《自然健康产品法规》正式实施时间是2004年1月1日,在这之前,加拿大卫生部通过多次争取各方面包括消费者的反映后,几经易稿,最终得以通过实施。

    在这个法规出台前,中药归食品类管理。

现在作为食品和药品之间的一类,但更偏向药物。

    加拿大是一个多元化的文化移民国家,不同的人都可以保留其文化背景,该法规就体现了这样一点。加拿大政府鼓励发展包括传统医药在内的多元化民族文化,包括中药在内的植物药在加拿大的接受程度较高,常用植物药主要为欧洲传统草药,其次是中药和印第安传统草药。加拿大是植物药最容易进入的发达国家之一,目前占总人口1/2的人群服用天然保健品,年销售额在13亿美元,年增长率为15.2%。目前,政府对中医药采取开放态度,同时严格监管各种草药的安全性及药效功能的真实性。联邦卫生部成立了自然保健品办公室,由包括华裔植物专家在内的17名成员组成。

    法规对天然产品和中药的定义做了阐明,中药是中草药、中成药和中药保健品的总称。中药要进口到加拿大,首先中药的生产厂家、加拿大的进口商和分销商的厂房、仓储和销售等场所,必须获得加政府优良制造管理规范(简称GMP)认证书。其后,中药产品才能向加政府卫生部健康产品署申请注册,取得产品识别编码,。最后,中药还要接受加政府卫生部健康产品和食品局的检验。目前,中草药仍遵照加拿大食品进口的规定,按《食品和药品法》进口销售,并接受加拿大食品检验局检验。

    加政府实施《自然健康产品法规》对中国国内一大批中小制药商和加拿大的一些中小进口商和分销商将是致命的打击,对规模较大的商号也是一个严峻的考验。

    《自然健康产品法规》对中药在加拿大市场中的影响分两方面。从短期讲,中药企业花费时间和金钱也未必能拿到药品批文；但从长期看,中药产品有了注册,也就有了保障和立足点,进而有了地位。

    《自然健康产品法规》对中药的影响也有两方面：一方面,此项立法使中药有了保障,提高了消费者信心,消费者是《自然健康产品法规》的最大受益者,将来不仅在中药店里能买到中药,在西药店也能买到中药；另一方面,法规使中药的流通费用提高了,加拿大和中国的中小型中药厂家或公司可能因此从行业中退出,这个市场很可能会被大的国际财团和公司垄断。

    加拿大市场是国内中药出口的国际突破口。目前在加拿大的华人相当多,加拿大市场对中药进军欧洲和美国市场有非常重大的示范意义。中药企业要符合《自然健康产品法规》的标准的确很难,但如果企业不努力达到这一标准,加拿大这块市场就可能丢掉。此事已不仅仅关系到个别企业的出口问题,也关系到国内整个中药行业出口。中药在加拿大立足,对它进军美国市场很有好处。中药比西药便宜很多,使用人群主要是中国人,它在加拿大所占市场份额大概是自然健康产品的4%-5%(但加卫生部自然健康产品处表示不知道这个比例)。

    中药在加拿大是“自然健康产品”,在中国是“药品”,国内对中药是严格按照药品进行监管的,因此,国内大型中药厂的设施标准并不比国外差。所以在产品多样化的同时,产品的有效性和安全性也十分重要,如药品的活性成分和毒性检测都十分重要。

    海外中药研发冲击中国中药出口

    随着华人在海外的增多,中药已遍布全球,西方社会开始慢慢认识和了解中药,有些国家也已经开始投资研发中成药产品,并在国际上申请专利。如此一来,就会给中国的中药研发带来冲击,并可能遏制中药的出口。

    从目前看,中药的研发主要是在中国,但现在日本等国也在花钱研制开发中药产品。西药商对中药市场也很留意。加拿大西药商本身就符合《自然健康产品法规》的要求,西药在加拿大一直就是按照药品被监管,因此他们申请批文要比华人中药企业容易。

    1980年代末,一些移居加拿大的中医师联合起来,向加联邦政府陈情,要求修改或取消对中药不利的《食品与药品管理规则》(FDR)的“附表705”,该表列出了64种不能作为食品的草药和植物性药材,包括16种中草药,如当归、地黄、白芍、丹皮等。近年来,加拿大华人社区及华人中医药商会不断地与加政府卫生部磋商,要求他们承认中医药为中国传统文化的一部分,并得到应有的尊重。同时要求他们承认中医药的历代典籍和传统处方,并要求将中医药纳入加拿大医疗保险体系。

    中药被打压的案例

    近年来,西方人也尝试使用中药,但由于他们对中药知之甚少和使用不当,发生了很多损害人体健康的事件。中药在加拿大有50年的使用历史,到目前为止,在华人社区还没有出现过一例因使用不慎而对人体健康造成损害的事件。中国与西方国家使用中草药差别很大,造成的后果也有很大差别,目前,加政府对麻黄素作为中成药在买卖或使用上有要求：一次服用量不超过8克(浓缩量),一天服用量不超过24克(浓缩量),可以买卖和使用。中国人用麻黄素扩展背部气管,用量很少；而西方人用它做兴奋剂,使用浓度非常高。在美国有12人因服用此药致死,原因是超剂量服用。加政府从1997年开始警告不要服用麻黄素。

    在加拿大,当归素是被允许销售的,但在此之前,也出现过纠纷。1988年,美国一家西药厂欲注册以当归素为原料的药,为了减少竞争,就宣称传统中药当归素有毒,并禁止销售和使用。紧跟着,加拿大政府也宣布禁用当归素。加拿大中药商会在加拿大华人社团的支持下,向政府据理力争,中国外交部也对此表示强烈抗议,最终,加政府允许进口和销售当归素,传统中药当归丸等也成功取得注册。

