新华网北京4月20日电(记者吴晶、吕诺)针对目前简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多的现象,正在公开征求意见的新《药品注册管理办法》征求意见稿专门对新药申请作出详细规定。
国家食品药品监管局副局长吴浈20日告诉记者,征求意见稿取消现行法规中已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新
适应症按新药管理的规定,将其确定为“按新药申请程序申报”,在提高此类注册申请的技术要求的前提下,进一步界定新药的概念,以期控制简单重复申报。
“现行办法对创新鼓励不够,没有从法规上设定必要的限制,解决好防止药品研制低水平重复的问题。”吴浈说。
据吴浈介绍,为控制改剂型的无序申报,征求意见稿规定不批准其他企业对监测期内药物进行改剂型的申请;设置改进型品种申请的限制条件:对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应由原剂型批准证明文件持有者申报;为了鼓励创新,对采用新材料、新方法、新技术等提高疗效,降低毒副作用,降低成本,且与原剂型比较有明显优势的除外。
征求意见稿还提出建立特殊审评程序,对创新品种,设置不同的通道,以提高审批效率,鼓励创新;逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制,使新药研究单位的利益最大程度的体现,鼓励研究单位将精力放在研究开发上,将有限的资金使用到研究开发中。
“此举将为创新药开辟‘绿色通道’。”吴浈说。
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