药监风暴冲击上海医药行业 部分药品面临退市

　　药 6月份，上海在全市范围内启动药品清查和再注册工作。上海的清查风暴只是全国大力度梳理医药行业的一部分。

　　5月29日，郑筱萸一审被判处死刑。在此前后，国家也开始着手整顿混乱的医疗行业。

　　除了面临整

　　改，医药行业同时还面临原材料成本不断上涨的压力——部分原料价格不断飙升，制药企业却在不断亏损，医药产业进入一个新的行业周期。

　　临床数据造假 部分药品面临退市

　　“郑筱萸案”业已尘埃落定，但由此连带出的多条利益链条也向人们暴露了药监系统腐败和现行药监管理体制之乱，药品注册审批已成为国家药品监管中的敏感带。据悉，在不久前进行的海南药企整顿中，共退回或企业主动撤回注册申报品种731个，注销药品批准文号52个。

　　“现在药业企业面临的压力很大。国家药监局目前正在全国进行大检查，主要检查医疗器械的注册情况，检查重点是各医疗器械注册时提供的临床试验资料。”6月7日，上海某制药企业一位负责人不无忧虑地对记者透露，“不仅是那些标准落后、质量较差、存在安全隐患的药企面临退市，其实大部分企业也感到担忧。因为很多企业当初在药品注册申报材料，比如临床试验监测等方面数据都存在造假。”

　　突击飞行检查 行业洗牌在所难免

　　举报药监局黑幕12年的举报人高纯曾介绍说，GMP认证中有99％的企业达不到要求，结果就是作假、行贿，给权力部门留出了一个很大的空间。

　　在国家药监局官方论坛的一项“GMP验证真实情况”的投票调查中，表示“我公司完全按验证要求进行验证”的只占不到12%，表示“我公司只部分按验证要求进行了验证”的占了65%。在一项“中国GMP实施的症结何在”的投票调查中，有超过半数人认为是“制药企业的高级领导不重视GMP，因为可以做假”和“药监局的监管不力，没有严格按照GMP要求进行现场检查”。

　　为了整顿郑筱萸任期内GMP的管理混乱，接任国家药监局局长的邵明立在年度工作会议上透露，2006年全国已吊销了86张GMP证书。而今年单在海南一处的整改中，又收回GMP证书11张。

　　GMP证书是制药企业的命根子，被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。一些资金并不雄厚的中小企业，如果被取消GMP证书，并难以筹募资金重新改造，也就意味着破产。

　　而那些通过清查的药品企业也并非万事大吉，国家药监局将派驻药品监督员常驻生产企业，动态地监督药品GMP流程。邵明立表示，药监局对GMP进行的突击飞行检查力度将会更加强硬。

　　“药企洗牌在所难免，今年制药业可能会出现并购重组关门等现象，一些小企业将被市场淘汰，大企业会愈加壮大。”一位在医药界浸淫20余年的资深人士感叹，“对于药企，2007年将是不好过的一年”。

　　GMP投入过大 多家药企陷入资金困境

　　除了突击飞行检查，在GMP认证方面，还有更加严厉的措施在等待药企——据悉，国家药监局对我国GMP标准的修订初稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。

　　始于1998年的国家药监局GMP认证制度，已经让众多药企伤筋动骨。GMP认证制度，虽然一定程度上提高药厂生产标准，淘汰了2000多家落后药厂，优化了中国药企结构。但GMP认证要花费高额费用进行硬件改造，为了上马GMP，获得“准生证”，在GMP推行短短6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。

　　中国化学制药工业协会俞观文向媒体指出，将于2007年下半年出台的GMP新规将更侧重“动态监管”和强调“软件管理”。但仍会造成企业成本的投入过大，负担将继续加重。

　　根据中国医药企业管理协会2005年统计数据，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52%的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41%的企业完全靠外部资金进行GMP改造。

　　“短时间内GMP固定资产投资过大，为日后企业陷入困境埋下了祸根。”近日陷入资金困境的北京广大制药厂一位前高层人士透露。

　　仿制药审批放缓 “高门槛”挡住中小企业

　　不仅仅是药品的清查和再注册让药企如履薄冰，新药审批的放缓同样让无数药企忧心忡忡。

　　5月，一份由200多家中外制药企业提出的“意见书”被送往国家药监局。据了解，此番上书国家药监局是从今年3月10日《药品注册管理办法》（征求意见稿）（以下简称《管理办法》）公布之后，制药企业界规模最大、最为集中的一次“民意上达”行动。

　　“意见书”中，企业集中质疑的是《管理办法》中对于仿制药审批时限的新规定。据了解，新规定将仿制药申请的技术审评工作时限由80天延长到了160天。

　　“新药审批的放缓，意味着药品上市周期变长，这对企业的市场占有率和利润率都会有很大影响。”上海孟德尔基因研究公司的一位研发经理指出，“药学研究动态性很强，审批时间太久将使新药错过市场有利时机。”

　　另据了解，目前国内市场上90％以上的药品都是仿制药。许多中小企业研发能力不足，主要生产仿制药。获得最新的仿制药信息和生产批文，是这些企业生存之道，同时也是这些企业飞速发展的“秘诀”。此番药品再注册以及新药审批的放缓，无疑将极大牵制此类企业的发展步伐。一位业内人士认为，国内许多无研发能力、无融资渠道的制药企业很可能挺不过药品重新注册的“寒冬”。

　　有参与法规制定的专家透露，国家药监局延长审批时间的意图包含两个层面：一则是为了对仿制药报批更加仔细地把关，二则也是为了让那些“乱”申请仿制药的单位因时间周期延长而“知难而退”。

　　但是，对于药监局一系列审批新规新措，业内人士并不敢轻易表示乐观。当年郑筱萸主政之初，其以“地标升国标”举措，重新定义新药审批的革新力度并不逊于当今。却由于缺少权力制衡与监督机制，导致扭曲变形。他们担心，这些根本问题如不解决，所谓的新药再注册只会增加企业的公关成本，变为新一轮的寻租工具。

　　从数量到质量 药企转型大势所趋

　　尽管目前各种政策趋紧，药企生存成本加大，但记者采访的多数药企负责人在无奈之余，对未来还是充满信心。丽珠医药的一位李姓负责人向记者表示：“行业整顿势在必行，国家采取的办法确实是无奈之举。这些或多或少对企业的生产经营都有些影响。但对于像丽珠这样原来就很规范的企业，是一个发展的大好机遇，对于那些弄虚作假的企业将是一个致命的打击，同时也是对广大患者的一种善举。企业在这种大的环境之下，惟一能采取的正确措施就是苦练内功，规范行为。”

　　海口市发改局副局长、原海口药谷建设协调领导小组办公室副主任王向东在回应今年初的海南药监风暴时，亦表示“此次药监风暴，未免不是一次转型的机会”。

　　“这种转型是低附加值药品向高附加值药品转型，是从追求数量向追求质量转型。”王向东说。

　　他说，如果中国医药企业都去研发世界上都没有的创新药，是不太现实的。他认为目前国内生产仿制药的企业居多，今后药企应加大对仿创药的研制，也就是说，在国外已有药品的基础上，对某项核心技术进行改良，从仿制药转型研发仿创药。使企业真正拥有自主知识产权的产品。（记者 陈丽娟）