本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称"公司")第五届董事会第十五次会议的会议通知于2006年9月19日分别以专人、电子邮件或传真的形式送达公司全体董事,会议于2006年10月9日上午9时在公司三楼会议室召开,会议由董事长赵毅新女士主持,会议应出席董事11人,实际出席董事11人,会议的召开符合《公司法》和《公司章程》的规定。 公司监事、高级管理人员列席了会议。与会董事对本次会议审议的全部议案进行了充分讨论,审议通过了以下决议：
一、会议以11票同意,0票反对,0票弃权的表决结果通过了《前次募集资金使用情况的专项说明》。
该议案须提交2006年第一次临时股东大会审议。
二、会议以11票同意,0票反对,0票弃权的表决结果通过了《关于公司符合向特定对象非公开发行股票条件的议案》。
公司已于2006年6月顺利完成股权分置改革,根据《公司法》、《证券法》和中国证监会颁发的《上市公司证券发行管理办法》等有关法律法规的要求,对2006年度非公开发行新股资格逐项审查,认为符合非公开发行新股的条件。
该议案须提交2006年第一次临时股东大会审议。
三、会议以11票同意,0票反对,0票弃权的表决结果通过了《关于公司向特定对象非公开发行股票的议案》。具体发行方案如下：
1、本次发行股票的种类：境内人民币普通股(A股)
2、本次发行股票每股面值：人民币1元
3、本次发行数量：本次非公开发股票数量不超过4,000万股,在该上限范围内,董事会提请股东大会授权董事会根据实际情况与保荐机构协商确定最终发行数量。
4、本次发行对象：本次发行对象为证券投资基金管理公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、其他机构投资者等特定投资者等不超过10名(含10名)的特定投资者。
5、锁定期：本次非公开发行股份的锁定期按中国证监会有关规定执行。即：投资者本次所认购的公司股份自发行结束之日起,十二个月内不得转让。
6、上市地点：本次非公开发行股份锁定期满后将申请在上海证券交易所上市流通。
7、发行价格及定价依据
(1)发行价格：本次非公开发行股票价格不低于董事会决议公告日(即2006年10月10日)前二十个交易日公司股票收盘价算术平均值的90%。
(2)定价依据：
A、发行价格不低于最近一期经审计的公司每股净资产(除权后)；
B、本次募集资金使用项目的资金需求量及项目资金使用安排；
C、公司股票二级市场价格、市盈率及对未来趋势的判断；
D、与保荐机构协商确定。
8、发行方式及发行时间
本次发行采用非公开发行的方式,在中国证券监督管理委员会核准后六个月内选择适当时机向特定对象发行股票。
9、本次发行募集资金用途
本次募集资金拟投资以下具体项目,并按下列先后顺序实施：
(1)投资7600万元用于清洗消毒器项目；
(2)投资7300万元用于非PVC软袋大输液全自动生产线项目；
(3)投资8100万元用于血液辐照器项目。
本次募集资金投资项目资金总需求额为2.3亿元,本次募集资金预计约2亿元,所需资金不足部分由公司自筹解决。
10、本次发行完成后,公司滚存利润的分配方案
在本次非公开发行股票完成后,为兼顾新老股东的利益,由公司新老股东共享本公司发行前的滚存未分配利润。
11、本次发行决议有效期：自股东大会审议通过本次发行决议之日起12个月内有效。
本次向特定对象非公开发行股票并上市议案尚须经公司2006年第一次临时股东大会审议通过并报中国证券监督管理委员会核准后方可实施。
四、会议以11票同意,0票反对,0票弃权的表决结果通过了《关于本次非公开发行股票募集资金运用可行性分析报告的议案》。具体如下：
1、清洗消毒器项目
公司于2004年10月获得该产品准产注册,并开始小规模试产。鉴于该产品良好的市场前景,公司计划投资形成年产自动清洗消毒器1000台的生产能力。计划总投资为7600万元。计划建设期一年。达产后年新增销售收入13200万元,每年利润总额1830万元,税后利润1556万元,投资利润率24.16％,所得税后财务内部收益率为25.20%,投资回收期5.3年(税后,含建设期),具有良好的经济效益。
2、非PVC软袋大输液全自动生产线项目
公司开发的项目产品具有良好的市场前景,公司计划投资形成年产20条的生产能力。本项目总投资为7300万元,其中固定资产投资总额为2820万元,流动资金4480万元。计划建设期一年。达产后年新增销售收入14250万元,年利润总额1672万元,税后利润1421万元,投资利润率22.90％,所得税后财务内部收益率为23.97%,投资回收期5.6年,具有良好的经济效益。
3、血液辐照器项目
本项目计划总投资为8100万元,形成年产60台的生产能力。项目建设期一年。达产后第一年新增销售收入4770万元,利润总额1325万元,税后利润1126万元,效益逐年增长。投资利润率48.25％,所得税后财务内部收益率为37.08%,投资回收期5.3年(税后,含建设期),具有良好的经济效益。
