浙江台州从原料药到制剂出口的跨越

    作为中国第一个设立化学原料药基地的台州,在经过40多年的发展后,在国际国内市场上形成了一定的影响力。虽然原料药市场的前景不错,但业内人士还是指出,从产业升级的角度来说,原料药企业在向高端市场进发的过程中,也应该重视制剂的开发,制剂生产应该成为原料药企业的战略目标。

    浙江,台州,原料药。

    当三年前把这三者联系起来的时候,引人关注的是那带有刺激性的化学气味。

    当三年后再把这三者联系起来的时候,引人关注的是这个小城给化学原料药行业带来的冲击———从原料药到制剂出口的跨越。

    出口占全国的10％

    作为中国第一个设立化学原料药基地的台州,在经过40多年的发展后,该地区原料药企业的销售收入占比已经超过全国的10％,同时出口量也占到全国的10％,台州医药企业已经以原料药的特色和优势享誉海内外。

    据台州有关部门统计,2006年台州医化行业完成工业总产值270.46亿元,其中销售收入在500万元及以上的医化企业312家,完成工业总产值215.70亿元,实现出口交货值73.25亿元、利税21.6亿元,比上年分别增长18.2％和8.9％,其中化学原料药出口占浙江省的三分之一,占全国的十分之一强。

    目前,台州已有11家医化企业被列入国家级高新技术企业,占台州市国家级高新技术企业的33%,已经上市的医化企业有海正药业(600267)、华海药业(600521)、海翔药业(002099)；拟上市且已通过或进入上市辅导期的有联化科技、仙琚制药、东港集团、永太化学、燎原药业等。此外,到目前为止,台州医化企业已有16个产品通过美国FDA认证,约占全国总量的10%,其中华海药业的奈韦拉平片剂是国内首个通过FDA现场认证的制剂产品。

    以特色原料药享誉市场

    对于原料药,业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。

    台州正是以特色原料药享誉海内外的原料药市场,台州目前的化学原料药及其中间体的生产已在全国医药领域占有重要地位,许多品种在国际市场上有很强的竞争优势。比如海正药业的抗肿瘤药、华海药业的心血管药和精神类药物、海翔药业的克林霉素和氟苯尼考等。

    据海正药业董秘张薇介绍,海正的产品目前主要有五大类：抗肿瘤药、心血管药、抗感染药、抗寄生虫药及兽药、内分泌药。其中抗肿瘤药物的销量和价格相对稳定些,目前毛利率超过50％。更多资料则显示,海正药业是国家确定的抗生素抗肿瘤药生产基地,蒽环类抗肿瘤药产量名列世界前茅,其中阿霉素产量占世界的65%,表阿霉素占世界市场20%以上的份额。公司是继世界第三大制药公司———美国默克制药公司之后,世界上第二家生产生物农药阿佛菌素和依维菌素的厂家,也是中国医药行业唯一一家由世界卫生组织(WHO)指定的全球抗结核病药物的生产企业。

    华海药业则是以心血管药和精神类药物为主,年产120吨卡托普利,占国际市场30%的份额；依那普利国内独家生产,年产量6吨,占国际市场20％份额；赖诺普利被列入国家重点攻关产品。华海药业上述产品的生产总量目前排名世界首位,也是国际上唯一同时规模生产这三个产品的企业。在血管紧张素Ⅱ受体阻断剂沙坦类：华海药业已具备工业化生产依贝沙坦、缬沙坦、氯沙坦钾的能力,并有稳定的外销渠道。

    而海翔药业的克霖霉素、氟苯尼考以及今后的4AA等产品都具有很强竞争力,海翔药业副总经理、董秘孙剑在接受证券时报记者采访时指出,海翔最近几年主要还是把精力放在自有优势产品的开发上,未来海翔在优势产品上会有更突出的表现。

    此外,中贝九洲生产的治疗癫痫药物卡马西平约占世界产量的60%；永宁制药、仙琚制药、东港集团等生产的头孢菌素及其侧链、计划生育类药和激素类药、喹诺酮类药、氯洁霉素系列药物等产品在国内外医药市场上均具有较强的竞争力。

