新评定标准出台预热药品ＧＭＰ“变脸”

本报资料照片

　　“有新《标准》吗？”29日晚七点左右，一位四川医药企业的老总打来电话向记者询问。

　　当天下午五点左右，国家食品药品监督管理局的网站上出现了这样一条最新动态——《药品GMP认证检查评定标准(试行)》(简称新《标准》)出台。国家药监局相关人员表示，新《标准》的出台意味着新版GMP的出台也未时不远了。

　　《评定标准》是《药品企业生产质量规范》(简称药品GMP)在现场检查中的工作细化。对药监部门而言，是检查员对企业实施药品GMP认证时掌握的统一尺度；对制药企业而言，则是企业生产的行为指南。新《标准》的出台对药企是一次新挑战。

　　记者了解到，新《标准》最核心的变化是规定“企业不需增加设备投资、加强软件管理也可通过GMP认证”。

　　上海市食品药品监督管理局GMP部张华指出，1998版GMP对企业的硬件提出了很多要求，而对国内药品生产企业普遍薄弱的管理方面要求不够。“旧《评定标准》对GMP认证中的56项关键项目中，硬件占32项、软件仅24项。”他说，偏重硬件助长了企业忽视质量而保证体系的风气，造成了GMP企业仍然存在着药品安全和质量的重大隐患。

　　“更严重的是实行GMP后，出现了大部分医药企业开工不足、产能过剩的现状。”一位业内人士告诉记者，不少人都将此归结于“GMP的直接后果”。中国医药企业管理协会的统计显示，目前我国片剂、胶囊、水针剂、粉针剂、大输液的生产能力利用率分别是45%、40%、50%、27%、70%。因此，新《标准》将原来225条修改为259条。调整和增加了的项目主要在软件方面，如机构与人员增加4项，对企业和人员资质、技术要求调整为8项，试图变“重硬件、轻软件”的局面为“强化软件意识”。

　　浙江华海药业股份有限公司质量总监王洁云表示，这意味着企业一次性通过GMP认证的概率将较以前有所下降。中国医药设备工程协会顾问蒋春认为，新《标准》对企业软件方面提出要求，以后通过GMP的门槛更高了。“一批具备整密质控体系的药企将在新一轮的GMP认证中脱颖而出，可那些假借硬件、糊弄检查员的企业将被淘汰出局。”

　　此外，新《标准》还要求原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产。张华告诉记者，目前我国一些原料药和制剂生产企业存在着实际生产工艺与注册申报的工艺不一致的情况。有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存，国内药品生产始终存在安全和质量的重大隐患。“长期以来，企业的生产行为难以通过GMP认证或其它药品生产监管得到严格的规范和有效的约束。”

　　记者了解到，新《标准》规定了企业不按注册批准的生产工艺投产，就是违法行为，要受到行政处罚或者负刑事责任。新《标准》对企业弄虚作假行为的制约力更大了。

　　尽管新《标准》在GMP认证方面做出了重大修改，但是国家药监局相关人士对记者表示：“这仅是权宜之计。”原来，早在2005年国家药监局就开始对国内外的GMP标准进行对比调研，着手为修订GMP做准备。2006年9月，正式启动了GMP修订的工作。但是，由于GMP标准的修订是一项复杂、耗时的系统工程，而我国目前严峻的药品监管形势不允许药监部门不迅速作出应对。因此，不得以用修改《标准》的方式来改进GMP认证的效果。

　　“新《标准》具有明显的过渡性，随后新版GMP将出台。企业如不趁新《标准》出台之际，务实提高GMP的实施水平，必然会在不远的将来被淘汰出局。”上述官员说。