上述三个项目可行性研究报告简介详见附件二及上海证券交易所网站(https://www.sse.com.cn)。
该议案须提交2006年第一次临时股东大会审议。
五、会议以11票同意,0票反对,0票弃权的表决结果通过了《关于提请股东大会授权董事会全权办理本次非公开发行股票的相关事宜的议案》。
提请公司股东大会授权董事会在有关法律法规范围内全权办理与本次非公开发行股票有关的全部事宜,包括但不限于：
1、授权董事会根据具体情况制定和实施本次非公开发行股票的具体方案,包括但不限于发行时机、发行数量和募集资金规模、发行价格、发行对象的选择等；
2、授权签署本次非公开发行股票募集资金投资项目运作过程中的重大合同；
3、授权董事会聘请保荐机构等中介机构,办理本次非公开发行股票申报事宜；
4、在股东大会决议范围内对募集资金投资项目具体安排进行调整；
5、授权董事会根据本次非公开发行股票的结果,修改《公司章程》相应条款及办理工商变更登记；
6、授权董事会在本次非公开发行完成后,办理本次非公开发行的股份在上海证券交易所上市事宜；
7、如证券监管部门对于非公开发行股票的政策发生变化或市场条件发生变化,授权董事会对本次非公开发行股票的方案进行相应调整；
8、授权董事会办理与本次非公开发行股票有关的其他事项；
9、本授权自股东大会审议通过之日起一年内有效。
该议案须提交2006年第一次临时股东大会审议。
六、会议以11票同意,0票反对,0票弃权的表决结果通过了《关于召开2006年第一次临时股东大会的议案》。
(一)会议召开的基本事项
1、本次股东大会的召开时间：
现场会议召开时间为：2006年10月30日(星期一)下午15:00
网络投票具体时间为：2006年10月30日上午9:30-11:30,下午13:00-15:00
2、股权登记日：2006年10月24日
3、现场会议召开地点：山东省淄博市高新技术开发区丽莎大酒店
4、会议召集人：公司董事会
5、会议期限：半天
6、会议召开及投票方式：本次临时股东大会采取现场投票与网络投票相结合的方式。公司将通过上海证券交易所交易系统向公司股东提供网络形式的投票平台,股东可以在网络投票时间内通过上述系统行使表决权。
7、参加会议的方式：公司股东只能选择现场投票和网络投票中的一种表决方式。如同一股份通过现场和网络投票系统重复进行表决的,以现场表决为准。
8、提示公告
公司将于2006年10月24日就本次临时股东大会发布提示公告。
9、会议出席对象
(1)本公司董事、监事和高级管理人员；
(2)凡是2006年10月24日上海证券交易所收市后在中国证券登记结算公司上海分公司登记在册的本公司股东；
(3)公司董事会聘请的见证律师。
(二)会议审议事项
1、审议《前次募集资金使用情况的专项说明》；
2、审议《关于公司符合向特定对象非公开发行股票条件的议案》；
3、审议《关于向特定对象非公开发行股票方案的议案》,该议案内容需逐项审议：
(1)发行股票种类
(2)发行股票面值
(3)发行数量
(4)发行对象
(5)锁定期
(6)上市地点
(7)发行价格及定价依据
(8)发行方式及发行时间
(9)本次发行募集资金用途
(10)本次发行完成后,公司滚存利润的分配方案
(11)本次非公开发行股票决议有效期
4、审议《关于本次非公开发行股票募集资金运用可行性分析报告》；
5、审议《关于提请股东大会授权董事会全权办理本次非公开发行股票相关事项的议案》。
本次股东大会就上述审议事项作出决议,必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。
(三)本次股东大会现场会议登记方法
1、登记办法
(1)个人股东应出示本人身份证、证券账户卡；个人股东委托他人出席会议的,受托人应出示本人身份证、委托人身份证复印件、授权委托书和证券账户卡。
(2)法人股东出席会议的,应出示法定代表人身份证、法人股东单位的营业执照复印件和证券账户卡；法人股东委托代理人出席会议的,代理人应出示本人身份证、法人股东单位的营业执照复印件、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面委托书和证券账户卡。
(3)异地股东可以传真方式登记。
2、登记时间：2006年10月26-27日上午8:00-11:00,下午15:00-17:00。
3、登记地点：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
(四)参与网络投票股东的投票程序
1、投票起止时间：通过上海证券交易所交易系统进行网络投票的时间为2006年10月30日9:30-11:30,13:00-15:00。
2、投票方法：在本次股东会议上,公司将向公司股东提供网络投票平台,公司股东可以通过上海证券交易所交易系统参加网络投票。
3、采取网络投票的程序
投票代码与投票简称
投票代码：738587,投票简称：新华投票
