康缘药业中药产品有望进军美国

    本报讯 近日,康缘药业(600557)的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目,意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA认证工作获得阶段进展,2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品。

    据了解,目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA的认证,中国政府首批推荐的7个示范品种,只剩下“桂枝茯苓胶囊”继续在FDA之路上单兵独进。作为一种治疗妇科疾病的处方药,桂枝茯苓胶囊能够获得美国FDA官员的认可并顺利进入二期临床实验,一方面是企业针对FDA认证做的各种充分准备和努力,完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作,完善了相关药理、毒理等试验研究。另一方面就是桂枝茯苓胶囊的创新研发方向,填补了一项美国西药领域的市场空白。业内人士认为,如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证,将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。

    (徐 飞)