    原料药企业面临挑战

    虽然台州的医化企业凭借在特色原料药方面的优势在国际国内市场上形成了一定的影响力,但随着市场环境的变化,台州医化企业的发展也面临很多的问题。台州市经济贸易委员会副主任、台州市浙江化学原料药基地建设管理委员会主任施晓华认为,产品结构不合理及产品延伸度不足是化学原料药企业存在的主要问题,一方面,一些“低、小、散”企业为了赢得眼前利益,采取消极治污或其他不法手段,低价竞销,损害了行业的利益。另一方面,原料药企业中高附加值、低污染的制剂所占比例较低,仅占10%左右,具有巨大发展前景的现代中药和生物制药所占比例则更小。

    除此之外,中国越来越高的治污成本和人力成本,以及人民币升值压力等等挑战都成为原料药企业必须面对的问题。比如,台州市对“三废”治理作出了明确的规定,并且建立了废水的在线监控,加大了处罚力度。在多项措施的配合下,椒江主城区的恶臭发生率由2005年的19.7%下降到2006年的9.3％,但与此同时,椒江外沙、岩头医化企业废气规范化治理累计投入资金已经达到1.69亿元。企业的治污成本在上升,比如海正药业2006年环保设施运行费用就达到2700多万元。

    而据台州市有关部门介绍,台州这两年来的外来务工人员越来越少,很多企业都招不到人,迫使企业不得不提高员工的工资待遇以吸引外来务工人员,由于医化企业75％的生产工人都是由外来务工人员组成,所以这也可能对医化企业的利润产生影响。

    人民币升值也是一项比较大的挑战,因为台州的原料药企业50％都是出口的,受此影响可能导致汇兑损失。不过,据海翔药业副总经理、董秘孙剑介绍,现在大部分出口为主的企业都没有找到什么好的对策,人民币升值对原料药企业有一定的负面影响。

    原料药向规范市场进发

    那么,原料药市场的前景如何呢？接受证券时报记者采访的多位专家和企业高管们都表示,他们还是十分看好原料药企业的发展趋势,认为未来的原料药市场发展空间很大,特别是如果中国原料药企业争取更多地向规范市场出口,中国的成本优势依然可以让诸多的原料药企业过得很滋润。

    据业内人士介绍,2006年全球医药市场销售额为6200亿美元,其中化学原料药为400亿美元以上,且每年以7%左右的速度递增。而到2010年,全球医药市场销售额将达到7500至8200亿美元,其中化学原料药将达到500亿美元以上,其中欧美、日本等规范类市场占的比例又在80％以上。

    对此,台州市经济贸易委员会副主任、台州市浙江化学原料药基地建设管理委员会主任施晓华认为,现在台州的原料药企业做得还是非常好的,发展空间还很大,各家企业所做的品种都不一样,能够生存下来的原料药企业都在某一种产品上具有优势。据他介绍,现在整个基地制造的产品有55％左右是出口的,其中的50％左右又是向规范市场、高端市场出口的,所以他们的利润都还不错。

    海翔药业副总经理、董秘孙剑也认为,从产品销售来说,现在企业都是希望能更多地把产品销售到规范市场上去,比如北美、欧洲和日本,比较而言,规范市场对产品价格不敏感,竞争虽然激烈,但总体上说毛利率还不错。孙剑还指出,海翔现在有20％左右的产品是销往规范市场的,已经有1个产品获得FDA认证,2个产品获得COS认证。公司在努力争取更多产品通过FDA和COS认证,更多产品进入规范市场,这样不仅可以应对人民币升值、劳动力成本上升带来的压力,同时公司今后的发展道路也会更为通畅。