    现在加拿大禁止进口含有马兜铃酸成分的中药产品。马兜铃酸是木通的组成成分,加拿大进口商都很谨慎。据介绍,比利时人曾流行用木通减肥,因为用量过大,而对身体造成不良影响,有很多人因此肾衰竭而死亡。

    中药将很难拿到批文

    目前《中国药典》尚未得到加拿大政府的承认。两国药典的相互承认,需要双方政府的磋商。但据了解,中国政府还没有就此问题与加政府磋商。

    关于加政府是否能承认《中国药典》,中方曾向加政府卫生部询问,得到的答复是：他们可以考虑承认《中国药典》,但首先他们需要了解中药在中国是如何被审批的。《中国药典》是否被加政府承认与中国审批中药的标准和方法之间究竟有何关系尚无人知晓,可事实上,目前加政府仍未承认《中国药典》。

    由于加政府对中国传统中药的制作、使用等情况并不非常熟悉和理解,所以进口商很难申请到中药产品批文。《自然健康产品法规》是有加拿大特色的,它并不完全符合《中国药典》的要求,而且现在加政府不承认《中国药典》,因此中药商们也需要一段时间去衡量该法规对中药的适用情况。另外,加拿大进口商需要国内的出口厂商的配合。加拿大进口商在申请药品批文时必须向加政府提供药品生产厂家的药品制作过程等相关资料。然而中国药厂一般不会向进口商提供所有的资料,这又增加了他们申请批文的难度。希望加政府再多给些过渡时间。

    有些中药在加拿大拿批文难度很大。比如中药抗癌产品,有中国批文,也确实有疗效,可它不能按古方对待(《自然健康产品法规》规定,中药古方在申请批文时不需提供临床数据、实验室资料和动物实验的相关报告),因为古方里没说此药有抗癌作用。所以加政府要求此类产品必须提交临床数据、实验室研究数据等资料证明它的抗癌作用。

    据了解,《自然健康产品法规》对加拿大进口商影响很大,不仅提高了他们的费用,也会给他们增添很多麻烦。同时,法规对国内的中药制造商和出口商也会有很大影响。要拿订单,必须先申请产品识别编码并拿到批文,包装又要全部更新以符合加拿大的要求,因此费用增加不少。

    此项立法对加拿大的零售商影响虽然不是很大,由于所有中药产品包装和标签都要按新法规重新更换,所以他们进货比较谨慎,不敢囤积太多货物。

    西方社会在缓慢接受中国文化

    华人都知道,中药是华夏祖先留给中华子孙的文化遗产,它治病救人已有几千年的悠久历史,可是西方社会至今尚不承认它是“药”；中医自古受到中国人的尊崇,但中医至今在海外也未得到承认。为什么西方人就不承认中药是“药”,中医是“医”呢？这是历史和文化的原因。人们不会轻易接受在成长环境中没有接触过的事物。就像我们吃食物一样,从小就不知道能吃的东西,长大了也不会自然地知道它能吃。

    中药是随着海外华人的增多,才逐渐被外国人认知的。近些年,西方人认识到西药副作用很大才开始尝试使用一点中药,却又因使用中药不当对健康造成了损害,而禁止一些中药进口和销售。

    中药和食品又大不相同,食品虽然吃法不同,但是毕竟人们认识它。在中国又有多少人认识中药呢？事实上,在中国国内,中药也不是乱用的。中药不能在没有大夫的指导下使用。有病要先看医生,按医生的药方用药。在西方社会主流医院里,根本就没有中医大夫,西药房也不卖中药。没有真正的中医大夫就不能正确使用中药,中医、中药是不能分开的,他们同等重要,缺一不可。

    在加拿大,中药受加拿大联邦政府管制,中医受省政府管制。,中医在温哥华已经被监管,安大略省还没有监管中医。用药如用兵,药一定要用得准、见效快,才能增加消费者的信心。好中医会提高中药效用和信誉,它们是有相互关联、缺一不可的。只有中医和中药都能得到加政府承认,中药才真正地得到保障。不管中医还是中药,行业自律很重要。如果在此行业中有一人卖假药,整个行业都会跟着受累。希望政府管制后,中医药行业地位能逐步提高。加拿大中医针灸医疗,主要是以私人诊所形式开展的,近年来发展较快。目前全加拿大约有中医针灸从业者2000余名,中医针灸诊所遍及全国各省。这些诊所大多为华侨开办的,诊所都附设药店。每个诊所一般有五六位医护及工作人员,工作效率很高,人人都是多面手,一人数职,即当大夫又能抓药,又会制剂。诊所主人不仅会看病,而且又会经营采购,销售中药,服务热情周到,看病疗效好,深受患者的欢迎。

    行业不自律影响国际竞争力

    随着中国对外开放的进一步加快,国内企业面临国际竞争压力。它们将如何调整思维应对国际挑战？中国企业无论是向国内发展还是向国外发展,最重要的是要严格要求自己,提高自身素质,依法经商,包括遵守国际惯例、职业道德,这是企业立足之本,无论什么时代都非常重要。

    在国际市场竞争中,如果企业自己毁了自己的形象,不仅会给自身带来巨大损失,还会影响整个行业在国际市场上的竞争力。如果企业在国内市场上尚不能规范自己,那就更谈不上国际竞争力。国内企业应该首先按照国家相关产业标准要求,建立质量和安全体系,然后再逐步和国际接轨。