用专利说话 天士力中药产权保护案胜诉

　　我国中药制药行业一起从起诉到终结长达19个月的中药知识产权保护案，日前有了结果，法院对天津天士力制药股份有限公司状告东莞万成制药有限公司侵犯天士力养血清脑颗粒发明专利权一案做出终审判决。

　　北京市高级人民法院，经过对大量举证审查核实后认定，原告（天士力）研制的养血清脑颗粒取得名为“一种治疗头痛的中药”的发明专利，系由国家知识产权局依法于1999年10月23日授权，授权专利自1993年1月9日申请起保护20年。

被告（东莞万成）在天士力拥有以上专有权之后，所仿制的养血清脑颗粒，其技术方案不属于公知技术，该公司主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应的民事责任。综上，法院做出终审判决：东莞万成立即停止制造、许诺销售天士力公司的专利产品行为。

　　天士力指控东莞万成侵权案，自2005年5月起诉，经过一审、二审于2006年12月终结。北京高法的终审判决表明，我国中药知识产权保护取得了突破性的进展。

　　是等同公知技术还是侵犯专利技术

　　天士力诉东莞万成侵权案，是我国中药制药行业的一起典型案例。其典型性在于，长期以来，制药行业在“等同公知技术还是侵犯专利技术”的本质上难以认定。而“此案的核心问题在于东莞万成主张的公知技术抗辩是否成立”。

　　天士力的养血清脑颗粒是根据中医药传统理论，采用现代制剂工艺，独家研制生产的现代中药，该产品采用高科技的三相流化床造粒工艺，提升了产品内在品质。在制剂过程中实现了固、液、气三态的有机结合，实现有效成分在低温状态下的快速干燥，且提取物与药用辅料高度分散结合，制成的产品为高度分散的固态溶液颗粒，改变了传统制粒工艺造成的颗粒硬、溶解慢的缺陷，提高了有效成分的吸收速度。为保证该药的安全性，提高其治疗效果，天士力还从原材料质量进行研究分析，通过在生产过程中各模块SPC分析、中红外光谱指纹图谱技术和色谱指纹图谱等方法的应用，实现中药在提取、分离等过程中的规范化、可控性、可追溯性，实现了传统中药向现代中药的变革，从根本上保证了药品的质量。

　　东莞万成以与天士力养血清脑颗粒相同的药名在全国各大市场参与药品公开招标，使天士力蒙受巨大损失。

　　在该案审理期间，天士力聘请了中国工程院院士、中国中医药学会理事、国家药典委员会中医专业委员会主任委员等多位知名专家组成的专家组，作为证人出庭或提供证词，北京中医药大学还就天士力养血清脑颗粒与东莞万成出具的公知技术方案两种处方进行了药效学实验的对比研究，采用两种头痛模型，将两个处方在相同给药剂量的情况下进行了镇痛作用的观察。研究结果表明，养血清脑颗粒对压力和化学因素所致疼痛均有显著的镇痛作用，与公知技术方案给药组比较有显著性差异。天士力养血清脑颗粒对压力所致镇痛作用显著强于公知技术方案。

　　北京市高级人民法院判决书指出，由于用量的差异，导致两种药物的功用或功效发生改变，治疗效果产生较大差别。本领域的普通技术人员不通过临床实验等测试方法，无法从公知技术中得到天士力养血清脑颗粒的技术方案。万成公司侵权产品“养血清脑颗粒”与“公知技术方案”也不属于等同的技术方案。为此，北京市高级人民法院裁定，天士力的上述主张有事实依据，应予支持。

　　众所周知，公知技术抗辩原则是用于保护社会公众使用自由公知技术的权利。在本案中，东莞万成明确表示其实施了与天士力专利相同的技术方案，并在被控侵权后才主张以公知技术抗辩。根据这一事实，北京市高级人民法院认定：“东莞万成主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利的行为，具有明显的恶意。”做出了由东莞万成承担民事责任的诸项终审判决。

　　中药现代化国际化要用专利说话

　　此案终审判决有一条实属罕见，即判东莞万成自判决之日起七日内赔偿天士力公司经济损失一元钱。法院此判，是基于天士力自提起诉讼到判决之前的执意坚持。天士力集团总裁闫希军说，打这场官司，我们算的不是经济账，而是站在国家和民族利益的高度，力图通过这场知识产权保卫战，提高人们的知识产权保护意识，保护国粹中药，保护中药的现代化、国际化。

　　闫希军所言，在如何践行民族责任感上给了人们重要提示。这个提示就是：要推进中药现代化、国际化，路径在创新，核心在专利，一句话，中药的现代化、国际化，要用专利来说话。

