产业基础弱但发展势头强劲

    医疗器械与药品一样,都是高利润和高附加值产品。据统计,目前世界药品和医疗器械消费比例平均为10∶7,发达国家达到1∶1,我国仅为10∶3。

    目前世界医疗器械产业年增长率在5%~8%,中国则达到13%~15%(同期经济增长约为9%)。自2000年至2005年,我国医疗器械产值由400亿元人民币增加到800亿元人民币。其中,监护、临床检验、超声诊断等设备的年产值2003年至今连续以50%的速率增长,到2008年将达到40亿元。

    奚廷斐说,中国的医疗器械产业虽然基础差、底子薄,但是近年来发展很快,一些高、精、尖产品也逐步国产化,并拥有专利技术,例如CT、MRI、超声治疗仪、带药冠脉支架、组织工程皮肤等。2005年我国注册的生产企业11847家,其中约90%是产值小于1000万元的中小企业。只有为数不多的公司实现上市。

    从整体看,我国医疗器械产业与发达国家相比,在质量、数量、技术水平上差距比较大。我国的产业只占世界的3%,不能满足卫生事业的需求,与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。

    最令人忧虑的是,国内高档医疗器械市场被国外公司垄断。如高场强核磁、高能加速器、单光子发射型计算机断层扫描仪(SPECT)的进口率高达100%,起搏器进口率达到99%,多层螺旋CT和正电子发射型计算机断层扫描仪(PET)进口率达到95%,人工血管进口率达到80%,血管支架、人工心脏瓣膜和整形材料等进口率均达到70%。

    研发两个“不足”阻滞创新脚步

    据介绍,我国医疗器械研发工作主要经历了三个阶段。一是仿制,从建国初期到上世纪80年代初期。二是合资引进技术,从上世纪80年代到90年代中期。三是创新,从上世纪90年代中期开始到现在,从自主设计到自主创新(在目前注册产品中占约15%)。

    奚廷斐等业内人士在多个场合提醒过,目前,我国医疗器械研发力量远远满足不了产业发展需求。原有面向产业的10个相关研究所,在改制后力量大大减弱。目前主要是靠大专院校的生物医学工程系及相关专业,科研能力较低,其中尤其困难的是核医学影像设备的自主研发。一位已经在该领域奋斗20多年的老工程师告诉记者,一个新的产品真正立住脚非常不易。据他所知,国产伽马相机、SPECT的研发生生死死,已有25年的历史,但至今还是没能站住脚。

    专家指出,研发能力和投入不足是影响发展的最大瓶颈。特别是缺乏前瞻性,技术储备匮乏,缺少科技人才。国家从“十五”开始注重支持生物医学工程领域的研发。今年,医疗器械研发正式列入国家中长期科技发展规划纲要,投入有待进一步加强。

    未来战略发展省钱医疗器械

    有关统计数字表明,我国目前对医疗器械的需求大于供应。以体内植入生物材料制品为例,人工心脏瓣膜的需求量每年达到25万例,实际只用了1.5万例；起搏器需求40万例,实际只用了两万例；人工关节需求300万例,实际只用了11万例；血管支架需求100万例,实际只用了11万例。奚廷斐说,我国医疗器械市场的潜力巨大,随着经济发展,将产生更多新的需求。政府也会加大投入,合理配置城乡医疗资源,为国产器械发展带来机遇。可以预计,未来20年医疗器械产业将迎来大发展。

    未来的路怎样走？奚廷斐介绍说,业内达成的共识主要有以下几点：

    首先要加强医学与工程学的产、学、研结合,尤其是要让医疗器械的终端用户——临床医生加入到研发队伍中去。

    其次,发展省钱医疗器械,降低医疗成本。起码有三招可用：一是将高档的大型医疗器械产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移,降低成本,减轻医疗负担。例如,把超导产品的功能成像方法、快速采集数据的方法、实时显示和真三维方法等新技术向强永磁产品移植。二是从研发、上市审批、价格等方面制定相应的政策鼓励民族工业发展,降低医疗器械价格。例如,2002年国产CT上市后,进口CT由300万元/台降到200万元/台；1995年国产人工晶体上市,进口产品由1000元/个降到300元/个；2004年国产药物洗脱支架上市后,进口产品由4万元/支下降到2.7万元/支。三是合理配置资源,减少浪费。到2005年底,我国综合医院拥有的CT就达到8200台。超前配置各种大型医疗设备,造成设备使用率低,资源浪费。政府有关部门应加强这方面管理。

    第三,适应我国医疗卫生工作“战略前移”和“重心下移”的战略需求,发展亚健康和早期诊断器械,开发面向社区(乡镇)的医疗器械,如研发睡眠监测技术及设备、数字化全病区监测控制系统等。发展小型化、高精度和个体化的医疗器械产品,将成为医疗器械产业发展的新亮点。