本报记者 牛洪军

    目前能够把制剂卖到欧洲去的中国制药企业再增一家,深圳立健药业有限公司又通过了欧盟cGMP认证。至此,已有4家医药公司的制剂可以在欧洲市场销售。

    此外,国内还有不少于12家药企正在为进入欧洲市场而努力。国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》中的“在化学药物制剂领域,争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格”的目标可望实现。

    最新拿到欧盟cGMP证书的深圳立健药业成立于2001年,当时,控股方深圳立国实业有限公司就把深圳立健药业定位于普药类出口型企业,并在德国合作伙伴的帮助下,同年开始了头孢类产品五个品种的欧洲市场注册；2002年开始建厂,投入9000多万元按照欧盟cGMP的要求进行制剂工厂的设计。今年6月份公司接受了欧盟cGMP认证专家组为期一周的现场检查并顺利通过。7月21日,该企业通过了包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的德国cGMP认证,同时取得了头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格粉针剂的《产品进入欧盟市场许可证》。深圳立健药业预计11月中旬制剂能够卖到欧洲市场。

    随着我国制药工业生产能力和水平的逐步提高,参与国际竞争成为我国药企发展的内在要求。但按照欧盟的规定,制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场,必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。受此限制,能够把制剂卖到欧洲去的中国制药企业少之又少,除深圳立健药业外,还有海正药业(行情,论坛)、无锡凯夫制药和上海华氏制药,而先声、新先锋、北京赛科、海南万特等药企也在积极运作。