　　基于这种思维，天士力从创业那天起，就将知识产权战略纳入企业发展战略中，制定并实施知识产权的企业战略，在具体操作上，走原始创新道路，不能获得专利不立项，项目成果以取得专利为标志。早在1993年，靠研制成功复方丹参滴丸起家，并以此首创我国现代中药这一新概念的天士力，在这一成果一经通过鉴定后，首办的是申请并获得发明专利权。除此之外，养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸、丹参总酚酸等产品，也都是以专利开道进入市场。天士力的原始创新，不仅体现在中药研发和新药开发上，而且还贯穿到投入产出的全过程，打造出从药材种植、中药提取、制剂生产到营销服务与国际接轨的、完全拥有自主知识产权的整个产业链和标准体系。有专家说，天士力打造的产业链和标准体系，许多环节的创新成果，在国内中药业是独创的，就是在世界上也是一流的。

　　知识经济时代，企业竞争的焦点是拥有知识产权的多少，而不是占有固定资产的大小。拥有自主知识产权的数量和质量，已成为衡量一个企业是否强的重要标准之一；运营知识产权资产的能力和效果，已成为衡量一个企业能否大的标志；运用知识产权战略的套路和招法，已成为衡量一个企业可否做强做大的根本。可以这样说，没有几百件核心专利算不上大公司。天士力12年就创造出由一粒滴丸到一个产业的奇迹，其本质就在于此。截至目前，天士力已累计申请专利640件，其中发明专利442件，获得专利授权103件。仅以复方丹参滴丸为例，相关专利就达百余件，其中，在30个国家申请专利，在10个国家已获取专利，以药品身份进入到16个国家的主流医药市场。12年来，复方丹参滴丸的销售总额已达80亿元；近4年，每年以超10亿元的业绩成为国内中成药单品销量最大的品牌。

　　记者观察:

　　中药知识产权保护亟待加强

　　常言道，醉翁之意不在酒。综观上述再来体味天士力追究东莞万成赔偿仅一元的用心，不难看出其用意就在于“以有限的索赔达到无限的惩罚”。因为知识产权是无形资产，这种资产体现在中药现代化、国际化的增值是无限的，而侵权者所造成的危害是无法用金钱来衡量的。只有创造和保护知识产权，古老的中药才能焕发出现代化、国际化的青春活力。

　　首先要肯定，近些年来，我国的知识产权管理与保护已取得长足进步，中药领域也同样如此。

　　但是，在经济全球化的今天，特别是我国加入WTO后，知识产权的管理与保护，按照与国际接轨的要求还有不小的差距。这种差距对于最具知识产权优势和国际竞争潜力的中药领域而言则显得更为突出。当前，这一领域面临的主要问题是，一方面外国制药巨头正处心积虑地利用我们在中药知识产权保护领域的薄弱环节加紧抢占市场；另一方面国内一些企业或无意或故意地侵犯他人知识产权。这种内外夹击的情势不改变，中药知识产权就不可避免地流失或被人侵犯，长此下去，国粹中药在经济全球化中将会失去应有的优势和地位。因此，中药知识产权保护亟待加强和完善。

　　　对中药知识产权的管理与保护，应当在宏观和微观两个方面共同努力。

　　宏观方面，首先要站在国家的高度，认真审视尚存的主要问题，进而调整和完善对中药领域知识产权管理与保护的宏观导向，在立法上进一步理顺管理与保护的途径和方式。从天士力与东莞万成这一知识产权纠纷案看，法律保护与行政管理还需进一步的协调一致。如同一中药品种，企业享有的品种保护不具有排他权，这使侵权者有了空子可钻。中药领域从新药审批、生产到流通全程，应以法律保护为准绳，只有这样才能形成一个国家知识产权管理与保护的完整体系。

　　微观方面，首要是增强知识产权意识，改变目前不知权、不用权、不维权甚至乱侵权的现象。企业要建立和完善知识产权制衡机制和管理体系。在这方面，天士力的经验值得借鉴。他们的经验脉络是：确立知识产权的企业战略→建立知识产权的激励机制→完善知识产权的管理体系→实现知识产权的创造、保护和应用。如集团的知识产权管理体系呈金字塔型，塔尖是引进的高级专家专管知识产权工作；塔身是总部法务中心下设的法务部和知识产权部，两部既有分工又有合作；塔底是按技术领域不同进行分类，在现代中药、生物药、化学药、保健品等领域，配备不同的专业律师任专利项目经理，还设立信息联络员。这种金字塔型管理体系的高效运行，有力地保证了天士力知识产权的企业战略实施，创造了知识产权资产如前所述的不断增值。

　　我们有理由相信，随着宏观和微观两方面的共同努力，中药领域的知识产权管理与保护会有一个大的改观，推进中药现代化、国际化的前景必将更加美好。

(责任编辑：单秀巧)