华海药业打开国际合作空间

    获得FDA认证后,制剂产品在美直接销售已为时不远华海药业打开国际合作空间

    证券时报记者刘昆明

    经过近五年的努力,华海药业(600521)制剂FDA认证终于修成正果。

对于这一成果,业内专家称为是“零的突破”、“具有里程碑式的意义”。那么,华海药业获得FDA认证后是不是意味着该公司的制剂产品就可以在美国直接销售呢？华海药业获FDA认证的标本意义又体现在哪里？

    在美直接销售为时不远

    对投资者来说,最关心的恐怕是华海药业在取得FDA认证后,其抗艾滋病制剂是否可以在美国直接销售。据业内资深人士透露,如果要在美国直接销售,就必须拿到美国FDA的药品文号,获取文号的程序比较复杂,难度也远高于原料药的FDA认证。

    据该人士介绍,比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请文号,首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料,经过审核通过以后,再加上FDA生产车间的现场认证通过,美国食品和药物管理局才会发这个产品的文号。在这两步中,如果第一步没有通过,FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证,第一步是第二步的必要条件。

    他指出,虽然从表面上来看,这两步很简单,但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中,很多材料可能不符合FDA的要求,FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充,这会拖延很多时间。此外,一个产品的稳定性研究就要花两三年的时间,加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究,没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说,一项临床试验就要花费40至50万美元,整个项目下来光研究费用就在100万美元以上,所以投入很大,而且失败的风险很高。他认为,这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作,但现在都没有结果,因为他们第一步都没有完成。

    华海药业在获得制剂FDA证书后,就意味着它已经成功走完一个产品申请文号的全过程,只等文号批下来,该公司的制剂就可以在美国直接销售了。

    为企业国际化奠定基础

    值得注意的,台州化学原料药基地专家委员会委员、浙江大学医学院副院长胡永洲教授,以及东南大学制药工程研究所所长吉民教授均指出,FDA认证是对生产车间的认证,表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件,通过这个认证后,企业可以在一个期限内(比如2年或者3年)不再接受FDA的现场认证,只是期限到期后,需要再一次复审以期延长证书的有效性。

    所以,此次华海药业制剂FDA认证通过后,就可以连续开发多个制剂产品,拿到美国去注册并申请文号,华海药业需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料,待资料审核通过后就可以获得产品的文号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品文号时,可以大大缩短申请的时间,更为重要的是,华海药业拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。

    业内资深人士认为,在获得FDA证书后,华海药业有四大方面的工作可以开展,一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品文号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。

    华海药业董事长陈保华则表示,此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面得到了很大的提高,企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨,为企业未来的发展打下了扎实的基础。

    事实上,在众多原料药企业中,华海能够领先一步获得FDA认证,依靠的一是理念,二是设备条件,最重要的则是人才。据了解,华海拥有高效率、高能力的药证注册队伍,在这批人员中,有很多都是从像辉瑞这样的国际一流的医药企业聘请而来的。

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