具体程序：
①买卖方向为买入投票；
②在"委托价格"项下填报相关股东会议议案序号,1元代表议案1,2元代表议案2,依次类推。每一项议案应以相应的价格分别申报。如下表：
议案序号 议案内容 对应的申报价格
1 关于前次募集资金使用情况的专项说明的议案 1元
2 关于公司符合向特定对象非公开发行股票条件的议案 2元
3 关于向特定对象非公开发行股票方案的议案
(1) 发行股票种类 3元
(2) 发行股票面值 4元
(3) 发行数量 5元
(4) 发行对象 6元
(5) 锁定期 7元
(6) 上市地点 8元
(7) 发行价格及定价依据 9元
(8) 发行方式及发行时间 10元
(9) 本次发行募集资金用途 11元
(10) 本次发行完成后,公司滚存利润的分配方案 12元
(11) 本次非公开发行股票决议有效期 13元
4 关于本次非公开发行股票募集资金运用可行性分析报告 14元
5 关于提请股东大会授权董事会全权办理本次非公开发行股票相关事项的议案 15元
③在"委托股数"项下填报表决意见,1股代表同意,2股代表反对,3股代表弃权。
表决意见种类 对应的申报股数
同意 1股
反对 2股
弃权 3股
④对同一议案不能多次进行表决申报,多次申报的,以第一次申报为准；对不符合上述要求的申报将作为无效申报,不纳入表决统计。
(五)其他事项
1、与会股东住宿及往返费用自理。
2、会议联系方式
通讯地址：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
邮政编码：255086
联系电话：0533-3587766
传真：0533-3587768
联系人：靳建国、王卉敏
附件：授权委托书
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2006年10月10日
附件：授权委托书
兹委托 先生/女士代表本人(单位)参加山东新华医疗器械股份有限公司2006年第一次临时股东大会,并代为行使表决权。
议案序号 议案内容 同意 反对 弃权
1 关于前次募集资金使用情况的专项说明的议案
2 关于公司符合向特定对象非公开发行股票条件的议案
3 关于向特定对象非公开发行股票方案的议案
(1) 发行股票种类
(2) 发行股票面值
(3) 发行数量
(4) 发行对象
(5) 锁定期
(6) 上市地点
(7) 发行价格及定价依据
(8) 发行方式及发行时间
(9) 本次发行募集资金用途
(10) 本次发行完成后,公司滚存利润的分配方案
(11) 本次非公开发行股票决议有效期
4 关于本次非公开发行股票募集资金运用可行性分析报告
5 关于提请股东大会授权董事会全权办理本次非公开发行股票相关事项的议案
委托人(签名或盖章)：
委托人身份证(营业执照)号码：
委托人持股数额：_________________股
委托人股东帐号：_________________________
被委托人姓名：
被委托人身份证号码：
签发日期： 年 月 日
有效日期： 年 月 日至 年 月 日止
注：委托人应在授权书相应的空格内划"√"。
山东新华医疗器械股份有限公司
前次募集资金使用情况的专项说明
一、前次募集资金的数额和资金到位时间
经中国证监会证监发行字[2002]96号文批准,公司于2002年9月12日公开发行2100万A股,每股发行价格9.20元。经山东乾聚有限责任会计师事务所出具的乾聚验字[2002]第26号《验资报告》验证,扣除有关发行费用,公司前次募集资金数额为18496.43万元,该资金已于2002年9月18号全部到位。
二、前次募集资金的计划使用和实际使用情况
(一)前次募集资金的计划使用情况
公司前次股票发行的《招股说明书》中承诺的募集资金项目拟总投资20654.17万元,因淄博市政府为火车站广场改造工程征用公司土地、新华医疗科技园二期工程开工及放射治疗设备项目建设地点的变更,2002年12月26日经公司第四届董事会第三次会议决议通过,项目总投资追加到24609.18万元。其中由募集资金投入18496.43万元,不足部分为6112.75万元,由企业自行筹资。募集资金使用计划如下表：
单位：万元
募集资金投资计划
拟投资项目 总投资 拟投入募集资金额 2003年 2004年
PSM水浴灭菌设备技术改造项目 4,685.09
台式自动真空灭菌器技术改造项目 4,876.94
年产500台医用灭菌设备项目 5,760.00
放射诊断治疗设备技术改造项目 9,287.15
合计 24,609.18 18496.43 16023.67 2472.76
注：招股说明书中募集资金未按具体项目划分金额。
(二)前次募集资金的实际使用情况
公司在2002年9月18日募集资金到位后,按照《招股说明书》承诺的投资项目进行了四个项目的建设。从2002年10月到2004年6月,项目产品的市场增长比预计有所减缓。随着国家对制药行业GMP改造的结束,大规模的制药用消毒灭菌设备需求出现暂时的减少。公司出于对资金使用效率的考虑,投资节奏比计划放慢。
