“新药不新”现象有望根除
·提示·
2007年5月1日，《处方管理办法》正式实施；
2007年9月初，国家食品药品监督管理局公开表示正在修订《医疗器械监督管理条例》；
2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施；
2008年1月1日，新GMP标准认证和中药饮片GMP认证将实施。
2007年是我国医疗体制改革的起步之年，虽然新方案迟迟未能出台，但是各种配套政策频频推出，几乎对所有的子行业都进行了新规范。分析师们普遍认为，新政策的集中出台将对整个医药行业产生巨大影响，医药行业集中度将大幅提高。
“一品两规”提高药企集中度 《处方管理办法》可以说是上述密集出台的新政策中的第一部。根据这个新规定，医疗机构同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型均不得超过两种。这就是现在医院和药商口中时常提到的“一品两规”。但这种新规定对特殊患者的需要不做限制。
国泰君安分析师易镜明表示，“这条新规对化学药制剂子行业产生了立竿见影的影响、大大推动了行业洗牌。现在同质化的产品非常多，低水平的重复建设也非常多。"一品两规"实质上是一个品种两个供应厂家，这就大大减少了供应商的数量，提高集中度，而且会两极分化，强势厂家更强，弱者将被淘汰。按照同一种商品名且剂型相同的药，由以前的四种减至现在的两种来计算，"一品两规"的出现将会使半数药厂被淘汰出局。”
南京市一家三甲医院的药房工作人员告诉本报记者，“在实行一品两规以前，每种药品可以有4个厂家的产品，这给一些不正常的大额处方留下了空间。”
长江证券分析师叶颂涛也表示，“生产质优价廉普药的企业将在利益的分配中受益，其产品将占有更大的市场份额。”
研发优势体现长期投资价值 10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式开始实施，该办法严格界定了“新药”与“新药申请”，这将大大提高仿制药审批的门槛。
国信证券分析师贺平鸽表示，“新《办法》开始实施后，仿制药的研发费用增加，退审的风险也将增大。简单改变剂型等低水平重复仿制模式将面临严峻考验，最终通过审批的比例也会大幅度下降。”
据了解，2005年国家批准了药品注册申请事项约1.1万件，包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，审批过多过滥。由于药品80%以上是低水平重复，“一药多名”和“虚高定价”现象突出。许多药品生产企业为了规避降价政策的限制，把普通药品改个名称、剂型、规格，就变成了所谓的“新药”，价格也一路飙升。随着新《办法》的出台，新药审批过于简单的漏洞将得到弥补。
国金证券分析师严小飞认为，“新《办法》加强了对于新药研发的重新定义，加强了对改剂型及给药途径改变等仿制药的管理。将长期从根本上消除我国医药行业"新药不新"的局面。同时，优质的独家产品及强大的研发实力将会成为医药企业未来在竞争中胜出的关键，拥有独家优质产品及重视研发的医药企业未来将会随着国内医药市场的净化而显出长期的投资价值。”一些产品储备丰富的企业如康缘药业（600557）、双鹭药业（002038）将收益。
中小企业生存难度增加 新GMP标准认证和中药饮片GMP认证的实施也将对医药市场格局产生影响。
据悉，在2004年展开的前一轮的制药业GMP改造中，仅化学药行业（不包括中成药企业）为GMP认证投入的总资金在1500亿元左右，很多企业无法通过认证而惨遭淘汰，制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。很多分析师认为，新一轮认证带来的直接后果将是又一批企业遭到淘汰。
继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，根据《药品管理法》及国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》的规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。而截至今年9月底，已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，认证率仅有两成。这对中药饮片行业的龙头企业康美药业（600518）无疑是好消息。
多数分析师认为新GMP认证长期来看是件好事。市场进一步规范将使强者恒强，中小企业要么获得核心竞争力快速成长，要么被大企业收购、重组，成为大企业的加工厂，要么就只能被无情地淘汰了。因此，大多分析师看好实力强大、具有规模优势的企业。
作者：仁际宇 证券时报
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(责任编辑：郭玉明)
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