制药业在继生产环节的GMP、流通环节的GSP两场大认证之后,一场针对研发环节的GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证大战又即将开始。

    从明年1月1日起,国家食品药品监督管理局(SFDA)要求,如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告,报批新药将不予受理。

    缓冲了3年之久的认证终于将全面强制推行,而这对国内上千家药物研究所来说,面临的将是洗牌的命运。

    药研机构不规范

    按照SFDA日前下发的关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知,从明年1月1日开始,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。

    所谓药物非临床安全性试验,也即一个创新药物在进行临床试验之前,在动物身上先进行的药物安全性试验,这是药物质量控制的第一道闸门。

    早在2003年9月1日,SFDA便颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》,但实际上,“GLP进入中国的时间比较晚,而且根据实际情况,给了一个缓冲期。”广州市医药工业研究所新药安全评价研究国家重点实验室主任梁金强告诉《第一财经日报》。

    由于GLP认证工作的滞后,准入门槛过低,导致大量根本不具备药品研发条件的小型民营研发企业进入研发领域,2005年全国新药注册过万种,个别企业甚至平均每天申报品种超过1个。

    由于药物非临床评价过程花费不菲,所以一些企业规避或者伪造资料。一个新药的非临床安全评价少则几个月,多则一年以上,从简单的急性毒性试验到如致癌、遗传毒性试验,花费在几千元到几十万元不等。

    “由于起步比较晚,GLP没有全面推开,也导致国内的药品安全性研究资料、实验数据不为国际所承认,造成药品的出口难。”梁金强说。

    药研机构洗牌

    目前,我国已有20家药物研究机构的实验室通过了GLP认证。但这相对国内多达几千家的药物研究所来说,所占比例仍然非常小。

    “同写意”药品研发论坛理事长程增江博士向记者分析,目前国内尽管有成千上万家药品开发机构,但真正从事新药研发的机构只占很少比例,大部分药品开发机构实际上是在从事仿制和改剂型药品的开发。

    通过GLP认证的试验室由于要求有严格标准的动物房和检测仪器,硬件投入至少也须花费四五千万元以上,同时还要求配备高素质的药检人才,通过认证的门槛相对较高。但因中国创新药物有限,GLP实验室的业务量一直难以保持饱和,导致大部分的非临床研究所实际上处于亏损状态。“新药研发目前在中国投入和回报不平衡,国家和企业对研究所的投入都有限。”梁金强说。

    而由于未强制要求GLP认证,以前的新药临床前安全评估,各类大学及社会药品研究机构都可以做,评估数据和材料也不能保持其准确性。“一旦实施强制认证,这些未通过认证的机构在新药遴选阶段的业务仍然可以做,但新药报批业务就没得做了。”梁金强说。