按照《招股说明书》中,"对于一定时期的闲置资金,公司将本着谨慎稳健的原则,适当进行安全性高、流动性好的短期国债投资"的承诺,为提高募集资金的使用效率,通过2003年度股东大会决议,于2003年6月与天同证券签订协议,将暂时闲置的5000万元募集资金,委托天同证券有限公司(简称天同证券)进行短期国债投资。委托协议履行期间,天同证券于2003年10月向公司支付国债利息1291742.50元。合同到期后,天同证券未按协议约定归还本息,只归还100万元。公司向济南市中级人民法院(以下简称"济南中院")提起诉讼,在济南中院的主持下达成民事调解书,约定：天同证券于2004年12月10日前分期还清委托国债投资款4900万元；公司于2003年收到的国债利息1291742.5元归公司所有；案件受理费及财产保全费510530元由天同证券承担。调解书生效后,天同证券未履行约定还款义务,为此,公司及时向济南中院申请强制执行,济南中院依法查封了天同证券相应数额的不动产。案件执行中,法院通知诉讼案件暂缓执行。
公司的募集资金除委托国债投资未收回外,其余资金全部用于了项目建设。公司已于2004年12月全部完成了募集资金的使用。对于因国债投资而出现的项目募集资金缺口,公司利用自有资金和贷款等多种形式进行弥补,截止2006年6月,四个项目的建设已完成。
截止2006年6月30日,前次募集资金使用情况表：
单位：万元
序号 拟投资项目 计划投资总额 拟投入募集资金额 投入时间 项目资金实际投入情况 差异 项目完成情况
1 PSM水浴灭菌设备技术改造项目 4685.09 2003年至2006年6月 4568.75 完成
2 台式自动真空灭菌器技术改造项目 4876.94 2003年至2006年6月 3610.46 完成
3 年产500台医用灭菌设备项目 5760.00 2003年至2006年6月 5078.99 完成
4 放射诊断治疗设备技术改造项目 9287.15 2003年至2006年6月 8630.35 完成
合计 24609.18 18496.43 - 21888.55 3392.12 -
按照《招股说明书》中的募股资金投资计划,公司的四个项目投资于两年内完成。公司于2002年9月12日发行成功,于9月18日资金到位,按计划应于2004年9月完成投资。由于市场原因,公司延期到2006年6月完成投资。投资数额也由公司第四届董事会第三次会议决议通过的项目总投资24609.18万元,减少到21888.55万元。已建成的四个项目,目前运转正常,是公司目前的主要利润来源。
三、投资项目的收益情况
1、PSM水浴灭菌设备技术改造项目
截止2002年9月前,公司已用自有资金投入1580.97万元。截止2006年6月,该项目拟投入金额为4685.09万元,实际投入金额为4568.75万元。项目建设已全部完成,已无需继续投入资金。该项目投产后,公司的主营业务收入有了较大幅度的提高。2005年度该项目产品共实现主营业务收入4171.25 万元,实现主营业务利润543.32万元。《招股说明书》中的效益预测为年实现销售利润1281万元,2005年实际达到42.41%。该项目2005年未达到计划利润的主要原因是国家对制药GMP制药改造的结束,市场需求量暂时减少所致。
2、台式自动真空灭菌器技术改造项目
截止2006年6月,该项目拟投入金额为4876.94万元,实际投入金额为3610.46万元,项目建设已完成,不需继续投入项目资金。该项目投产后,对公司的主营业务收入的提高做出了较大贡献。2005年度该项目共实现主营业务收入3116.88万元,实现主营业务利润1432.36万元,2006年1-6月实现主营业务收入3017.95万元,实现主营业务利润1159.33万元。《招股说明书》中的效益预测为年实现销售利润1437万元,2005年实际达到80.68%,2006年1-6月已超过了《招股说明书》的预测。
3、年产500台医用灭菌设备项目
截止2006年6月,该项目拟投入金额为5760.00万元,实际投入金额为5078.99万元,项目建设已完成,已不需继续投资。该项目投产后,成为公司的主营业务收入的主要组成部分。2005年度该项目共实现主营业务收入7560.45万元,实现主营业务利润1751.71万元。2006年1-6月实现主营业务收入7288.88万元,实现主营业务利润1936.17万元。《招股说明书》中的效益预测为年实现销售利润1676万元,2005年实际达到104.52%；2006年1-6月已超过全年的预测。
4、放射诊断治疗设备技术改造项目
该项目拟投入金额为9287.15万元,实际投入金额为8630.35万元,项目建设已完成,已不需继续投资。该项目投产后,成为公司的主营业务收入的重要组成部分。2005年度该项目共实现主营业务收入6719.42万元,实现主营业务利润1348.1万元。《招股说明书》中的效益预测为年实现销售利润2537万元,2005年实际达到53.14%。该项目2005年未达到《招股说明书》的预测,主要原因是由于国家对大型的医院设备的采购采取了审批制,公司的用户采购周期延长,公司的销售暂时受阻所致。
