自1981年美国发现第一例人类HIV感染以来,人类就开始了与艾滋病的不懈斗争,但仍抵挡不住其在全球各大洲的迅速蔓延。

    据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)公布的数据,全球目前约有6000万人遭受到艾滋病的侵袭,每年约有310万人死于艾滋病、490万人新感染上HIV。相关数据提醒着人类艾滋病的巨大危害,而抗艾药品市场也随之成为一块诱人的大蛋糕,聚焦了全球众多制药企业的目光。

    需求托高市场前景

    艾滋病目前尚未有可以治愈的特效药,也没有可以预防的疫苗。回顾过去的25年,HIV已经让全球2000余万人死亡,其中380万是儿童。而且照目前来看,艾滋病的流行还没有出现减缓的趋势。除非找到有效的治疗手段,否则大部分艾滋病病毒感染者将在10年之内死亡。同时,据业内数据,如果不采取有效的控制措施,到2010年全球HIV感染者数量有可能达到1000万,其对药物需求的总量和增速都是其他疾病难以企及的。

    艾滋病在世界各地区的快速蔓延,促使抗艾滋病药物市场产销两旺,艾滋病药物的年销量增长率约在13%~15%左右。2002年世界主要生产厂商的抗艾药物销售额已达40亿美元,占全球抗艾药物销售总额的3/4。2003年,抗艾药物市场已近60亿美元,平均年增长率约5.5%；其中,葛兰素史克的6只药品当年全球销售额达15.01亿英镑,比2002年的14.65亿英镑增长了2.5%,到了2004年又增长了4%,百时美施贵宝的5只药品的当年销售额为16.73亿美元,比上年同期增长了25%。

    在巴西、印度、南非和泰国,由于感染HIV人数激增,市场需求也迅速扩大。按照目前的数据预测,到2010年,世界主要市场抗艾药物的市场需求总量将超过140亿美元。

    在中国,由于多数抗艾治疗用药依靠进口,平均每人每年药品费用至少需要3万~5万元人民币。国家在艾滋病控制方面的投入也急剧增加,2002年为1.2亿元,2003年为3.9亿元,2004年达到4.9亿元,呈现稳步增长态势；同时,国家决定免征国产抗艾药品的增值税,实行定点生产,并纳入国家药品储备计划。因此,在市场需求、国家干预等因素的综合作用下,抗艾药物市场显露良好的发展前景。

    中国的优势在原料药

    2002年8月6日,东北制药(行情,论坛)集团公司生产的齐多夫定片剂和胶囊剂上市,成为我国批准生产的第一个国产抗艾药品。随后,药监部门又批准生产国产去羟肌苷与司他夫定,标志着国内抗艾药品市场开始启动。但目前,抗艾制剂基本上被跨国公司垄断,国内市场由于技术、研发等因素的限制,无法与跨国公司抗衡,因此,国内抗艾药物制剂的生存空间非常狭小。

    目前,供应国内市场抗艾药物制剂的外资企业包括默沙东、葛兰素史克、罗氏、雅培等国际制药巨头,其生产的一些还在专利保护期内的品种已经被列入最新的国家医保目录中。到目前为止,有11种抗艾药物进入医保目录,包括核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定、齐多夫定等)、非核苷类逆转录酶抑制剂(韦拉平、依非韦伦)、蛋白酶抑制剂(茚地那非、利托那韦等),其中跨国公司产品占据了绝大部分的份额,而东北制药(行情,论坛)集团的国产制剂的份额只有2%左右,竞争力还处于弱势地位。

    由于国内公众对艾滋病的认知程度还非常低,有些患者因担忧个人隐私暴露被歧视以及误认为治疗无用等原因,知晓病情也不去治疗。而部分高危人群大多数处于收入水平边缘,难以购买对他们来说是天价的抗艾药物。这些因素均在一定程度上严重制约了国产抗艾药物的市场增长,因此,国产抗艾药物目前的市场容量还很小,即使是今年的招标采购,国内制剂厂商所有制剂获得的总采购金额也只有几百万元,还不到跨国公司单品种销量的1/10。显然,国内制剂厂商要想分享抗艾药的大“蛋糕”,还有很长的路要走。