    海正药业董秘张薇和华海药业董事长陈保华也对原料药市场的未来发展表示乐观。张薇认为,海正药业一直以来都非常重视科研开发,努力提高自主创新能力的建设。2006年公司用于科研开发的投入达到1.19亿元左右,约占公司本部销售收入的10.34%。并且海正药业与国内30多家知名的科研院校保持密切的协作关系,在多所大学建有实验室。与美国、日本、欧洲等国外研究机构开展新药合作研究开发,与国外大公司通过项目转移、委托开发等模式进行合作。目前,海正药业已经有14个产品获得了FDA认证,有11个产品取得了COS认证。

    陈保华则表示,虽然华海一直非常重视制剂的研究与认证工作,但华海这样的战略决策不是说原料药就没有发展前景了,相反,原料药的市场前景依然非常广阔。他认为,现在做得好的原材料企业盈利能力也不差,因为规模企业都在各自的产品上有一定的优势了,只要企业开拓更多的高端市场,未来的利润还是很高的。目前,华海的多个原料药产品已经获得FDA、TGA、COS等国际官方的认证。

    此外,据了解,除了这几家已经上市的大型企业外,没有上市的医药企业也在积极申请各种认证,比如FDA、COS认证等等,包括九洲药业、仙琚制药、东港集团等等,都在争取为国际500强的医药巨头进行产品配套。

    制剂生产是战略目标

    虽然原料药市场的前景不错,但业内人士还是指出,从产业升级的角度来说,原料药企业在向高端市场进发的过程中,也应该重视制剂的开发,制剂生产应该成为原料药企业的战略目标。华海药业董事长陈保华就认为,从长远的产业发展角度来说,制剂的生产更具有吸引力,也是市场发展的一种必然趋势,是一种战略,因为制剂的盈利能力要比原料药好,同时,在市场销售以及污染方面,也都比原料药更有优势。

    事实上,国内的制剂市场已经颇具规模。数据显示,2005年,我国化学制剂销售收入达到1124.95亿元,在总体供给能力方面,我国已经成为具有最大制剂加工能力的生产国,但问题在于,一是国内制剂销售由于国内的医药市场存在的问题,导致国内制剂利润不高,而且应收帐款偏重；二是制剂企业出口能力薄弱,2005年全年化学制剂出口仅为30亿元左右,导致产能严重过剩,企业支付大量销售费来维持和开拓市场,盈利能力下降,缺乏持续竞争力。

    为此,台州市经济贸易委员会副主任、台州市浙江化学原料药基地建设管理委员会主任施晓华认为,做制剂一定要走出国门,才会有竞争优势,现在国内的制剂市场还是存在很多问题,以出口为主可以省去很多中间环节,国外的市场也非常规范。原料药基地咨询专家委员会专家浙江大学医学院副院长胡永洲教授、东南大学制药工程研究所所长吉民教授在接受证券时报记者采访时也指出,国内的原料药企业家一定要有这方面的理念,确定这样一个战略目标,不能满足于现状,不要仅仅局限于自己熟悉的领域。

    对于制剂这个问题,海正药业董秘张薇表示,海正药业一直在努力推进,包括制剂的研究和相关认证工作。海正药业在2005年年报时就指出,下一步着手申报制剂产品的国际认证,在原有优势原料药的基础上,实现制剂产品走出国门,建立原料药到制剂的垂直体生产和销售。招商证券研究员周锐也指出,海正药业确实早在几年前就已经开始有关制剂的海外申报认证工作了,包括在美国和欧洲市场。

    据不完全统计,目前共有20多家企业正在积极进行制剂产品欧美相关认证的申报。医药行业“十一五”发展指导意见中提到的一个目标是,在化学制剂领域,争取有5个制剂产品能够取得美国或欧盟的上市资格,真正进入国际主流医药市场。值得高兴的是,华海药业川南基地制剂生产线在FDA的现场检查中以零缺陷获得通过,业内评价认为这是中国原料药市场制剂FDA认证零的突破。

    数字

    10％

    台州原料药企业的销售收入占比已经超过全国的10％,同时出口量也占到全国的10％。据统计,2006年台州医化行业完成工业总产值270.46亿元,其中销售收入在500万元及以上的医化企业312家,完成工业总产值215.70亿元,实现出口交货值73.25亿元、利税21.6亿元。