综上所述,公司对四个募集资金投资项目的投资截止2006年6月为21888.55万元。2005年度实现销售收入21568万元,实现主营业务利润4802.46万元。《招股说明书》预测的项目建成后,年实现销售收入35560万元、实现销售利润6931万元,2005年分别实现60.65%和69.28%,有两个项目因市场原因未实现《招股说明书》计划的销售收入和利润要求。通过目前的市场趋势预测,这两个项目产品的市场潜力是较大的,只是受到了暂时原因的影响。由于项目是2006年6月完成,公司将在2007年6月据实统计检查项目效益情况,按目前预计是有望达到的。
本公司董事会认为,公司前次募集资金于2002年9月到位,由于市场形势和经营条件发生了变化,经过分析,未达到当时的投资项目市场预期。公司认为达产的条件未成熟,延缓了投资速度。但公司的投资项目方向无变更,截止2004年12月全部完成了募集资金的使用。截止2006年6月,四个项目的建设已完成,达到了《招股说明书》中的生产规模。四个募集资金项目采用边建设边投产的方式,已产生了较好的经济效益。公司2005年度实现主营业务收入41524.95万元,实现主营业务利润9241.70万元。分别比投资前的2002年增长66.33%和26.54%,在项目建成的2006年1-6月,实现主营业务收入24038.94万元,实现主营业务利润5967.69万元。分别比投资前的2002年1-6月增长113.66%和68.22%,主营业务收入净增长12788万元,主营利润净增长2420万元。
董事会认为,公司前次募集资金使用已经按照招股说明书所承诺的项目进行了投入,通过投资项目的实施已有效的促进了公司主营业务的发展。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2006年10月9日
山东新华医疗器械股份有限公司
本次募集资金使用的可行性报告简介
本次募集资金投资项目共有三个,分别是清洗消毒器项目、非PVC软袋大输液全自动生产线项目和血液辐照器项目。
一、清洗消毒器项目
1、清洗消毒器市场需求状况
目前,国内各医院对使用过的染菌物品的清洗,主要采用手工处理,这种方式存在交叉感染的危险性,而且繁琐,劳动强度大。而发达国家已完成由手工清洗到使用清洗消毒设备清洗的转变,清洗消毒设备的市场已经超过消毒灭菌设备,这种方式可以有效地保证灭菌效果,使医院供应室工作人员避免交叉感染,将相应手术器械的清洗和消毒一次完成,减轻了工作人员的劳动强度,提高清洗效率。目前,这一趋势迅速向发展中国家扩展,清洗消毒设备将以很快的速度增长,具有较大的市场潜力。
在我国,随着非典、禽流感、艾滋病等传染疾病的威胁,以及医疗事故的时有发生,使中国政府对医院的感染控制更加重视,医院的责任意识也大大提高,医院对先进的清洗消毒设备需求十分迫切,不断加大对先进医疗设备的投入,以保障消毒灭菌的需要。目前,国内清洗消毒设备配置比例还非常低,而且以进口设备为主。随着国产高档清洗消毒器的投放市场和医院对清洗消毒的日益重视,清洗消毒器市场规模将快速增长。
根据发达国家的经验,清洗消毒设备的市场需求量应该和消毒灭菌设备相当,大约每100个病床需要1台清洗消毒设备,按此推测,国内市场需求量约为33500台。根据公司的市场调查,目前国内只装备了约1600台清洗消毒器,存在缺口31900台。如按8年配齐计算,每年需要3988台。随着床位数的逐年增加,需求量还会在此基础上不断增长。本项目计划年产清洗消毒器1000台,约占国内市场份额的25％。公司的目标客户主要是针对100张床位以上的中高端市场,该部分医院床位数大约是2242050张,需要清洗消毒器22420台,如按8年配齐,每年需要2802台。本项目计划年产1000台,约占这部分市场容量的36％。
根据对出口市场调研分析,清洗消毒器的出口市场主要有两个层次,一是南美、中东地区,该部分市场要求有高效的清洗消毒效果,可以接受中等的市场价格；另一个是俄罗斯、越南、泰国、巴基斯坦等国家,该部分市场希望产品价格低廉的同时,具有较好的清洗消毒效果,产品性能稳定可靠。本项目产品质量和价格占有一定优势,能够满足上述需求,在这两个市场具有较大的竞争优势。同时清洗消毒设备大多和消毒灭菌设备配套使用,具有相同的客户群,而公司的消毒灭菌设备销往多个国家和地区,有比较稳定的客户群和品牌知名度,对项目产品的出口有积极的促进作用。
从国内外市场看,清洗消毒设备市场呈现供不应求的局面。
2、清洗消毒器市场供给及竞争状况。
目前,国内清洗消毒器处于刚刚起步的阶段,在市场上主要为进口产品。国外市场上主要的生产厂家包括美国清洗消毒器公司(Steris)(在中国有少量产品销售)、瑞典洁定(GETINGE)公司(在中国也有部分产品销售)、日本"樱花"精机株式会社(SAKURA)。
