日前,EDQM(欧洲药品质量委员会)对海正药业(行情,论坛)(600267)产品质量体系进行了现场检查,此次是EDQM对海正的首次现场检查。经过三天认真细致的检查,检查官们认为,海正药业(行情,论坛)是个有实力的制药企业,有经验丰富的质量控制人员和技术人员,有运转良好的GMP体系,此次检查顺利通过。

    这次检查覆盖公司质保部、质检中心、物料管理部、人力资源部、计量中心、抗肿瘤产品线等车间、部门。检查期间,检查官们不但对相关软件进行细致地查看,还亲临生产现场对硬件进行了非常详细地检查。EDQM自1994年开始对API(原料药)工厂进行现场检查,主要协调制剂厂家对API生产过程的检查,检查的依据为Q7A(API生产管理规范指南)标准。

    据悉,此次检查对海正药业(行情,论坛)意义重大,目前,FDA(美国食品与药品管理局)和EDQM结成联盟,如若企业不通过任何一方的检查,就会影响到该企业所有已经通过FDA和COS的产品的有效性。此次海正顺利通过EDQM检查,使海正药业(行情,论坛)产品的国际市场更加广阔,还使海正药业(行情,论坛)在国际医药市场的竞争力再一次得到提升。(夏添乐)