新药审批将更严格

　　晨报讯（记者 赵阳）在5年内，经国家食品药品监督管理局批准生产的新药，其他企业不能生产、改变剂型和进口。昨天，国家食品药监局公布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》，与原有办法相比，新的管理办法在新药的审批、保护等方面更加严格。

　　新药审批将更严格

　　《药品注册管理办法（征求意见稿）》公布

　　晨报讯（记者 赵阳）在五年内，经国家食品药品监督管理局批准生产的新药，其他企业不能生产、改变剂型和进口。昨天，国家药监局公布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》，与原有办法相比，新的管理办法在新药的审批、保护等方面更加严格。

　　国家药监局表示，对现行《药品注册管理办法》进行修订，是根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要。新修订的《办法》征集了部分药品生产企业、研究机构的意见以及人大代表、政协委员的建议，现公开征求社会各界的意见，最迟在2007年5月10日前将意见反馈至国家药监局注册司。

　　与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的《办法》进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。新修订的《办法》同时也增加了“药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任”等内容，对药监部门工作人员进行约束。

　　在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。此前的《办法》，药品生产过程的现场核查环节被忽视。