公司该设备填补了国内医院医疗器械在自动清洗上的空白,而价格只是进口设备价格的三分之一左右,在价格上和性能上与国外同类产品相比极具竞争优势,可完全替代进口同类产品,降低医疗成本,提高治疗水平。同时,新华医疗的目标是100张床位以上的中高端市场,在中高端市场上,新华医疗的消毒灭菌设备占有60％以上的市场份额,而清洗消毒设备大多和消毒灭菌设备配套使用,具有相同的客户群,因此公司在品牌和客户资源上,具有得天独厚的优势,在未来的清洗消毒设备市场竞争中,将处于有利地位。
3、本产品的技术状况
本项目产品的研发、设计、产品选型由公司独立完成,公司具有自主知识产权,目前已经申请专利2项。2003年9月,该产品通过了山东省科委组织的技术鉴定。经鉴定,该产品在结构和功能上填补了国内空白,主要技术指标达到了国际同类产品先进水平。
本项目产品部分机加工拟采用先进的加工中心及数控设备,新增数控设备留有与CIMS系统的接口,在国内医疗器械行业中率先采用计算机集成制造系统(CIMS)进行设计、管理和制造,使国产清洗消毒设备的制造水平上升到一个新的高度。生产过程中,将计算机技术应用到管理生产、经营过程,改善生产条件,提高加工精度,根据国际标准制定企业产品标准,产品本身高新技术含量、整体技术水平将会大大提高,可逐步赶超国际先进水平,使国产机的性价比更具明显的优势。
4、项目投资情况及财务预测
公司于2004年10月获得该产品准产注册,并开始小规模试产,2005年生产28台,2006年上半年生产了32台。鉴于该产品良好的市场前景,公司计划投资形成年产自动清洗消毒器1000台的生产能力。计划总投资为7600万元,其中固定资产投资总额为3460万元,流动资金4140万元。计划建设期一年。达产后年新增销售收入13200万元,每年利润总额1830万元,税后利润1556万元,投资利润率24.16％,所得税后财务内部收益率为25.20%,投资回收期5.3年(税后,含建设期),具有良好的经济效益。
二、非PVC软袋大输液全自动生产线项目
1、非PVC软袋大输液项目市场需求状况
大输液是制药行业五大重要制剂之一。输液治疗是目前国内外治疗多发病、常见病等疾病的最有效的手段之一,已从一般的常规治疗(如葡萄糖输液)发展到急救治疗 (如抗生素输液)和营养治疗(如氨基酸等),约98%以上的住院病人需要进行输液治疗,输液治疗普及速度加快,大输液产品用量近几年快速增加。
随着输液疗法的全面推广,改善输液质量,保证病人输液治疗安全有效的呼声越来越高,而包装容器的选择则是影响输液质量的重要因素。据中国药学会有关专家指出,目前临床上对输液容器的要求是安全性、易使用性、绿色环保和经济性。而现普遍使用的包装容器都存在明显的缺陷,如玻璃瓶输液产品易碎、运输困难,使用时回气管与空气接触形成污染,针刺时橡胶微粒和玻璃微粒有可能进入人体造成伤害等；塑料瓶大输液的缺点是透明度差,不利于灯检,高温灭菌时瓶子会变形,不适合灌装氨基酸类大输液药品,不同规格的输液品在同一条生产线上切换困难等；PVC(聚氯乙烯)价格便宜,但缺点是增塑剂所含有邻苯二甲酸DEHP疑有致癌、破坏生殖系统的作用,长期使用可导致有害物质的堆积；在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。
非PVC的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品,发达国家已在临床应用10余年。我国近年也加强了这方面的管理,包含相关内容的《药品包装用材料容器管理办法(暂行)》已经出台。非PVC复合膜给输液容器的改革带来了新的概念,新型非PVC多层共挤膜软袋输液技术更是彻底改变了传统的输液方式,使输液过程变得更加安全。输液软袋具有以下明显的优点：首先,输液过程自身形成负压,不用插入空气导管通气即可进行滴注,避免了来自空气的污染；其次,软袋是在洁净度为百万级的条件下制造和灌装的,减少了来自生产、运输过程中的污染；再次,软袋原材料体积小,仓储费用低,便于运输。同时由于它与多种药物有很好的相容性,因此成为输液生产工艺中最具发展潜力的包装技术,被公认为最安全可靠的输液产品。国家在政策上也是非常鼓励发展非PVC静脉药物的。在2000年9月国家食品药品监督管理局停止了PVC输液袋的注册,对输液行业提出的要求是适度控制玻璃瓶包装,鼓励使用优质复合膜包装。
非PVC软包装输液产品发展较快,在发达国家已成为输液产品的主流产品,可占整个市场的50%以上。而我国大输液生产企业大多数仍在沿用小型的玻璃瓶灌装生产线,基本上是半自动生产线,已经非常不适应大输液行业的发展趋势。未来几年国内非PVC软包装输液产品将大量增加,这也必将导致大输液软包装灌装生产线等大输液制药设备市场需求呈逐年上升趋势。
