截至11月28日，按照《医疗器械管理条例》，山西太原的11家医院陆续受到了有关部门的严厉处罚。这些医院纷纷向患者道歉，并表示将以此为鉴，痛改前非。

　　此事源于上个月太原市食品药品监督管理局执法人员的一项检查。检查后，太原市食品药品监督管理局发布监管公告，向社会公布了山西省人民医院等11家使用非法体外诊断试剂的医疗机构，并将依法予以处理。“没想到一些大医院也用‘三无’产品！”看到公告后，群众反应强烈。

　　记录不全无从查证，非法试剂容易导致误诊

　　太原市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，11家医院用于诊断肺炎、肾损伤、性病、肿瘤等疾病的体外诊断试剂竟是“三无”产品。公告中被公布的医院是：山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院和山西黄河医院。

　　在发布的公告中，太原市食品药品监督管理局特别强调，被发现使用非法试剂的医院虽是少数，但如不及时加以制止处理，将可能引发难以预料的后果，使患者的利益受到侵害。令人担心的是，这种情况在这11家医院究竟延续了多长时间？有多少患者用这些试剂得到的化验结果有误？按照卫生部门的相关规定，试剂使用要有相应的记录。但在这次检查中发现各家医院都存在记录不全的情况，因而无从查证。

　　是否应该尽可能地给患者重做诊断以便纠错呢？太原市某医院的一位检验人员说，试剂的不正规并不意味着不能用，这也是行内都清楚的事，因此检验结果也不一定会有误差，没有必要重做。

　　专家指出，体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的非法体外诊断试剂，不能够保证检测数据的准确性、有效性和稳定性，将导致出现诊断不真实，甚至做出错误的诊断结论，直接影响对患者疾病的诊疗。

　　管理混乱有机可乘，“三无”产品上演“鸠占鹊巢”

　　应该说，在购买和使用体外诊断试剂时鉴定产品的合法和非法是一目了然的事，并不复杂，同时，医院进货必须走相应的审查和把关程序。某医院器械科负责人说，按行规，使用人把质量关，采购人把价格关。需要购进哪种试剂，要由专家定，主管院长签字。但在采购过程中，众多医院却置法规于不顾，大量选用非法试剂。

　　太原市食品药品监督管理局的调查表明，主要原因是许多医疗机构内部管理混乱，有章不循，不走程序。记者在调查中了解到，错误认识和侥幸心理也是重要原因。不少医院认为，这些体外诊断试剂并非治疗药物，即使有轻微的质量问题，也一般不会出事。此外，还有价格因素，用这类的体外诊断试剂比用正规的试剂成本低得多。

　　一些医院另有苦衷。太原市某医院负责人说：临床诊断需要医院开展某项检验，但是很多试剂的生产厂家是惟一的，而且还没办全手续，为了得到一项诊断的重要指征，只好冒险给患者使用；其次，国家监管系统不顺畅，随机性强，没有一个准确的依据，给医院的实际工作带来困难；此外，国家相关部门对医疗用品审核的时间长、门槛高、程序复杂，审批注册的时间有时需要一年，甚至更长时间，有些企业只能在等待中生产，而医院又不可能不用试剂。

　　治病救人马虎不得，呼唤监管经常化制度化

　　太原市食品药品监督管理局有关负责人表示，由于患者在医疗临床上较为被动，他们往往无法判断诊断试剂是否合格。这次检查和公告的目的在于，促使所有的医疗机构有则改之、无则加勉，严把体外诊断试剂的购进验收关，建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保证临床使用体外诊断试剂的安全有效，更好地为患者的医疗安全负责。同时，也让群众获得必要的知识，有利于行使自己的监督权和知情权。记者了解到，此次被查出违规的医院都纷纷表示已停止使用非法试剂。

　　太原市食品药品监督管理部门的举措赢得了患者的肯定和支持。山西省直机关的离休老干部陈学章说，“治病救人，马虎不得！”一些患者说，人们更希望看到，这种监管能够经常化、制度化，依法处罚的力度更大一些，用更有力的监管手段彻底杜绝安全隐患。

　　一位专家认为，医院纵然有医院的千般理由，但任何理由在“救死扶伤”的宗旨面前都显得苍白无力。医院纵然也有医院的许多苦衷，有些苦衷可以为有关部门提供参考和建议，但不可以成为应付和敷衍患者的托辞和借口。

(责任编辑：铭心)