    11家

    目前,台州已有11家医化企业被列入国家级高新技术企业,占台州市国家级高新技术企业的33%,已经上市的企业有海正药业、华海药业、海翔药业；拟上市且已通过或进入上市辅导期的有联化科技、仙琚制药、东港集团、永太化学、燎原药业等。

    记者手记

    产业升级任重道远

    当我接到采访台州化学原料药产业升级这个选题时,我忽然感觉自己闻到一股“异味”。这好像是一种自然反应,因为在我所了解的化学原料药世界里,一直都有一股化学原料的味道,就像进入医院时那种感觉。

    当我真正来到台州的时候,在椒江城区,一位出租车司机告诉我,他们平时很少到原料药那边的工业区去,一是客人很少,二是味道确实不怎么好闻,三是那里不太安全,因为都是外地人。

    第二天,原本和公司那边约好是下午去的,但想既然来了,就找个时间到工业区附近去转转。于是一早我打车到那边的工业区去,车程不长,10分钟不到就到了,一下车,一股刺鼻的味道就随风飘了过来,我有点反应不过来,因为第一次闻到那种味道,车上开着空调,也没有事先准备。不过,很快,这股味道就淡了许多,因为风转向了。

    生人到这个地方很容易辨别,给人的感觉就不一样,所以我经过这些原料药企业的厂房时,门口的保安都会把目光转到我身上,一直到我消失在他们的视线里。我拐进了一条小路,去看看椒江,站在椒江边,一股异常强烈的异味扑面而来,我这才明白,刚进厂区时的味道是从哪里飘来的,就是从这条江里,后来我才知道,以前很多原料药企业都直接把污水排到这条江里,那时的异味比现在浓得多。

    值得高兴的是,自2002年以来,台州市地方政府和环保部门不断加大对医化行业的治理力度,先后关停了200多家医化企业集聚区和“低、小、散”、污染严重的企业,促使各医化企业加大环保投入,改进工艺、更新设备、提高技术水平、调整产品结构、推行清洁生产,并通过废水在线监控、废气规范化整治等手段,确保企业“三废”达标排放。现在椒江城区的恶臭发生率已经大大下降。

    不过,后来从基地管委会主任施晓华那里,我又知道了另一件令人担心的事情。原来那些被台州市政府关闭的污染严重的企业并没有被彻底关闭,他们是离开了台州,却去了江苏北部地区,听说苏北有些城市招商引资的官员在台州租下宾馆,目的就是为了把台州关闭的医化企业引到他们的城市去。真不知道苏北的情况又会如何？

    在后来的采访中,海翔药业的孙剑告诉我,其实原料药产生的异味浓淡也是看产品的,不同的产品产生的异味是很不一样的,如果升级到做制剂的话,污染会更少,也更清洁,还更赚钱。“但是做出口制剂很难啊”,施晓华也坦言,现在台州很多原料药企业还没有这个能力,他们大多还徘徊在比较初级的阶段,国内制剂又因为多种原因,很多企业不愿意去做,所以要实现产业升级,还得靠企业迈出制剂出口这个步子,华海药业现在能迈出第一步就是很好的开始。

    而除了外力推动企业做“三废”治理外,企业内部也逐渐增强了这方面的自觉性,海正药业一直在做的QEHS(质量、环境、安全、健康体系)就是一个很好的例子,海正药业通过这个体系,来完善各种管理体制的建设,以期能达到国际先进标准要求。这是一个良好的开始,虽然接受采访的企业都似乎在告诉我,产业升级的道路还任重道远,但至少,他们在努力。

    在江边站了一会儿,我就打算回去了,实在有点难受。我回到工业区的大马路上,很久很久,终于还是没能等上一辆出租车,我只好跑到附近的公交站台上,等公车回城区。在候车亭,恰好碰上一位在海翔药业上班的工人,他告诉我,这里确实很难打车,一般只有上班工人会来这里,而这里的工人大部分都是外地来的,很少打车。我问他,为什么你们愿意到这里来打工？他说,这里的工资相对来说还是比较高的。(刘昆明)

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