纯正堂维C银翘片生产违规 片剂GMP证书暂被收回

　　新华网南宁4月2日电（记者王立芳）广西柳州纯正堂制药厂在生产维C银翘片中存在4项涉嫌违规行为，广西壮族自治区食品药品监督管理局已收回柳州纯正堂制药厂片剂《药品生产质量管理规范》（即GMP）证书，经整改合格后可重新申请。

　　记者2日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，根据群众举报，国家食品药品监督管理局于3月22日赶赴柳州，对纯正堂制药厂进行突击检查，发现这家制药厂在生产维C银翘片过程中存在4种涉嫌违规行为：投料产出数不符，原本只产30万片的原料，实产超过40万片；在对原材料的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录；销售与实际生产数据不吻合；产品中出现原配方中未包括的食品添加剂酒石酸的成分。

　　酒石酸是一种添加剂，广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业，被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂，对人体没有危害。在维C银翘片中添加酒石酸，可以对片剂中的维C成分起到抗氧化作用。

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室主任陈业辉2日接受记者采访时说，虽然酒石酸是国家许可使用的添加剂，目前也未出现服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告，但按照GMP规定，药品中只要出现配方中没有、而实际生产时又添加了的成分，这种生产过程均属违规行为。

　　3月24日，纯正堂制药厂向社会发出通告，召回在市场上销售的纯正堂维C银翘片；26日，药厂主动提出停业整顿申请；31日，广西壮族自治区食品药品监督管理局收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。

　　陈业辉说，被收回GMP证书后，纯正堂制药厂将进行全面整顿，针对问题逐项整改，整改合格后可以重新向药监部门申请GMP证书。