《欧盟传统草药法》实施2年,我国尚无一家企业递交药品注册材料

    郭艾琳

    虽然已经实施的《欧盟传统草药法》(下称《草药法》)为我国中药企业出口欧盟提供了合法身份,但其苛刻的条件却让诸多企业采取了观望态度,我国中药出口前景不容乐观。

    欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上。

    《第一财经日报》从中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)了解到,在经历了2年多的《草药法》过渡期后,我国尚没有一家企业向欧盟递交药品注册材料。

    而近日,中国驻英国使馆经商处发布调研报告同样显示,中药以药品形式输欧,依旧存在诸多难题。

    《草药法》规定,到2011年4月后,草药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上,同时证明在第三国(如中国)应用30年以上,才能正式注册,且中药的成分中只能包含植物和几种矿物。但我国中药则包括植物药、动物药和矿物。此前,中药进入欧盟都是以食品、营养品、食品添加剂等非正规身份进入。

    调研报告显示,中药制药厂要想进入欧盟市场,必须达到欧盟药品GMP生产标准,但从2004年4月《草药法》颁布迄今,已过去2年零7个月,英国尚无一例中药在药管当局完成注册。

    “事实上,要通过欧盟GMP认证并不难,据我们统计,中国有120个中药是可以达到这一标准的。但问题是目前企业的软件、管理、甚至递交材料的语言都成了注册的障碍,且注册一个药品的费用需要100万元,如果有多个产品进入欧盟市场,这一笔费用对中药企业来说也是相当巨大的。”医保商会秘书长刘张林对记者说。

    另一方面,检测标准不一也成了中药企业注册过程的一大“绊脚石”。上海一家中药出口企业负责人告诉记者,国内企业按照《药典》规定生产的产品,多项指标不符合欧盟要求,由国内相关机构出具的重金属含量、农药残留检测报告在欧盟没有效力,企业往往需要承担国内、国外检测的双重费用。

    “中国的检测方法和欧盟的不一样,遭遇退货的情况相当严重,我们现在都已经不敢做中药出口了。”上海医药(行情,论坛)(6.9,0.02,0.29%)保健品进出口公司总经理蒋震伟对记者说。

    2005年以后,英国海关已收紧管理,不再允许含动物药、矿物的中药进口。上述进口一旦被海关查出,即予没收,而这些被禁止进口的中药,约占进口总量的10%～15%。

    刘张林表示,过渡期对中药出口企业来说,是非常关键的,而一旦过渡期结束,出口企业如果不能取得合法身份,就将彻底告别欧盟市场。而去欧盟注册一个药品,至少需要2～3年的时间,在这段过渡期内,更多的企业依然采取观望的态度。