预计近年内,约有90%的输液生产企业生产非PVC软包装输液产品, 满足国内外对非PVC软包装输液产品的不断增长的需要。生产能力在2000万袋/年及以上的大型输液生产企业需要配置至少2条3000袋/小时的大输液软包装灌装生产线。生产能力在2000万袋/年以下的输液生产企业需要配置1条3000袋/小时的大输液软包装灌装生产线。根据市场调查,其中70％需要配备2条生产线。
据此预测,国内市场大输液软包装灌装生产线需求量约为688条,目前已经拥有80条,缺口608条。如按8年配齐算,则每年为76条。本项目计划生产非PVC软袋灌装生产线20条/年,其中单腔软袋输液生产线15条,多腔软袋输液生产线5条。
2、市场供给及竞争状况
大输液软包装生产线是用非PVC多层共挤出膜制成输液容器的大输液全自动生产设备。目前国内软袋包装刚刚起步,使用的生产线大多是国外进口。
国外主要的生产厂家有德国的PLUMAT公司(已经在中国销售了二十多条非PVC输液生产线)、美国PDC公司(目前在国内有6条生产线)。其它公司产品由于包括价格在内的各种原因,基本没有进入中国市场国外产品外观质量好,产品性能稳定,可靠性高,自动化程度高,但是价格昂贵,供货期长,是国内许多中小型大输液生产企业所不能承担的。目前只有少数企业有能力引进大输液软包装灌装生产线。
目前,国内其它厂家尚不能生产先进的大输液软包装灌装生产线,本项目产品主要性能指标皆达到目前国际上同类产品的先进水平,而且性能稳定质量可靠,而价格仅为进口产品的三分之一左右,具有较大的性价优势。以3000袋／小时全自动大输液软包装灌装生产线为例,其进口价格约150万美元左右,而公司生产的3000袋／小时全自动大输液软包装灌装生产线的价格约450万元人民币,价格不到进口同类产品的1/2。因此本项目产品具有较强的竞争优势,可以改变目前大输液软包装灌装生产线全部为进口产品占领的局面。目前,已有多家国外公司询价,有的已经达成出口意向,该产品具有一定的出口潜力。
3、本产品的技术状况
本项目产品的研发、产品的选型、设计和制造均由公司独立完成,具有自主知识产权。公司是目前国内唯一掌握多腔袋大输液生产线制造技术的厂家。非PVC软袋大输液全自动生产线的开发研制定位于国内外最新型产品,各项功能均处于一个高的起点,项目产品不论是在原理、结构上,还是在功能上都属国内首创,填补了国内空白,主要性能指标已达到国际先进水平,可替代进口产品。项目产品已经申报专利34项,其中发明专利11项。2006年5月,该产品通过了山东省科委组织的技术鉴定。经鉴定,该产品在结构和功能上填补了国内空白,主要技术指标达到了国际同类产品先进水平。
4、项目投资情况及财务预测
公司开发的项目产品在2005年和2006年上半年各有两条生产线投放市场,很受客户欢迎,目前有多家大输液生产企业有求购意向,与外商也达成了初步意向。鉴于该产品良好的市场前景,公司计划投资形成年产20条的生产能力。
本项目总投资为7300万元,其中固定资产投资总额为2820万元,流动资金4480万元。计划建设期一年。达产后年新增销售收入14250万元,年利润总额1672万元,税后利润1421万元,投资利润率22.90％,所得税后财务内部收益率为23.97%,投资回收期5.6年,具有良好的经济效益。
三、血液辐照器项目
1、血液辐照器市场需求状况
近30多年来,输血医学发展迅速,各种高新技术不断向输血领域渗透,使输血医学发展成为一门独立的学科。同时人们已逐步认识到输血引起的同种免疫的危害性。据统计约2％－10%的输血病人发生轻重不等的输血不良反应。每800－2500个受血者中就会有一人发生严重输血反应,甚至危及生命,其中输血相关性移植物抗宿主病(TA-GVHD)是就是近年来认识到的严重危及病人生命安全的并发症之一。TA-GVHD是输入含免疫活性淋巴细胞的血液后发生的一种致命性输血并发症,该病发病率为0.01%～0.1%,病死率高达84%～90%。目前认为输血前对血制品进行辐照,是预防TA-GVHD的唯一可靠方法。该技术近年来在国外已经正式使用,尤其是针对亲属之间的输血以及高危患者输血时已常规应用。
血液辐照器是根据输血医学的发展要求而设计的专业辐照装置,采用血液辐照器发射出的γ射线对血液进行辐照处理,通过控制射线剂量,可选择性地灭活血液中具有免疫活性的淋巴细胞,是目前公认的预防输血相关性移植物抗宿主病的唯一有效手段。血液辐照器在发达国家已得到广泛应用,辐照血的应用占用血量的40%,血液辐照器的作用已得到临床的肯定。
另外在输血过程中,还存在感染各种高危险性例如艾滋病毒、乙肝病毒等的可能。美国能源部称,能源部科学家发现,用血液辐照法可以治疗白血病、淋巴瘤等癌症和包括艾滋病病毒感染在内的其他免疫系统疾病,以及骨髓移植的早期排斥反应。
血液辐照器主要面向全国各血站、各大医院、血液病研究机构及科研院所。目前,我国辐照血的临床应用尚处于起步阶段,只有北京、上海、广州等大城市的血液中心配备了血液福照器,个别大医院对适应症病人开展了辐照血输血业务,全国绝大部分医院还未从根本上转变输血观念,这是我国与世界发达国家的差距。但随着我国相应法规政策的不断健全,人们对输血医学认识的不断提高,患者对医疗质量要求的不断提高,辐照血在我国输血领域中将会得到普遍应用。
