药保护品种所含技术的财产归属问题,不具备法律上的专有权和财产权特征。如果多家企业开发同一中药产品并都成为中药保护品种,其中有一家以正当方式申报产品专利保护,其他企业将受制于获得专利保护的这家企业。”国家中药品种保护审评委员会委员周超凡说。

    ■保护创新

    “中药保护应该保护那些符合中医药基本理论与原则的中药品种,他们是中医理论的精髓所在,而已经西药化的药品不能作为被保护的中药品种。”金霭英说。

    面对传统企业对《条例》保护范围的质疑,2005年中药品种保护的调查结果却给出了另一个答案。

    调查显示,目前在年销售额过10亿元的企业中,不仅有云南白药、北京同仁堂、湖南九芝堂等传统中药企业,还有汇仁制药、天津天士力等新兴中药企业。在总销售额前100位的保护品种生产企业中,有1/3左右的企业保护品种销售额已经占企业总销售额的50%以上。

    更引人注目的是,在单品销售额排行中,前三位品种都是上世纪90年代批准的中药新药,分别是复方丹参滴丸、通心络胶囊和地奥心血康,而在中药保护品种中,中药新药所占比例还不到20%。

    廖光会表示,2005年的调查报告与保护品种在市场上的表现相吻合。首先,保护品种在市场上表现更好。有中药保护品种的企业就具备了卖得好的潜力,因为保护品种不仅有保护期,竞争对手也会大大减少。其次,保护品种在监管环境愈加规范的形势下,市场营销更能制造卖点,更能获得消费者的认可。悠久的历史代表安全可靠,地道药材代表独特的疗效等。对于复方丹参滴丸等三个新品在市场热卖的现象,廖光会认为这是产品创新和新兴企业更重视营销的结果。

    在日前结束的亳州中药材交易会上,一位南方客商在一家传统中药企业展台前与工作人员进行了一场失望的谈判。南方客商希望争取地区销售商的资格,可无偿提供仓库等设施,但这家传统中药企业却以“销售人员不够,没有精力来做这种事情”拒绝了。

    “与新兴中药企业相比,我们的营销力量确实不够,当年天士力用1000名营销员推复方丹参滴丸一个产品,这种事情在同仁堂是无法想像的,我们的产品那么多,人员成本高,包袱重,我们不可能为一个品种投入大量人力。”金霭英说。

    不论是复方丹参滴丸还是通心络胶囊,在传统企业眼中这些都应该归为现代中药之列,但是他们无一不是中药创新的典范。“事实证明,传统的膏、丸、散、丹、汤剂已经不适应现代人的需要,中药必须创新才有出路,中药品种保护应该突出创新保护。”北京中医药大学原校长、国家新药评审委员龙致贤教授说。

    广西梧湖制药厂拥有蜚声海内外的保护品种中华跌打酒、跌打丸,这两个产品在上世纪五六十年代销售就达到了几百万元,然而,今天这两个产品却让企业非常头痛,一方面作为企业的标志性传统药必须保护,申报了保护品种；另一方面,在目前外伤用药市场品种繁多、竞争激烈的情况下,一成不变的产品剂型已经令需求骤减。最近,梧湖制药已经开始了产品的全新定位工作,希望通过二次研发让老药旧貌换新颜。

    事实上,一方面传统企业希望通过行政保护延续传统药的生命；另一方面,现代中药企业却认为中药的东西再好也应该去其糟粕,创新才能发展,一味的保护传统不利于创新。“目前,有些传统药已经成为普药,比如六味地黄丸、蛇胆川贝液有众多企业生产,一个品种超过10家生产企业,保护就失去了价值。”周超凡说。

    龙致贤则认为,传统药不仅在剂型、制备方法上需要改进,而且随着自然环境的变化,道地药材也发生了变化,因此是否还具有独特疗效应再次评价。如果传统药企业墨守成规,中药的前途堪忧。

    国药集团药材公司的一位工作人员介绍,目前我国仅有30个药材品种通过了GAP认证,最多的同仁堂是6个品种。如果中药保护要体现先进的生产力,从原材料来看还任重道远。本次调查结果也显示,在中药保护品种中仅有7.7%所用药材有种植基地。

    ■兼收并举

    现在,《中药品种保护条例》修订稿上网征求意见已两个月,9月22日,记者获悉该条例修订已经基本完成。虽然有关方面对新条例的修订情况讳莫如深,但是从之前的公开言论还是能够寻到一些线索。

    今年“两会”期间,相关权威人士曾表示,新的保护条例将继续贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,并与《专利法》有关要求紧密衔接；符合世贸组织的基本原则；符合行政审批制度改革要求；鼓励中药新药研究开发。知情人透露,新条例将加大保护原研药品的力度,而对仿制进行抑制。

    中国中药协会秘书长王桂华认为,有关方面对保护条例的这一调整思路是完全正确的。“过去我们由于仿制过多造成了中药低水平重复生产,企业吃了不少苦头,市场也比较混乱。中药保护涉及传承和发展双向作用,既要保护传统药又要保护创新。”

    王桂华表示,保护原研不意味着垄断生产,对于市场需求大的品种可以几家企业生产,但是必须实行总量控制,审核企业的规模、信誉和品牌。

    周若凡则强调：“中药保护作为行政保护手段要兼收并举,真正保护精品、名牌。”

    对于条例的具体修改内容,业内也有许多期待。

    “条例在保护条件上要更多量化,比如,疗效显著四个字不好体现。”金霭英说。还有人认为应该取消第二条“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”,除了列入国家药品标准的中药品种外,还应当将获得发明专利的中药品种纳入其中,并且在一段相当长的时间内,逐渐过渡到专利中药品种上。

    《条例》实施13年来一直处于风口浪尖,中药领域由于涉及传统文化、专利、发展等方方面面的问题非常复杂,而探索一条公正、有效、科学,符合现实和发展的政策体系也不是一朝一夕的事情。

    记者了解到,目前不仅国家局在修订保护条例,中医药管理局也正在向国务院申请中国传统药法立法。传统企业提出的将传统药作为“非物质文化遗产”来保护的观点,也得到了国家中医药管理局的呼应。与此同时,民间社团也极为活跃,8月份,中国民间医药协会已经宣告成立,该协会会长现任国家中医药管理局对外合作司司长的沈志祥介绍说,该协会的宗旨就是挖掘、整理传统药古方、精方。目前,传统药调查正在全国展开。

    五千年文明古国,中医药文化璀璨多姿。无论时代如何变迁,凡是属于中国人的,以中医理论体系作为研究依据的药品都应该举起知识产权保护的大旗,在这个大命题下实现与国际接轨,让世界认识中药、了解中药,这才是我们努力的方向。(方剑春)