硫酸软骨素又名康得灵,是从动物软骨中提取的天然酸性粘多糖类药物,主要用于神经性头痛、关节痛、神经痛等。多年来,硫酸软骨素一直是医药类的小品种,产销量小。但最近,硫酸软骨素用途在不断扩大,市场需求趋旺,我国生产和出口量逐年大幅增长,现已成为生化药物的第三大出口品种,发展前景看好。

    长期发展缓慢

    硫酸软骨素最早于1944年由布雷分离成功,1955年戴维森、迈耶确定了其化学结构。后来世界上有许多企业进行工业化生产。我国最早于1958年由重庆市西南制药厂投产,以猪的喉、鼻、气管等软骨为原料,经过氢氧化钠提取、酶解、吸附、乙醇沉淀等工艺制得粗品,再精制而成。

    由于硫酸软骨素是靠提取法生产的,因此多年来我国硫酸软骨素生产企业不多,产量和规模都很小,一般企业生产能力仅为几百公斤。20世纪90年代中期,全国硫酸软骨素原料药产量仅有1000余公斤。在医药市场上,硫酸软骨素制剂以片剂和针剂为主,临床应用量不大。

    近来产销提速

    自20世纪90年代后期起,硫酸软骨素的新功能、新用途不断扩大,应用范围也从医药领域扩展到了其他方面,国际市场对硫酸软骨素的需求升温。特别是进入21世纪以来,外商对硫酸软骨素的需求量大增,众多客户纷纷涌到中国订购硫酸软骨素原料药,其市场价格也不断上升。

    受市场需求的拉动,我国硫酸软骨素产量逐年大幅增长。生产企业纷纷扩产,不少企业投资上马新的生产线,硫酸软骨素成了投资的热门产品。1999年,我国硫酸软骨素产量达到6吨,比上年增长了300%。21世纪初,我国硫酸软骨素原料药产量达到几十吨,现在已达数百吨,产品大部分出口。今年上半年,硫酸软骨素已成为我国生化药物的第三大出口产品,仅次于氨基酸和肝素钠。

    现在,我国共有31个医药企业拥有硫酸软骨素原料药生产的批准文号,还有一些生化厂也生产,总数达40余家。到目前为止,已通过原料药GMP认证的企业有17家,它们是：成都天台山制药公司、沈阳济世制药公司、烟台东诚生化公司、四川贝奥生物制药公司、温州生物化学制药厂、四川菲德力制药公司、重庆奥力生物制药公司、重庆全新祥盛生物制药公司、四川科瑞德制药公司、江苏克胜药业公司、江苏格林菲尔德药业公司、常州千红生化制药公司、青岛九龙生物制药公司、镇江恒新药业公司、湖南康普制药公司等。

    在我国的医药市场上,近几年硫酸软骨素的用途不断扩大,制剂品种不断增长,打破了长期以来市场以片剂和针剂为主的局面。现在全国共有硫酸软骨素制剂生产批准文号101个,其中片剂44个,注射液24个,复方硫酸软骨素滴眼液13个,粉针剂5个,复方硫酸软骨素片剂6个,硫酸软骨素A钠胶囊4个,硫酸软骨素A钠注射液2个,硫酸软骨素滴眼液1个,硫酸软骨素胶囊3个。

    在众多制剂品种中,市场需求增长较快的是硫酸软骨素滴眼液和复方硫酸软骨素滴眼液(润洁)。硫酸软骨素滴眼液中每1ml含硫酸软骨素5mg以及氨基乙磺酸1mg。复方硫酸软骨素滴眼液每1ml含硫酸软骨素1mg,以及维生素E(0.1mg)、维生素B6(0.1mg)、尿囊素(2mg)、牛磺酸(2mg)等。这2个品种已被收入我国非处方药目录,为乙类品种。现在我国长时间用眼的人数庞大,硫酸软骨素有保护眼角膜,帮助眼角膜损伤恢复等功能。因此,该类产品市场销售发展很快。

    市场将持续看好

    今后,硫酸软骨素市场将持续看好,原因主要为：

    应用范围不断扩展以前硫酸软骨素在临床上主要用于神经痛、偏头痛、关节痛等,近年来,人们发现它有不少新功能、新用途。它对维持细胞环境的相对稳定和正常生理功能起到重要作用,具有降低血脂,抗动脉粥样硬化和抗粥样斑块形成的作用,并有抗凝血作用,对心肌细胞有抗炎、修复作用。它还具有澄清脂质,提高机体解毒功能及利尿、镇痛等功能。除了用于神经痛、关节痛等,还可用于动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛、心肌缺氧以及肝炎、肾脏疾患等的治疗,亦可用于预防术后粘连及使用链霉素引起的听觉障碍等。

    硫酸软骨素具有保护眼角膜、帮助眼角膜损伤恢复等功能。近年来,由于电视、电脑的大量普及,网络的迅速发展,大、中、小学生学习强度的增强,我国目前有几亿人每天需长时间用眼,护眼产品市场热销,以硫酸软骨素为主要原料制成的滴眼液及复方滴眼液市场需求量大,以后还会持续走俏。

    硫酸软骨素在欧美发达国家不仅作为药品,还作为重要的添加剂广泛用于各种高档保健品、食品、饮料、滋补品中,另外也大量用于高档化妆品中,这方面的市场需求也在扩大。

    全球采购集聚中国硫酸软骨素是从猪、牛、羊等动物的鼻骨、喉骨及其他一切软骨中提取加工而成的。20世纪90年代中期以前,欧洲、北美等地所用硫酸软骨素的原料主要来自当地饲养的牛、羊等动物。后来由于疯牛病事件的发生,欧美等国开始在全球市场大量采购以猪体内软骨加工生产的硫酸软骨素,养猪大国中国成了世界上硫酸软骨素的首选采购地。如今,美国等国的订单几乎全部放在中国。预计今后这种趋势还会继续。

    国内企业的发展优势

    目前,国际市场上对硫酸软骨素的需求量逐年增加,市场前景看好,我国发展硫酸软骨素有一些有利条件。

    我国是农业大国、饲养大国,生猪饲养量多年来一直位居世界第一。目前,全球生猪饲养量约为9500万头,我国生猪饲养量约为4800万头,约占世界的1/2。全国各地的市、县大都有生猪屠宰场,为硫酸软骨素的提取加工提供了丰富的原料来源。

    近年来,我国各地有不少企业先后投资上马硫酸软骨素项目,特别是在山东、江苏、四川、河北、河南等养殖大省,一些企业的规模达到上百吨甚至几百吨。以前我国企业大多是生产硫酸软骨素原料药粗品出口,现在,一些企业已不满足于产品的低档次,正在进行产品升级换代,从第一代的硫酸软骨素钠,到第二代的硫酸软骨素钙,及第三代的低分子硫酸软骨素钙等。有的企业利用最新的生物工程技术开发硫酸软骨素系列产品。还有企业准备招商引技,以硫酸软骨素为原料开发药品、保健品、饮料等多种产品。如山东省临沂市兰山区恒源宝生化总公司,该公司年收购动物软骨3000吨,年产硫酸软骨素原料药260吨,产品全部出口。近年来,该公司正准备引资引技,开发高档硫酸软骨素产品。