目前,医学界的一些专家、学者也在积极呼吁要进一步规范我国的输血行业,提倡对适应症病人进行成分血或辐照血的输注,减少输血反应,提高治疗质量。国家卫生部已在2000年新修订的血站基本标准中将血液辐照仪列为血液中心的必需设备(【文号】卫医发[2000]448号),这对血液辐照器的推广应用起到了积极的推动作用。
根据公司预测,国家血液中心和各中心血站的需求量为418台,三甲医院的需求量大约300台,军队、武警医院需求量至少也在100台以上。以上累计市场需求在820台以上,按8年配齐计算,每年需要100台以上。根据公司对各大血液中心(站)及医院的调研情况看,这些单位都表示非常愿意购买公司生产的血液辐照器。
从国际市场调研情况看,南美、中东和西亚(如伊拉克、伊朗、沙特等国家)、东南亚(如越南、泰国)、巴基斯坦等国家,本国并不生产该类设备,这部分市场既要求设备技术水平高,产品性能好,又要考虑价格因素,欧美等国家大公司的产品价格太高,无法承受。与国外产品相比,本项目产品主要性能指标已达到国际先进水平,在性能价格比上具有明显的竞争优势,非常符合上述地区的要求,产品出口前景十分广阔。
2、市场供给和竞争状况
目前,国外的生产厂家主要有德国STS公司和加拿大NORDION公司。其中加拿大NORDION公司是专业辐照设备生产厂家；STS公司主要从事控制技术及辐射防护设备的生产,STS公司血液辐照器的防护技术优于加拿大NORDION公司,处于世界领先水平。目前国内市场应用的进口产品主要是进口这两家企业的约20台左右。
国内尚无专业的厂家生产血液辐照器,该产品具有较高的技术门槛,产品注册要求严格、时间周期长等特点,公司该项目产品是目前中国唯一获得国家药监局注册的血液辐照产品,短期内国内不会出现竞争对手。
多年来由于我国没有自主研制的高质量的辐照设备,所需设备全部依赖进口,其价格昂贵,不适应我国医疗部门的经济发展要求,未能推动血液辐照器的普及应用。近年来,地市级血站对血液辐照器的需求正在逐渐加剧,进口设备的数量也在增加,公司抓住了这一市场机遇,及时推出了具有国际先进水平的国产血液辐照器。XHBRI-1000型血液辐照器在借鉴国外先进成熟技术的基础上,采用先进的计算机控制技术,其技术水平、产品质量均处于国内领先水平,主要性能指标已达国际先进水平。同时公司品牌知名度高,在价格上和性能上与国外同类产品相比极具竞争优势,可完全替代进口同类产品,降低医疗成本,提高治疗水平,使广大患者从中受益。
3、本项目的技术状况
本项目产品的研发、产品的选型、设计、制造均由公司独立完成,公司具有自主知识产权。本产品具有较高的技术门槛,公司在数据库、网络通讯、控制、精确定位、辐射防护、剂量控制等多方面,掌握专有的核心技术。2004年12月,该产品通过了山东省科委组织的技术鉴定。经鉴定,该产品适应了输血医学发展的要求,对适应症患者提高了输血的安全性和有效性。表面泄漏剂量、辐照剂量的均匀性等主要技术指标达到国际同类产品先进水平,在铯-137血液辐照装置领域填补了国内空白。
项目产品通过了各种必须的检测,以及国家食品药品监督管理局的准产注册。用户对试用效果比较满意,有较多的求购意向。
生产过程中,将计算机技术应用到管理生产、经营过程,改善生产条件,提高加工精度,根据国际标准制定企业产品标准,产品本身高新技术含量、整体技术水平将会大大提高,可逐步赶超国际先进水平,使国产机的性价比更具明显的优势,对于推动民族工业的发展具有重要意义。另外,在新技术及新工艺应用、新产品开发、生产自动化、树立品牌形象、增强国产医疗器械竞争力等方面为国内同行业起到示范作用。
4、项目投资情况和财务预测
本项目计划总投资为8100万元,其中固定资产投资总额为2350万元,流动资金5750万元。形成年产60台的生产能力。项目建设期一年。达产后第一年新增销售收入4770万元,利润总额1325万元,税后利润1126万元,效益逐年增长。投资利润率48.25％,所得税后财务内部收益率为37.08%,投资回收期5.3年(税后,含建设期),具有良好的经济效益。
综上分析,公司拟投资的三个项目均符合国家医疗器械产业的发展政策,能提高我们制药装备的研发水平和生产技术水平,并符合国家关于加快高新技术产业化的政策。本次募集资金计划投资于3个项目,均已经取得淄博市发展和改革委员会备案。三个项目生产的产品均属于国内其他厂商目前无法生产的产品,产品的市场需求量大、技术先进、性价比高、能有效的替代同类产品进口,满足市场对产品的迫切需求。产品的发展前景良好,项目的投资利润率高,项目的实施能大大提高公司的盈利能力和整体竞争力。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2006年10月9日 |
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