    正是由于国内市场上抗艾制剂竞争激烈等各种原因,大多数国内生产企业将眼光转移到为跨国公司提供抗艾原料药和中间体上,就现实来看,这正是中国企业跻身这块领域的优势所在。在国内市场上“赔本赚吆喝”的抗艾药企业,在抗艾原料药的国际市场上却大展拳脚,逐渐占领日益广阔的国际市场。据了解,目前国际上抗艾原料药的三大市场为南美(以巴西为主)、印度、泰国,国内相关抗艾药物生产企业多数已经走出国门,开始掘金这三大国际市场。

    以上海迪赛诺生物医药有限公司为例,上述三大市场该公司已经全部进入,尤以印度为主攻市场,该公司蛋白酶抑制剂类的茚地那韦原料药年出口已经超过12吨,位居国内第一。而在这方面表现更为出色的是厦门迈克药业集团。厦门迈克的齐多夫定原料药是国内第一个批量出口到巴西和南非的。去年9月份,厦门迈克顺利通过巴西卫生部的验收和认证,并与其签订了5年合同,成为巴西卫生部全球定点原料药三大供应商之一(也是目前国内惟一一家)；同时,厦门迈克还通过了在非洲13个国家的药品进口注册,可以向其出口抗艾药物制剂产品。

    繁荣背后隐忧不少

    中国抗艾原料药的发展势头还受到了国外媒体的关注。有国外媒体报道：中国在不到两年的时间里已经成为抗艾药的主要出口国,目前出口量已经超过1亿美元,而且呈现快速增长态势。

    然而,仔细分析后发现,目前中国抗艾原料药出口面临的现状并不乐观,存在很多亟待解决的问题。

    一方面,技术含量不高和知识产权是国产抗艾药的软肋,而印度企业在这方面正对国产抗艾药构成威胁。现在,国际非专利原料药市场很大一部分被印度企业垄断,他们的企业非常国际化,而国内企业仅仅是为印度企业和国际大公司提供原料,始终处在产业链的下游,在争取更高利润及产业地位上总是表现被动。

    另一方面,尽管WHO用于援助贫困国家而进行的国际政府采购对于抗艾药生产企业是一个扩大市场份额的机会,但经过比对发现,WHO的标准实际上就是欧盟的标准,认证的门槛非常高,而且都是采购制剂成品,目前国内尚无一家企业的成品药通过WHO认证,国内原料药无法进入WHO规范市场。因此,从产业发展的角度看,如果我国的抗艾原料药、中间体生产企业能够实现战略合作,或许能从实力上能争取到更大的话语权。目前,国内有企业开始申报美国FDA的抗艾药物制剂认证,如果能够成功通过,将是我国抗艾药物发展的一个标志性事件,随之,中国抗艾药物的暴发性增长会随即到来。

    链接

    国内部分主要抗艾药物生产厂家

    东北制药(行情,论坛)

    作为我国第一家生产抗艾药物的企业,东北制药(行情,论坛)首个抗艾药品齐多夫定的推出,结束了我国抗艾药物完全依赖进口的历史,在我国抗艾历史上具有里程碑的意义。目前,公司生产的抗艾药物已可以组成两种“鸡尾酒”疗法的基本药物,而且主打产品齐多夫定国内细分产品占有率达50%以上,形成了向出口海外的发展趋势。

    华海药业(行情,论坛)

    华海药业(行情,论坛)新建了一个抗艾原料药基地,将成为公司未来新的利润增长点。由于通过规范市场认证需要耗费较长时间,华海药业(行情,论坛)的抗艾药将首先以原料药的形式出口到南美等非规范市场,并争取通过制剂药海外注册,以制剂形式直接出口到非规范市场。目前,华海药业(行情,论坛)已经在美国设立分公司,直接申报FDA认证,一旦通过,对公司业绩将有相当积极的影响。

    天方药业(行情,论坛)

    天方药业(行情,论坛)重点投资了艾滋病/HIV感染三联疗法新药产业化项目和相关技改项目,是国家食品药品监督管理局确定的抗艾药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。天方药业(行情,论坛)所处的河南省,患者对抗艾药物的需求量较高,因此其在营销上将具有一定的地域优势。

    抗艾药物市场总量趋势(亿美元)